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Effets de l'application de froid et de l'héparinoïde sur l'œdème périorbitaire et l'ecchymose

7 octobre 2019 mis à jour par: Serpil Yüksel, Necmettin Erbakan University

Effets de l'application de froid et de l'héparinoïde sur l'œdème périorbitaire et l'ecchymose après une craniotomie

Pendant la chirurgie, le sang s'échappant des vaisseaux sanguins endommagés se propageant à la zone périorbitaire peut provoquer un œdème périorbitaire et une ecchymose après une craniotomie antérieure. Cette étude a été réalisée pour déterminer les effets de l'application de froid et de l'héparinoïde local sur l'œdème périorbitaire et les ecchymoses après craniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œdème périorbitaire et l'ecchymose sont fréquents après une craniotomie antérieure. L'œdème périorbitaire et l'ecchymose ne sont pas des complications, ce sont des résultats naturels d'un traumatisme chirurgical. Cependant, l'œdème périorbitaire empêche l'examen des pupilles et provoque chez le patient une peur et une anxiété accompagnées d'ecchymoses. Le taux d'œdème périorbitaire après craniotomie antérieure était de 36,8 à 100 %, Le taux d'ecchymoses était de 62,5 % et 30 % des patients souffrant d'œdème n'ont pas eu d'examen des pupilles pendant les 36 premières heures suivant la craniotomie. contrôler l'œdème périorbitaire et les ecchymoses après une craniotomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Les participants éligibles étaient ceux

  • qui étaient âgés de 18 ans et plus
  • qui avait un score sur l'échelle de coma de Glasgow> 15
  • qui n'avaient pas de problèmes mentaux et physiques qui interfèrent avec la communication
  • dont les signes vitaux étaient normaux
  • qui n'avait pas de ptose
  • qui se sont portés volontaires pour participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion : les participants exclus de l'étude ;

  • qui avaient un score sur l'échelle de coma de Glasgow < 15
  • qui est décédé pendant l'opération
  • ptosis formé après la chirurgie
  • qui a refusé de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les soins de routine (application irrégulière de froid ou bandages de gaze humidifiés avec une solution isotonique ou application de crème héparinoïde une fois par jour) de la clinique ont été appliqués.
Autre: Soins courants
  • Les soins de routine ont été appliqués à la région périorbitaire par des infirmières cliniciennes.
  • L'œdème périorbitaire, les ecchymoses des paupières supérieures et inférieures des patients ont été évalués les 3e et 9e heures après la craniotomie et les 1er, 2e et 3e jours (deux fois par jour) à l'aide de l'échelle de Kara & Gokalan.
Autres noms:
  • Application froide irrégulière ou bandages de gaze humidifiés avec une solution isotonique ou application de crème héparinoïde une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Application à froid
L'application à froid a été appliquée pendant trois jours après la craniotomie.
Autre: Poche de gel froid
  • L'application à froid a été appliquée sur la zone périorbitaire pendant 20 minutes par heure à partir de la 3e heure suivant la craniotomie, sauf de 22 h à 7 h, et pendant trois jours à l'aide d'une poche de gel refroidie à -14 °C.
  • L'œdème périorbitaire, les ecchymoses des paupières supérieures et inférieures des patients ont été évalués les 3e et 9e heures après la craniotomie et les 1er, 2e et 3e jours (deux fois par jour) à l'aide de l'échelle de Kara & Gokalan.
Autres noms:
  • Application à froid
EXPÉRIMENTAL: Groupe des héparinoïdes
Une crème héparinoïde a été appliquée pendant trois jours après la craniotomie
Médicament: Crème topique aux héparinoïdes
  • Une crème héparinoïde a été appliquée sur la zone périorbitaire une fois aux 3ème et 9ème heures après la craniotomie, et 4 fois par jour les 3 jours suivants.
  • L'œdème périorbitaire, les ecchymoses des paupières supérieures et inférieures des patients ont été évalués les 3e et 9e heures après la craniotomie et les 1er, 2e et 3e jours (deux fois par jour) à l'aide de l'échelle de Kara & Gokalan.
Autres noms:
  • application locale d'héparinoïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème périorbitaire
Délai: L'évaluation a été effectuée deux fois par jour pendant trois jours après la craniotomie.
Cet œdème défini comme un gonflement autour de l'œil a été évalué à l'aide de l'échelle de Kara & Gokalan.
L'évaluation a été effectuée deux fois par jour pendant trois jours après la craniotomie.
Ecchymose périorbitaire
Délai: L'évaluation a été effectuée deux fois par jour pendant trois jours après la craniotomie.
Cette ecchymose est produite par le suivi du sang dans les tissus périorbitaires, provoquant une décoloration bleue ou violette de la paupière supérieure et inférieure. L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'échelle de Kara & Gokalan.
L'évaluation a été effectuée deux fois par jour pendant trois jours après la craniotomie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température cutanée superficielle périorbitaire
Délai: La température de la peau a été mesurée toutes les heures avant et après l'application du froid
Modification de la température cutanée superficielle périorbitaire après application à froid
La température de la peau a été mesurée toutes les heures avant et après l'application du froid

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Necmettin Erbakan University

Collaborateurs

Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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