Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktion efter strålbehandling för hjärntumörer (WP-12-pre)

7 oktober 2019 uppdaterad av: Morten Høyer, University of Aarhus
Denna studie kommer att bedöma kognitiv funktion hos vuxna patienter med en primär hjärntumör som behandlas med kirurgisk resektion med eller utan strålbehandling (RT). Alla typer av hjärntumörer förutom glioblastom kommer att inkluderas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RT till hjärntumörer orsakar kognitiv dysfunktion. Omfattningen av RT-inducerade förändringar i kognitiv funktion och radiokänslighet i hjärnan är okänd. RT med protoner istället för fotoner skonar den friska hjärnvävnaden mer och tros minska risken för kognitiv dysfunktion. Det finns blygsam kunskap om vilka delar av hjärnan som utredarna behöver avvara för att förhindra kognitiv dysfunktion.

Studien är en tvärsnittsstudie som bedömer kognitiv funktion hos patienter med hjärntumörer som tidigare behandlats med RT jämfört med en liknande icke-bestrålad grupp. 104 patienter med specificerade hjärntumörer från Aarhus Universitetssjukhus behandlade under perioden 2006-2016 kommer att inkluderas. Patienterna kommer att göra patientrapporterat utfall (PRO) och genomgå neuropsykologisk bedömning med standardiserade tester: De kommer att göra detta före RT-behandling och ½, 1, 3 och 5 år efteråt. PRO:s inkluderade mått på livskvalitet, trötthet, sömn, depression, ångest och socio demografica. De standardiserade testerna är: Trail making Test (TMT); Hopkins verbalt lärandetest (HVLT); Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Djur och S; Kodning och siffror från WAIS-IV; Paced Auditivt Serial Addition Test (PASAT). Korrelationen mellan kognitiva poäng och RT dos-volymparametrar till specifika områden i hjärnan kommer att testas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med primär hjärntumör grad I-III

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 år eller äldre och dansktalande.
  • Prestandastatus 0-2
  • Kan samarbeta vid testning

  • Diagnostiserats med en av följande diagnoser enligt WHO 2016 klassificering 16 och behandlats mellan 2006 och 2016

    1. ZM93803 gliom (exklusivt glioblastom)
    2. ZM9401/3 anaplastiskt astrocytom, IDH-mutant
    3. ZM9400/3 diffust astrocytom, IDH-mutant
    4. ZM9411/3 gemistocytisk astrocytom, IDH-mutant
    5. ZM9400/3 diffust astrocytom, NOS
    6. ZM9451/3 anaplastiskt oligodendrogliom, IDH-mutant och 1p/19q-co raderad
    7. ZM9450/3 oligodendrogliom, IDH-mutant och 1p/19q-co raderad
    8. ZM9450/3 oligodendrogliom, NOS
    9. ZM9451/3 anaplastiskt oligodendrogliom, NOS
    10. ZM9530/0 meningiom
    11. ZM9470/3 medulloblastom, NOS
    12. DD352A hypofysadenom

    13. Andra sällsynta hjärntumörer inklusive skallbassarkom

      -

      Exklusions kriterier:

      Prestationsstatus 3-4 Progression efter strålbehandling

      -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strålbehandlingsgrupp
Patienter som får strålbehandling efter operation för hjärntumör
Strålning: Kognitiv testning

Patienterna kommer att få sin kognitiva funktion testad genom att använda standardiserade kognitiva test och fylla i frågeformulär.

Kognitiv funktion kommer att bedömas genom standardiserade kognitiva test: Hopkins verbala inlärningstest (HVLT), Trail Making Test del A och B (TMT A och TMT B), Passed Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-kodning och sifferspann (WAIS) -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) och STROOP färg- och ordtest (STROOP)

Frågeformulär inkluderar; Livskvalité; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (version 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).
Ingen strålterapigrupp
Patienter som INTE får strålbehandling efter operation för hjärntumör
Strålning: Kognitiv testning

Patienterna kommer att få sin kognitiva funktion testad genom att använda standardiserade kognitiva test och fylla i frågeformulär.

Kognitiv funktion kommer att bedömas genom standardiserade kognitiva test: Hopkins verbala inlärningstest (HVLT), Trail Making Test del A och B (TMT A och TMT B), Passed Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-kodning och sifferspann (WAIS) -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) och STROOP färg- och ordtest (STROOP)

Frågeformulär inkluderar; Livskvalité; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (version 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesnedsättning (som bedömts av HVLT-r)
Tidsram: 1-10 år efter behandling
Att undersöka sambandet mellan minnesstörning (bedömd av HVLT-r) och medeldos till hippocampus.
1-10 år efter behandling
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 1-10 år efter behandling
Undersök korrelationer kognitiv nedgång och subvolymer av hjärnan. Kognitiv funktion kommer att bedömas genom standardiserade kognitiva test: Hopkins verbala inlärningstest (HVLT), Trail Making Test del A och B (TMT A och TMT B), Passed Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-kodning och sifferspann (WAIS) -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) och STROOP färg- och ordtest (STROOP). Mått på kognitiva test är tid i sekunder eller antal "rätter".
1-10 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global hälsa - Livskvalitet
Tidsram: 1-10 år efter behandling
Bedöms genom frågeformulär; EORTC QlQ-C30 för att undersöka nivån på livskvalitet hos hjärntumörpatienter som har fått strålbehandling
1-10 år efter behandling
Trötthet
Tidsram: 1-10 år efter behandling
Bedömd med frågeformulär: FACIT-Trötthetsskala (version 4) för att undersöka trötthetsnivån hos hjärntumörpatienter som har fått strålbehandling
1-10 år efter behandling
Sömnkvalitet
Tidsram: 1-10 år efter behandling
Bedömd av frågeformulär: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI för att undersöka sömnkvaliteten hos hjärntumörpatienter som har fått strålbehandling
1-10 år efter behandling
Depression/ångest
Tidsram: 1-10 år efter behandling
Bedömd genom frågeformulär: Hospital anxiety and depression Scale (HADS) för att undersöka nivån av depression och ångest hos patienter som behandlas med strålbehandling för sin hjärntumör
1-10 år efter behandling
Patienternas bedömning av egen kognitiv funktion
Tidsram: 1-10 år efter behandling
Bedöms genom frågeformulär; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), för att bedöma patientens egen uppfattning om kognitiv funktion
1-10 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP-12's precursor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera