- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04119401
Aambei-slagaderligatie zonder Doppler-onderzoek (HAND)
Hemorrhoidale slagaderligatie met Doppler-geleiding versus digitale geleiding voor de behandeling van graad II-III hemorrhoidale aandoeningen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hemorrhoidale slagaderligatie met Doppler-geleiding (HAL) en hechtdraadfixatie van hemorrhoidale knopen (RAR) is een populaire minimaal invasieve techniek voor de behandeling van hemorrhoidale aandoeningen (HD), waarbij een ultrasone sonde wordt gebruikt om hemorrhoidale slagaders te detecteren voor verdere ligatie. Onze hypothese was dat ultrasone begeleiding geen voordelen heeft ten opzichte van handmatige detectie van aambeien voor de behandeling van de ZvH.
Het doel is om de resultaten van de HAL-RAR-procedure bij patiënten met stadium II-III HD met Doppler en handmatige HA-detectie te vergelijken.
In deze lopende, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum zullen 200 patiënten willekeurig worden verdeeld in groep A (HAL-RAR met Doppler US-navigatie) en groep B (HAL met handmatige HA-detectie en mucopexie). Het primaire eindpunt was herhaling van eventuele symptomen van de ZvH; secundaire eindpunten waren de ernst van het pijnsyndroom (VAS), tevredenheid over de behandeling (1 tot 5 punten) en de noodzaak van de medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen en 8 weken na de operatie.
Ultrasone geleidingstechnologie van HAL met mucopexie zou dezelfde werkzaamheid kunnen hebben als handmatige HA-detectie met betrekking tot de effectiviteit van de ZvH-behandeling en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hemorrhoidale ziekte (HD), in zijn verschillende verschijningsvormen, is niet alleen de meest voorkomende reden om medische hulp in te roepen, maar ook een van de redenen voor de bescheiden verslechtering van de kwaliteit van leven die mogelijk kan leiden tot tijdelijke of permanente vermindering van werk capaciteiten. Tegenwoordig is de doppler-geleide de-arterialisatie van hemorrhoidale slagaders en de volgende mucopexie met hechtdraad in het anale kanaal (synoniemen: mucopexy, hemorrhoids lifting, HAL-RAR) een van de meest populaire en actief bestudeerde methoden van de fase II - III hemorrhoidale ziekte chirurgische behandeling. In een aantal publicaties wordt de vraag gesteld of het gebruik van een doppler werkelijk nodig is, terwijl de lokalisatie van de aambeien in de overgrote meerderheid van de waarnemingen typerend is en gemakkelijk kan worden bepaald door palpatie.
Het doel van de studie is om de directe en langetermijnresultaten van de II - III graad HD chirurgische behandeling te vergelijken met het gebruik van twee technieken van de hechting van de hemorrhoidale slagaders met mucopexie. Een van deze methoden is klassiek en algemeen bekend HAL-RAR, de andere heeft een principieel verschil in het niet gebruiken van de doppler om de slagaders te vinden, de chirurg definieert ze bij palpatie.
De hypothese van het onderzoek is dat de digitale detectie van pulsatie van aambeien gevolgd door hechtdraadligatie en mucopexie niet minder effectief kan zijn bij de behandeling van graad II - III aambeien dan het gebruik van een dopplergeleider.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniil Markaryan, MD
- Telefoonnummer: +79035329245
- E-mail: markaryan@kkmx.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Werving
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Onderonderzoeker:
- Markaryan Daniil, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mikhail Bredikhin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aftandil Alikperzade, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische graad II en III aambeien volgens Golligher.
- Geen andere bron van anale bloedingen dan aambeien als gevolg van totale colonoscopie
- Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere aambei-operatie (inclusief mini-invasieve procedures)
- Anale fistel
- Chronische anale fissuur met ernstige spasmen van anale sluitspieren
- Elke fase colorectale kanker
- Orale antistollingsmiddelen voor aangeboren aandoeningen van het stollingssysteem
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: doppler-geleid
ligatie van aambeien met dopplergeleiding
|
Ligatie: een smerende gel wordt aangebracht op de tip van het transanale hemorrhoidale deterialisatie-apparaat en, met de patiënt in de lithotomiepositie, wordt de proctoscoop in het anale kanaal ingebracht. De terminale takken van de superieure rectale slagader worden gedetecteerd door het dopplersignaal 2-3 cm boven de getande lijn. De punt van het instrument wordt voorzichtig gekanteld en de slagaders worden afgebonden met een Z-vormige hechting met behulp van 2:0 gevlochten polyglycolzuurhechtdraad die wordt ingebracht met behulp van een speciale naaldhouder door een opening in de operatieproctoscoop. Mucopexy: na het afbinden van de aambei-slagader wordt de hechting voortgezet met drie tot vijf hechtingen op een afstand van 5 mm, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de laatste ten minste 5 mm boven de getande lijn zit. De hechting wordt vervolgens vastgemaakt om een hemorrhoidopexy te creëren. De procedure wordt herhaald na alle gedetecteerde slagaderligaties. |
EXPERIMENTEEL: vingergeleide groep
ligatie van aambeien zonder dopplergeleiding maar met vingerdetectie
|
Ligatie: de exacte plaatsing van alle terminale takken van de superieure rectale slagader wordt gevonden door intraoperatieve palpatie op de anale klok 2-3 cm boven de anorectale overgang. Vervolgens worden de slagaders geligeerd met Z-vormige hechtdraad met behulp van 2:0 gevlochten polyglycolische hechtdraad. Mucopexy wordt dan uitgevoerd in dezelfde techniek als in de vergelijkende groep |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
herhaling
Tijdsspanne: 2 weken - 1 jaar
|
De mate van herhaling van een van de eerste symptomen of het verschijnen van een nieuw symptoom van aambeienziekte: anale bloeding tijdens ontlasting, verzakking van aambeien of beide.
|
2 weken - 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
pijnscore na de operatie zal worden gemeten aan de hand van het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau met behulp van een visuele schaal van 1 tot 10, waarbij 1 "geen pijn" is en 10 - de ergst denkbare pijn.
|
2 weken
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar
|
Patiënten wordt gevraagd om hun eigen tevredenheid over de procedure te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 (waarbij 10 het beste is) en er wordt hen gevraagd of de procedure hun symptomen heeft geholpen.
|
6 maand en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 683473
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op doppler-geleide hemorrhoidale slagaderligatie
-
University Hospital, GrenobleWerving