Účinky aplikace chladu a heparinoidu na periorbitální edém a ekchymózu
7. října 2019 aktualizováno: Serpil Yüksel, Necmettin Erbakan University
Účinky aplikace chladu a heparinoidu na periorbitální edém a ekchymózu po kraniotomii
Během operace může krev vytékající z poškozených cév šířit do periorbitální oblasti způsobit periorbitální edém a ekchymózu po přední kraniotomii.
Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků aplikace chladu a lokálního heparinoidu na periorbitální edém a ekchymózu po kraniotomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po přední kraniotomii je častý periorbitální edém a ekchymóza.
Periorbitální edém a ekchymóza nejsou komplikace, jsou přirozeným výsledkem chirurgického traumatu.
Periorbitální edém však brání vyšetření zornic a způsobuje u pacienta strach a úzkost s doprovodnou ekchymózou.
Periorbitální edém po přední kraniotomii byl 36,8-100 %,
míra ekchymózy byla 62,5 % a 30 % pacientů s edémem nemělo během prvních 36 hodin po kraniotomii vyšetření zornic. Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinků heparinoidních krémů a pravidelné aplikace chladu pomocí gelových zábalů kontrola periorbitálního edému a ekchymózy po kraniotomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Způsobilými účastníky byli ti
- kteří byli ve věku 18 let a starší
- kteří měli skóre Glasgow Coma Scale > 15
- kteří neměli žádné psychické a fyzické problémy, které by narušovaly komunikaci
- jejichž životní funkce byly normální
- který neměl ptózu
- kteří se dobrovolně přihlásili k účasti a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení: Účastníci vyloučení ze studie;
- kteří měli skóre Glasgow Coma Scale < 15
- který zemřel během operace
- ptóza vytvořená po operaci
- který se odmítl zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Byla aplikována rutinní péče (nepravidelná aplikace chladu nebo gázové obvazy navlhčené izotonickým roztokem nebo aplikace heparinoidního krému jednou denně) kliniky.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace za studena
Aplikace chladu byla aplikována po dobu tří dnů po kraniotomii.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Heparinoidní skupina
Po kraniotomii byl po dobu tří dnů aplikován heparinoidní krém
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periorbitální edém
Časové okno: Hodnocení bylo prováděno dvakrát denně po dobu tří dnů po kraniotomii.
|
Tento edém definovaný jako otok kolem oka byl hodnocen pomocí Kara & Gokalan's Scale.
|
Hodnocení bylo prováděno dvakrát denně po dobu tří dnů po kraniotomii.
|
|
Periorbitální ekchymóza
Časové okno: Hodnocení bylo prováděno dvakrát denně po dobu tří dnů po kraniotomii.
|
Tato ekchymóza je způsobena pronikáním krve do periorbitálních tkání, což způsobuje modré nebo fialové zbarvení horního a dolního víčka.
Vyhodnocení bylo provedeno pomocí Kara & Gokalan's Scale.
|
Hodnocení bylo prováděno dvakrát denně po dobu tří dnů po kraniotomii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periorbitální povrchová teplota kůže
Časové okno: Teplota kůže byla měřena každou hodinu před a po aplikaci chladu
|
Změna periorbitální povrchové teploty kůže po aplikaci za studena
|
Teplota kůže byla měřena každou hodinu před a po aplikaci chladu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .