- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119401
Hemorrhoid Arterie Ligation Uten Doppler-forsøk (HAND)
Hemorroidearterieligering med dopplerveiledning vs digital veiledning for behandling av hemorroidesykdom grad II-III: randomisert kontrollert forsøk
Hemorrhoidal arterie ligering med dopplerveiledning (HAL) og suturfiksering av hemorrhoidal noder (RAR) er en populær minimalt invasiv teknikk for hemorrhoidal disease (HD) behandling som bruker en ultralydsonde for å oppdage hemorrhoidale arterier for videre ligering. Vi antok at ultralydveiledning ikke har noen fordeler fremfor manuell påvisning av hemorroide arterier for HD-behandling.
Målet er å sammenligne resultatene av HAL-RAR prosedyre hos pasienter med stadium II-III HD med doppler og manuell HA-deteksjon.
I denne pågående randomiserte, kontrollerte, kliniske studien med ett senter er 200 pasienter tilfeldig fordelt på gruppe A (HAL-RAR med Doppler US-navigasjon) og gruppe B (HAL med manuell HA-deteksjon og mucopexy) planlagt inkludert. Det primære endepunktet var tilbakefall av eventuelle symptomer på HS; sekundære endepunkter var smertesyndrom alvorlighetsgrad (VAS), behandlingstilfredshet (1 til 5 poeng) og behov for medikamentell behandling innen 30 dager og 8 uker etter operasjonen.
Ultralydveiledningsteknologi for HAL med mucopexy kan ha samme effekt som manuell HA-deteksjon med hensyn til HD-behandlingens effektivitet og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hemorrhoidal sykdom (HD), i sine forskjellige manifestasjoner, er ikke bare den mest besøkte grunnen for å henvende seg til lege, men også en av årsakene til den beskjedne forverringen av livskvaliteten som muligens kan resultere i midlertidig eller permanent reduksjon av arbeidet kapasiteter. I dag er doppler-veiledet dearterialisering av hemorroide arterier og følgende suturfikseringsmukopeksi i analkanalen (synonymer: mucopexy, hemorroideløfting, HAL-RAR) en av de mest populære og aktivt studerte metodene i stadium II - III hemorroideal. sykdom kirurgisk behandling. En rekke publikasjoner reiser et problem om det virkelig er nødvendig å bruke doppler mens lokaliseringen av de hemorroide arteriene er typisk i de aller fleste observasjonene og lett kan bestemmes ved palpasjon.
Målet med studien er å sammenligne de direkte og langsiktige resultatene av II - III klasse HD kirurgisk behandling med bruk av to teknikker for suturligering av hemorrhoidale arterier med mucopexy. En av disse metodene er klassisk og allment kjent HAL-RAR, den andre har en prinsipiell forskjell i å ikke bruke doppler for å finne arteriene, kirurgen definerer dem ved palpasjon.
Hypotesen for studien er at digital deteksjon av hemorroidearteriepulsering etterfulgt av suturligering og mukopeksi kan være ikke mindre effektiv i behandlingen av grad II - III hemorroider enn bruk av en dopplerguide.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniil Markaryan, MD
- Telefonnummer: +79035329245
- E-post: markaryan@kkmx.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Rekruttering
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Underetterforsker:
- Markaryan Daniil, MD
-
Underetterforsker:
- Mikhail Bredikhin, MD
-
Underetterforsker:
- Aftandil Alikperzade, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske hemoroider grad II og III ifølge Golligher.
- Ingen annen kilde til anal blødning enn hemoroider på grunn av total koloskopi
- Skriftlig frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere hemorroideoperasjoner (inkludert miniinvasive prosedyrer)
- Anal fistel
- Kronisk analfissur med alvorlig spasme av analsfinkter
- Ethvert stadium kolorektal kreft
- Orale antikoagulantia for medfødte lidelser i koagulasjonssystemet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: doppler-veiledet
ligering av hemorroide arterier med dopplerveiledning
|
Ligering: en smørende gel påføres tuppen av den transanale hemorrhoidal dearterialiseringsenheten og, med pasienten i litotomiposisjon, introduseres proktoskopet i analkanalen. De terminale grenene til den øvre rektale arterien detekteres av dopplersignalet 2-3 cm over dentatlinjen. Spissen av instrumentet vippes forsiktig og arteriene ligeres med en Z-formet søm ved hjelp av 2:0 flettet polyglykolsyresutur satt inn ved hjelp av en spesiell nåleholder gjennom en åpning i operasjonsproktoskopet. Mukopeksi: etter hemoroidearterieligeringen fortsettes suturen med tre til fem suturer påført 5 mm fra hverandre, og sørg for at den siste er minst 5 mm over dentatelinjen. Suturen bindes deretter for å skape en hemorrhoidopeksi. Prosedyren gjentas etter alle påviste arterieligasjoner. |
EKSPERIMENTELL: fingerveiledet gruppe
ligering av hemorroide arterier uten dopplerveiledning men med fingerdeteksjon
|
Ligering: den nøyaktige plasseringen av alle terminale grener av den øvre rektale arterien blir funnet ved intraoperativ palpasjon ved anal klokke 2-3 cm over anorektale kryss. Deretter ligeres arterier med Z-formet sutur ved bruk av 2:0 flettet polyglykolsutur. Mukopeksi utføres deretter i samme teknikk som i sammenligningsgruppen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakefall
Tidsramme: 2 uker - 1 år
|
Frekvensen av tilbakefall av noen av de første symptomene eller opptreden av ethvert nytt symptom på hemorrhoidal sykdom: anal blødning under avføring, prolaps av hemorroide hauger eller begge deler.
|
2 uker - 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: 2 uker
|
smertescore etter operasjon vil bli målt ved pasientrapportert smertenivå ved bruk av visuell skala fra 1 til 10 hvor 1 er "ingen smerte" og 10 - er den verste smerten man kan tenke seg.
|
2 uker
|
Pasienttilfredshetsnivå
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin egen tilfredshet med prosedyren på en skala fra 1 til 10 (hvor 10 er best) og ble spurt om prosedyren hjalp deres symptomer.
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 683473
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorroider
-
Omikron Italia S.r.l.FullførtHemorrhoid smerte | HemorroidebetennelseItalia
-
University of Auckland, New ZealandFullført
-
Center of Endourology "Endocenter"FullførtHemorroider | Hemorrhoid smerte | Hemorrhoidal blødningDen russiske føderasjonen
-
Boston Medical CenterFullført
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Zhejiang University; Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHemorroider | Hemorroide prolaps | Hemorroide | Hemoroide blødning | Hemorrhoid smerte | Hemoroider indreKina
Kliniske studier på doppler-guidet hemorrhoidal arterie ligering
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHemorrhoidal sykdomFrankrike
-
Cantonal Hospital of St. GallenAktiv, ikke rekrutterende
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalFullførtHemorrhoidal sykdom