Función cognitiva después de la radioterapia para tumores cerebrales (WP-12-pre)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RT a tumores cerebrales provoca disfunción cognitiva. Se desconoce el alcance de los cambios inducidos por la RT en la función cognitiva y la radiosensibilidad del cerebro. La RT con protones en lugar de fotones protege más el tejido cerebral sano y se cree que reduce el riesgo de disfunción cognitiva. Existe un conocimiento modesto sobre qué partes del cerebro necesitan los investigadores para evitar la disfunción cognitiva.
El estudio es un estudio transversal que evalúa la función cognitiva en pacientes con tumores cerebrales previamente tratados con RT en comparación con un grupo similar no irradiado. Se incluirán 104 pacientes con tumores cerebrales específicos del Hospital Universitario de Aarhus tratados en el período 2006-2016. Los pacientes harán el resultado informado por el paciente (PRO) y se someterán a una evaluación neuropsicológica con pruebas estandarizadas: lo harán antes del tratamiento con RT y ½, 1, 3 y 5 años después. Los PRO incluyeron medidas sobre calidad de vida, fatiga, sueño, depresión, ansiedad y sociodemográfica. Las pruebas estandarizadas son: Trailmaking Test (TMT); Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT); Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) - Animales y S; Codificación y rango de dígitos de WAIS-IV; Prueba de Suma en Serie Auditiva Paced (PASAT). Se evaluará la correlación entre las puntuaciones cognitivas y los parámetros de dosis-volumen de RT en áreas específicas del cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Midt
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Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años o más y hablar danés.
- Estado de rendimiento 0-2
- Capaz de cooperar en las pruebas
Diagnosticado con uno de los siguientes diagnósticos según la clasificación OMS 2016 16 y tratado entre 2006 y 2016
- Glioma ZM93803 (glioblastoma exclusivo)
- Astrocitoma anaplásico ZM9401/3, mutante IDH
- Astrocitoma difuso ZM9400/3, mutante IDH
- Astrocitoma de gemistocito ZM9411/3, mutante IDH
- Astrocitoma difuso ZM9400/3, SAI
- Oligodendroglioma anaplásico ZM9451/3, mutante IDH y 1p/19q-co eliminado
- Oligodendroglioma ZM9450/3, mutante IDH y 1p/19q-co eliminado
- Oligodendroglioma ZM9450/3, SAI
- ZM9451/3 Oligodendroglioma anaplásico, SAI
- ZM9530/0 meningioma
- ZM9470/3 meduloblastoma, SAI
- Adenoma hipofisario DD352A
Otros tumores cerebrales raros, incluidos los sarcomas de la base del cráneo
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Criterio de exclusión:
Estado funcional 3-4 Progresión después de la radioterapia
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de radioterapia
Pacientes que reciben radioterapia después de una cirugía por un tumor cerebral
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Se evaluará la función cognitiva de los pacientes mediante el uso de pruebas cognitivas estandarizadas y se completarán cuestionarios. La función cognitiva se evaluará mediante pruebas cognitivas estandarizadas: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), Trail Making Test parte A y B (TMT A y TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale coding and digit span (WAIS -IV), Prueba de asociación de palabras orales controladas (Cowat) y Prueba de colores y palabras STROOP (STROOP) El cuestionario incluye; Calidad de vida; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (Versión 4) (FACIT), Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Inventario de evaluación del propio funcionamiento del paciente (PAOFI). |
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Sin grupo de radioterapia
Pacientes que NO reciben radioterapia tras cirugía por tumor cerebral
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Se evaluará la función cognitiva de los pacientes mediante el uso de pruebas cognitivas estandarizadas y se completarán cuestionarios. La función cognitiva se evaluará mediante pruebas cognitivas estandarizadas: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), Trail Making Test parte A y B (TMT A y TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale coding and digit span (WAIS -IV), Prueba de asociación de palabras orales controladas (Cowat) y Prueba de colores y palabras STROOP (STROOP) El cuestionario incluye; Calidad de vida; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (Versión 4) (FACIT), Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Inventario de evaluación del propio funcionamiento del paciente (PAOFI). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la memoria (evaluado por el HVLT-r)
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
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Examinar la correlación entre el deterioro de la memoria (evaluado por HVLT-r) y la dosis media en el hipocampo.
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1-10 años después del tratamiento
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
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Examine las correlaciones del deterioro cognitivo y los subvolúmenes del cerebro.
La función cognitiva se evaluará mediante pruebas cognitivas estandarizadas: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), Trail Making Test parte A y B (TMT A y TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale coding and digit span (WAIS -IV), Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (Cowat) y Prueba de colores y palabras STROOP (STROOP).
Las medidas en la prueba cognitiva son el tiempo en segundos o el número de "correcciones".
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1-10 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud Global - Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
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Evaluado por cuestionario; EORTC QlQ-C30 para examinar el nivel de calidad de vida en pacientes con tumor cerebral que han recibido radioterapia
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1-10 años después del tratamiento
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Fatiga
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
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Evaluado mediante cuestionario: FACIT-Fatigue scale (versión 4) para explorar el nivel de fatiga en pacientes con tumor cerebral que han recibido radioterapia
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1-10 años después del tratamiento
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
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Evaluado mediante cuestionario:Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI para explorar el nivel de calidad del sueño en pacientes con tumor cerebral que han recibido radioterapia
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1-10 años después del tratamiento
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Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
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Evaluado mediante cuestionario: Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para explorar el nivel de depresión y ansiedad en pacientes tratados con radioterapia por su tumor cerebral
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1-10 años después del tratamiento
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Evaluación de los pacientes de la propia función cognitiva
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
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Evaluado por cuestionario; Inventario de evaluación del propio funcionamiento del paciente (PAOFI), para evaluar la percepción de los pacientes sobre la función cognitiva.
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1-10 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- WP-12's precursor
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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