Função cognitiva após radioterapia para tumores cerebrais (WP-12-pre)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RT para tumores cerebrais causa disfunção cognitiva. A extensão das alterações induzidas por RT na função cognitiva e na radiossensibilidade do cérebro é desconhecida. A RT com prótons em vez de fótons poupa mais o tecido cerebral saudável e acredita-se que reduza o risco de disfunção cognitiva. Há um conhecimento modesto sobre quais partes do cérebro os investigadores precisam poupar, para prevenir a disfunção cognitiva.
O estudo é um estudo transversal que avalia a função cognitiva em pacientes com tumores cerebrais previamente tratados com RT em comparação com um grupo semelhante não irradiado. Serão incluídos 104 pacientes com tumores cerebrais específicos do Aarhus University Hospital tratados no período de 2006-2016. Os pacientes farão o resultado relatado pelo paciente (PRO) e passarão por avaliação neuropsicológica com testes padronizados: Eles farão isso antes do tratamento de RT e ½, 1, 3 e 5 anos depois. O PRO incluiu medidas de qualidade de vida, fadiga, sono, depressão, ansiedade e sociodemográfica. Os testes padronizados são: Trail making Test (TMT); Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT); Teste Controlado de Associação de Palavras Orais (COWAT) - Animais e S; Coding and Digit Span de WAIS-IV; Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT). Será testada a correlação entre os escores cognitivos e os parâmetros dose-volume de RT para áreas específicas do cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Midt
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Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos ou mais e falar dinamarquês.
- Status de desempenho 0-2
- Capaz de cooperar em testes
Diagnosticado com um dos seguintes diagnósticos de acordo com a classificação da OMS 2016 16 e foi tratado entre 2006 e 2016
- Glioma ZM93803 (glioblastoma exclusivo)
- Astrocitoma anaplásico ZM9401/3, mutante IDH
- Astrocitoma difuso ZM9400/3, IDH-mutante
- Astrocitoma gemistocítico ZM9411/3, mutante IDH
- Astrocitoma difuso ZM9400/3, SOE
- ZM9451/3 oligodendroglioma anaplásico, IDH mutante e 1p/19q-co deletado
- ZM9450/3 oligodendroglioma, IDH mutante e 1p/19q-co deletado
- ZM9450/3 oligodendroglioma, NOS
- ZM9451/3 oligodendroglioma anaplásico, NOS
- meningioma ZM9530/0
- ZM9470/3 meduloblastoma, SOE
- Adenoma pituitário DD352A
Outros tumores cerebrais raros, incluindo sarcomas da base do crânio
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Critério de exclusão:
Status de desempenho 3-4 Progressão após radioterapia
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de radioterapia
Pacientes recebendo radioterapia após cirurgia para tumor cerebral
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Os pacientes terão sua função cognitiva testada pelo uso de testes cognitivos padronizados e preencherão questionários. A função cognitiva será avaliada por testes cognitivos padronizados: teste de aprendizagem verbal de Hopkins (HVLT), Teste de Trilhas parte A e B (TMT A e TMT B), Teste Auditivo Pased (PASAT), codificação da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos e extensão de dígitos (WAIS -IV), Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (Cowat) e Teste de cores e palavras STROOP (STROOP) O questionário inclui; Qualidade de vida; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), Escala de Fadiga FACIT (Versão 4) (FACIT), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente (PAOFI). |
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Nenhum grupo de radioterapia
Pacientes NÃO recebendo radioterapia após cirurgia para tumor cerebral
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Os pacientes terão sua função cognitiva testada pelo uso de testes cognitivos padronizados e preencherão questionários. A função cognitiva será avaliada por testes cognitivos padronizados: teste de aprendizagem verbal de Hopkins (HVLT), Teste de Trilhas parte A e B (TMT A e TMT B), Teste Auditivo Pased (PASAT), codificação da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos e extensão de dígitos (WAIS -IV), Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (Cowat) e Teste de cores e palavras STROOP (STROOP) O questionário inclui; Qualidade de vida; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), Escala de Fadiga FACIT (Versão 4) (FACIT), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente (PAOFI). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento da memória (conforme avaliado pelo HVLT-r)
Prazo: 1-10 anos após o tratamento
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Examinar a correlação entre o comprometimento da memória (avaliado pelo HVLT-r) e a dose média no hipocampo.
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1-10 anos após o tratamento
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Função neurocognitiva
Prazo: 1-10 anos após o tratamento
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Examine as correlações declínio cognitivo e subvolumes do cérebro.
A função cognitiva será avaliada por testes cognitivos padronizados: teste de aprendizagem verbal de Hopkins (HVLT), Teste de Trilhas parte A e B (TMT A e TMT B), Teste Auditivo Pased (PASAT), codificação da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos e extensão de dígitos (WAIS -IV), Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (Cowat) e Teste de cores e palavras STROOP (STROOP).
As medidas no teste cognitivo são o tempo em segundos ou o número de "correções".
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1-10 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Global - Qualidade de vida
Prazo: 1-10 anos após o tratamento
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Avaliado por questionário; EORTC QlQ-C30 para examinar o nível de qualidade de vida em pacientes com tumor cerebral que receberam radioterapia
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1-10 anos após o tratamento
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Fadiga
Prazo: 1-10 anos após o tratamento
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Avaliado por questionário: escala FACIT-Fatigue (versão 4) para explorar o nível de fadiga em pacientes com tumor cerebral que receberam radioterapia
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1-10 anos após o tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: 1-10 anos após o tratamento
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Avaliado por questionário: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI para explorar o nível de qualidade do sono em pacientes com tumor cerebral que receberam radioterapia
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1-10 anos após o tratamento
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Depressão/Ansiedade
Prazo: 1-10 anos após o tratamento
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Avaliado por questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para explorar o nível de depressão e ansiedade em pacientes tratados com radioterapia para tumor cerebral
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1-10 anos após o tratamento
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Avaliação do paciente sobre a própria função cognitiva
Prazo: 1-10 anos após o tratamento
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Avaliado por questionário; Inventário de avaliação do próprio funcionamento do paciente (PAOFI), a fim de avaliar a percepção do próprio paciente sobre a função cognitiva
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1-10 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP-12's precursor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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