Ligace hemoroidních tepen bez dopplerovské zkoušky (HAND)
Ligace hemoroidální artérie s dopplerovským naváděním versus digitální navádění pro léčbu hemoroidálních onemocnění stupně II-III: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ligace hemoroidálních tepen s dopplerovským vedením (HAL) a fixace hemoroidálních uzlin suturou (RAR) je oblíbená minimálně invazivní technika léčby hemoroidních onemocnění (HD), která využívá ultrazvukovou sondu k detekci hemoroidních tepen pro další ligaci. Předpokládali jsme, že ultrazvukové vedení nemá žádné výhody oproti manuální detekci hemoroidálních tepen při léčbě HD.
Cílem je porovnat výsledky postupu HAL-RAR u pacientů ve stadiu II-III HD pomocí dopplerovské a manuální detekce HA.
Do této probíhající randomizované, kontrolované klinické studie s jedním centrem se plánuje zahrnutí 200 pacientů náhodně rozdělených do skupiny A (HAL-RAR s Dopplerovou US navigací) a skupiny B (HAL s manuální detekcí HA a mukopexe). Primárním cílovým parametrem byla recidiva jakýchkoli příznaků HD; sekundárními cílovými body byly závažnost syndromu bolesti (VAS), spokojenost s léčbou (1 až 5 bodů) a potřeba lékové terapie za 30 dnů a 8 týdnů po operaci.
Technologie ultrazvukového vedení HAL s mukopexem by mohla mít stejnou účinnost jako manuální detekce HA, pokud jde o účinnost léčby HD a spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hemoroidní onemocnění (DKK) je ve svých různých projevech nejen nejčastějším důvodem k odeslání k lékařskému ošetření, ale také jedním z důvodů mírného zhoršení kvality života, které může mít za následek dočasné či trvalé omezení práce. kapacity. Dopplerem řízená dearterializace hemoroidálních tepen a následující suturofixační mukopexe v análním kanálu (synonyma: mukopexe, hemeroidní lifting, HAL-RAR) je dnes jednou z nejpopulárnějších a aktivně studovaných metod hemoroidálního stadia II - III. chirurgická léčba onemocnění. Řada publikací nastoluje otázku, zda je skutečně nutné použít dopplera, přičemž lokalizace hemoroidálních tepen je v naprosté většině pozorování typická a lze ji snadno určit palpací.
Cílem studie je porovnat přímé a dlouhodobé výsledky chirurgické léčby HD II. - III. stupně s použitím dvou technik suturní ligace hemoroidálních tepen s mukopexem. Jedna z těchto metod je klasická a široce známá HAL-RAR, druhá se zásadně liší v tom, že k nalezení tepen není použit doppler, chirurg je definuje palpací.
Hypotézou studie je, že digitální detekce pulsace hemoroidálních tepen s následnou ligací sutury a mukopexem může být v léčbě hemoroidů II. – III. stupně neméně účinná než použití dopplerovského vodiče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Nábor
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Markaryan Daniil, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mikhail Bredikhin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aftandil Alikperzade, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické hemoroidy II. a III. stupně podle Gollighera.
- Žádný jiný zdroj análního krvácení než hemoroidy v důsledku totální kolonoskopie
- Písemný dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí operace hemoroidů (včetně miniinvazivních procedur)
- Anální píštěl
- Chronická anální fisura s těžkým spasmem análních svěračů
- Jakékoli stadium kolorektálního karcinomu
- Perorální antikoagulancia pro vrozené poruchy koagulačního systému
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dopplerově naváděné
ligace hemoroidálních tepen s dopplerovským vedením
|
Ligace: na hrot zařízení pro transanální hemoroidální dearterializaci se nanese lubrikační gel a s pacientem v litotomické poloze se proktoskop zavede do análního kanálu. Koncové větve horní rektální tepny jsou detekovány dopplerovským signálem 2-3 cm nad dentální linií. Špička nástroje je jemně nakloněna a tepny jsou podvázány stehem ve tvaru Z za použití 2:0 pleteného stehu s kyselinou polyglykolovou zavedeného pomocí speciálního držáku jehly skrz otvor v operačním proktoskopu. Mukopexe: po podvázání hemoroidální arterie sutura pokračuje třemi až pěti stehy aplikovanými ve vzdálenosti 5 mm od sebe, přičemž se ujistěte, že poslední je alespoň 5 mm nad dentální linií. Steh je pak svázán, aby se vytvořila hemoroidopexe. Postup se opakuje po všech zjištěných podvazech tepen. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina vedená prsty
podvázání hemoroidálních tepen bez dopplerovského vedení, ale s detekcí prstem
|
Ligace: přesné umístění všech koncových větví arteria rekta superior se zjistí peroperační palpací na análních hodinách 2–3 cm nad anorektálním spojením. Poté jsou tepny podvázány stehem ve tvaru Z s použitím pleteného polyglykolického stehu 2:0. Mukopexe se pak provádí stejnou technikou jako u srovnávací skupiny |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: 2 týdny - 1 rok
|
Míra recidivy některého z počátečních příznaků nebo výskytu jakéhokoli nového příznaku hemoroidálního onemocnění: anální krvácení během defekace, prolaps hemoroidálních hromádek nebo obojí.
|
2 týdny - 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
skóre bolesti po operaci bude měřeno podle úrovně bolesti hlášené pacientem pomocí vizuální stupnice v rozsahu od 1 do 10, kde 1 znamená "žádná bolest" a 10 - nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
2 týdny
|
|
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou vlastní spokojenost s procedurou na stupnici od 1 do 10 (10 je nejlepší) a byli dotázáni, zda procedura pomohla jejich symptomům.
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 683473
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .