Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aambei-slagaderligatie zonder Doppler-onderzoek (HAND)

24 maart 2020 bijgewerkt door: Russian Society of Colorectal Surgeons

Hemorrhoidale slagaderligatie met Doppler-geleiding versus digitale geleiding voor de behandeling van graad II-III hemorrhoidale aandoeningen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hemorrhoidale slagaderligatie met Doppler-geleiding (HAL) en hechtdraadfixatie van hemorrhoidale knopen (RAR) is een populaire minimaal invasieve techniek voor de behandeling van hemorrhoidale aandoeningen (HD), waarbij een ultrasone sonde wordt gebruikt om hemorrhoidale slagaders te detecteren voor verdere ligatie. Onze hypothese was dat ultrasone begeleiding geen voordelen heeft ten opzichte van handmatige detectie van aambeien voor de behandeling van de ZvH.

Het doel is om de resultaten van de HAL-RAR-procedure bij patiënten met stadium II-III HD met Doppler en handmatige HA-detectie te vergelijken.

In deze lopende, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum zullen 200 patiënten willekeurig worden verdeeld in groep A (HAL-RAR met Doppler US-navigatie) en groep B (HAL met handmatige HA-detectie en mucopexie). Het primaire eindpunt was herhaling van eventuele symptomen van de ZvH; secundaire eindpunten waren de ernst van het pijnsyndroom (VAS), tevredenheid over de behandeling (1 tot 5 punten) en de noodzaak van de medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen en 8 weken na de operatie.

Ultrasone geleidingstechnologie van HAL met mucopexie zou dezelfde werkzaamheid kunnen hebben als handmatige HA-detectie met betrekking tot de effectiviteit van de ZvH-behandeling en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hemorrhoidale ziekte (HD), in zijn verschillende verschijningsvormen, is niet alleen de meest voorkomende reden om medische hulp in te roepen, maar ook een van de redenen voor de bescheiden verslechtering van de kwaliteit van leven die mogelijk kan leiden tot tijdelijke of permanente vermindering van werk capaciteiten. Tegenwoordig is de doppler-geleide de-arterialisatie van hemorrhoidale slagaders en de volgende mucopexie met hechtdraad in het anale kanaal (synoniemen: mucopexy, hemorrhoids lifting, HAL-RAR) een van de meest populaire en actief bestudeerde methoden van de fase II - III hemorrhoidale ziekte chirurgische behandeling. In een aantal publicaties wordt de vraag gesteld of het gebruik van een doppler werkelijk nodig is, terwijl de lokalisatie van de aambeien in de overgrote meerderheid van de waarnemingen typerend is en gemakkelijk kan worden bepaald door palpatie.

Het doel van de studie is om de directe en langetermijnresultaten van de II - III graad HD chirurgische behandeling te vergelijken met het gebruik van twee technieken van de hechting van de hemorrhoidale slagaders met mucopexie. Een van deze methoden is klassiek en algemeen bekend HAL-RAR, de andere heeft een principieel verschil in het niet gebruiken van de doppler om de slagaders te vinden, de chirurg definieert ze bij palpatie.

De hypothese van het onderzoek is dat de digitale detectie van pulsatie van aambeien gevolgd door hechtdraadligatie en mucopexie niet minder effectief kan zijn bij de behandeling van graad II - III aambeien dan het gebruik van een dopplergeleider.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Werving
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Onderonderzoeker:
          • Markaryan Daniil, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mikhail Bredikhin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aftandil Alikperzade, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische graad II en III aambeien volgens Golligher.
  • Geen andere bron van anale bloedingen dan aambeien als gevolg van totale colonoscopie
  • Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere aambei-operatie (inclusief mini-invasieve procedures)
  • Anale fistel
  • Chronische anale fissuur met ernstige spasmen van anale sluitspieren
  • Elke fase colorectale kanker
  • Orale antistollingsmiddelen voor aangeboren aandoeningen van het stollingssysteem
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: doppler-geleid
ligatie van aambeien met dopplergeleiding

Ligatie: een smerende gel wordt aangebracht op de tip van het transanale hemorrhoidale deterialisatie-apparaat en, met de patiënt in de lithotomiepositie, wordt de proctoscoop in het anale kanaal ingebracht. De terminale takken van de superieure rectale slagader worden gedetecteerd door het dopplersignaal 2-3 cm boven de getande lijn. De punt van het instrument wordt voorzichtig gekanteld en de slagaders worden afgebonden met een Z-vormige hechting met behulp van 2:0 gevlochten polyglycolzuurhechtdraad die wordt ingebracht met behulp van een speciale naaldhouder door een opening in de operatieproctoscoop.

Mucopexy: na het afbinden van de aambei-slagader wordt de hechting voortgezet met drie tot vijf hechtingen op een afstand van 5 mm, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de laatste ten minste 5 mm boven de getande lijn zit. De hechting wordt vervolgens vastgemaakt om een ​​hemorrhoidopexy te creëren. De procedure wordt herhaald na alle gedetecteerde slagaderligaties.

EXPERIMENTEEL: vingergeleide groep
ligatie van aambeien zonder dopplergeleiding maar met vingerdetectie

Ligatie: de exacte plaatsing van alle terminale takken van de superieure rectale slagader wordt gevonden door intraoperatieve palpatie op de anale klok 2-3 cm boven de anorectale overgang. Vervolgens worden de slagaders geligeerd met Z-vormige hechtdraad met behulp van 2:0 gevlochten polyglycolische hechtdraad.

Mucopexy wordt dan uitgevoerd in dezelfde techniek als in de vergelijkende groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling
Tijdsspanne: 2 weken - 1 jaar
De mate van herhaling van een van de eerste symptomen of het verschijnen van een nieuw symptoom van aambeienziekte: anale bloeding tijdens ontlasting, verzakking van aambeien of beide.
2 weken - 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 2 weken
pijnscore na de operatie zal worden gemeten aan de hand van het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau met behulp van een visuele schaal van 1 tot 10, waarbij 1 "geen pijn" is en 10 - de ergst denkbare pijn.
2 weken
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar
Patiënten wordt gevraagd om hun eigen tevredenheid over de procedure te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 (waarbij 10 het beste is) en er wordt hen gevraagd of de procedure hun symptomen heeft geholpen.
6 maand en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op doppler-geleide hemorrhoidale slagaderligatie

3
Abonneren