Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemorrhoid Arterie Ligation Uten Doppler-forsøk (HAND)

24. mars 2020 oppdatert av: Russian Society of Colorectal Surgeons

Hemorroidearterieligering med dopplerveiledning vs digital veiledning for behandling av hemorroidesykdom grad II-III: randomisert kontrollert forsøk

Hemorrhoidal arterie ligering med dopplerveiledning (HAL) og suturfiksering av hemorrhoidal noder (RAR) er en populær minimalt invasiv teknikk for hemorrhoidal disease (HD) behandling som bruker en ultralydsonde for å oppdage hemorrhoidale arterier for videre ligering. Vi antok at ultralydveiledning ikke har noen fordeler fremfor manuell påvisning av hemorroide arterier for HD-behandling.

Målet er å sammenligne resultatene av HAL-RAR prosedyre hos pasienter med stadium II-III HD med doppler og manuell HA-deteksjon.

I denne pågående randomiserte, kontrollerte, kliniske studien med ett senter er 200 pasienter tilfeldig fordelt på gruppe A (HAL-RAR med Doppler US-navigasjon) og gruppe B (HAL med manuell HA-deteksjon og mucopexy) planlagt inkludert. Det primære endepunktet var tilbakefall av eventuelle symptomer på HS; sekundære endepunkter var smertesyndrom alvorlighetsgrad (VAS), behandlingstilfredshet (1 til 5 poeng) og behov for medikamentell behandling innen 30 dager og 8 uker etter operasjonen.

Ultralydveiledningsteknologi for HAL med mucopexy kan ha samme effekt som manuell HA-deteksjon med hensyn til HD-behandlingens effektivitet og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemorrhoidal sykdom (HD), i sine forskjellige manifestasjoner, er ikke bare den mest besøkte grunnen for å henvende seg til lege, men også en av årsakene til den beskjedne forverringen av livskvaliteten som muligens kan resultere i midlertidig eller permanent reduksjon av arbeidet kapasiteter. I dag er doppler-veiledet dearterialisering av hemorroide arterier og følgende suturfikseringsmukopeksi i analkanalen (synonymer: mucopexy, hemorroideløfting, HAL-RAR) en av de mest populære og aktivt studerte metodene i stadium II - III hemorroideal. sykdom kirurgisk behandling. En rekke publikasjoner reiser et problem om det virkelig er nødvendig å bruke doppler mens lokaliseringen av de hemorroide arteriene er typisk i de aller fleste observasjonene og lett kan bestemmes ved palpasjon.

Målet med studien er å sammenligne de direkte og langsiktige resultatene av II - III klasse HD kirurgisk behandling med bruk av to teknikker for suturligering av hemorrhoidale arterier med mucopexy. En av disse metodene er klassisk og allment kjent HAL-RAR, den andre har en prinsipiell forskjell i å ikke bruke doppler for å finne arteriene, kirurgen definerer dem ved palpasjon.

Hypotesen for studien er at digital deteksjon av hemorroidearteriepulsering etterfulgt av suturligering og mukopeksi kan være ikke mindre effektiv i behandlingen av grad II - III hemorroider enn bruk av en dopplerguide.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Rekruttering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Underetterforsker:
          • Markaryan Daniil, MD
        • Underetterforsker:
          • Mikhail Bredikhin, MD
        • Underetterforsker:
          • Aftandil Alikperzade, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske hemoroider grad II og III ifølge Golligher.
  • Ingen annen kilde til anal blødning enn hemoroider på grunn av total koloskopi
  • Skriftlig frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere hemorroideoperasjoner (inkludert miniinvasive prosedyrer)
  • Anal fistel
  • Kronisk analfissur med alvorlig spasme av analsfinkter
  • Ethvert stadium kolorektal kreft
  • Orale antikoagulantia for medfødte lidelser i koagulasjonssystemet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: doppler-veiledet
ligering av hemorroide arterier med dopplerveiledning

Ligering: en smørende gel påføres tuppen av den transanale hemorrhoidal dearterialiseringsenheten og, med pasienten i litotomiposisjon, introduseres proktoskopet i analkanalen. De terminale grenene til den øvre rektale arterien detekteres av dopplersignalet 2-3 cm over dentatlinjen. Spissen av instrumentet vippes forsiktig og arteriene ligeres med en Z-formet søm ved hjelp av 2:0 flettet polyglykolsyresutur satt inn ved hjelp av en spesiell nåleholder gjennom en åpning i operasjonsproktoskopet.

Mukopeksi: etter hemoroidearterieligeringen fortsettes suturen med tre til fem suturer påført 5 mm fra hverandre, og sørg for at den siste er minst 5 mm over dentatelinjen. Suturen bindes deretter for å skape en hemorrhoidopeksi. Prosedyren gjentas etter alle påviste arterieligasjoner.

EKSPERIMENTELL: fingerveiledet gruppe
ligering av hemorroide arterier uten dopplerveiledning men med fingerdeteksjon

Ligering: den nøyaktige plasseringen av alle terminale grener av den øvre rektale arterien blir funnet ved intraoperativ palpasjon ved anal klokke 2-3 cm over anorektale kryss. Deretter ligeres arterier med Z-formet sutur ved bruk av 2:0 flettet polyglykolsutur.

Mukopeksi utføres deretter i samme teknikk som i sammenligningsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 2 uker - 1 år
Frekvensen av tilbakefall av noen av de første symptomene eller opptreden av ethvert nytt symptom på hemorrhoidal sykdom: anal blødning under avføring, prolaps av hemorroide hauger eller begge deler.
2 uker - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 2 uker
smertescore etter operasjon vil bli målt ved pasientrapportert smertenivå ved bruk av visuell skala fra 1 til 10 hvor 1 er "ingen smerte" og 10 - er den verste smerten man kan tenke seg.
2 uker
Pasienttilfredshetsnivå
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin egen tilfredshet med prosedyren på en skala fra 1 til 10 (hvor 10 er best) og ble spurt om prosedyren hjalp deres symptomer.
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

10. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på doppler-guidet hemorrhoidal arterie ligering

3
Abonnere