Podwiązanie tętnic hemoroidów bez badania dopplerowskiego (HAND)
Podwiązanie tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą dopplerowską w porównaniu z kontrolą cyfrową w leczeniu choroby hemoroidalnej stopnia II-III: randomizowana, kontrolowana próba
Podwiązanie tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą Dopplera (HAL) i zszycie węzłów hemoroidalnych (RAR) to popularna małoinwazyjna technika leczenia choroby hemoroidalnej (HD), która wykorzystuje sondę ultradźwiękową do wykrywania tętnic hemoroidalnych w celu dalszego podwiązania. Postawiliśmy hipotezę, że prowadzenie USG nie ma przewagi nad ręcznym wykrywaniem tętnic hemoroidalnych w leczeniu HD.
Celem pracy jest porównanie wyników zabiegu HAL-RAR u pacjentów w stadium HD II-III z zastosowaniem metody Dopplera i manualnej detekcji HA.
W tym trwającym randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniu klinicznym planuje się udział 200 pacjentów losowo podzielonych na grupę A (HAL-RAR z nawigacją dopplerowską USG) i grupę B (HAL z ręczną detekcją HA i mukopeksją). Pierwszorzędowym punktem końcowym był nawrót jakichkolwiek objawów HD; drugorzędowymi punktami końcowymi były nasilenie zespołu bólowego (VAS), satysfakcja z leczenia (od 1 do 5 punktów) oraz konieczność zastosowania farmakoterapii w okresie 30 dni i 8 tygodni po operacji.
Technologia naprowadzania ultrasonograficznego HAL z mukopeksją może mieć taką samą skuteczność jak ręczne wykrywanie HA pod względem skuteczności leczenia HD i zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba hemoroidalna (HD), w różnych jej przejawach, jest nie tylko najczęstszą przyczyną kierowania do lekarza, ale także jedną z przyczyn niewielkiego pogorszenia jakości życia, które może skutkować czasowym lub trwałym ograniczeniem pracy pojemności. Dzisiaj, pod kontrolą dopplera, Dearerializacja tętnic hemoroidalnych i następująca po niej mukopeksja ze zszyciem w kanale odbytu (synonimy: mucopexy, hemoroids lifting, HAL-RAR) jest jedną z najpopularniejszych i aktywnie badanych metod leczenia hemoroidów stopnia II - III chirurgiczne leczenie choroby. W wielu publikacjach pojawia się pytanie, czy rzeczywiście konieczne jest stosowanie dopplera, podczas gdy lokalizacja tętnic hemoroidalnych jest w zdecydowanej większości obserwacji typowa i łatwa do ustalenia palpacyjnego.
Celem pracy jest porównanie bezpośrednich i odległych wyników leczenia chirurgicznego HD II - III stopnia z zastosowaniem dwóch technik podwiązania szwów tętnic hemoroidalnych z mukopeksją. Jedną z tych metod jest klasyczna i powszechnie znana metoda HAL-RAR, druga zasadniczo różni się tym, że nie używa dopplera do wyszukiwania tętnic, chirurg określa je palpacyjnie.
Hipotezą pracy jest to, że cyfrowa detekcja pulsacji tętnic hemoroidalnych, po której następuje podwiązanie szwów i mukopeksja, może być nie mniej skuteczna w leczeniu hemoroidów stopnia II-III niż zastosowanie prowadnicy dopplerowskiej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniil Markaryan, MD
- Numer telefonu: +79035329245
- E-mail: markaryan@kkmx.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Rekrutacyjny
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Pod-śledczy:
- Markaryan Daniil, MD
-
Pod-śledczy:
- Mikhail Bredikhin, MD
-
Pod-śledczy:
- Aftandil Alikperzade, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe hemoroidy II i III stopnia według Gollighera.
- Żadne inne źródło krwawienia z odbytu niż hemoroidy z powodu całkowitej kolonoskopii
- Pisemna dobrowolna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje hemoroidów (w tym zabiegi miniinwazyjne)
- Przetoka odbytu
- Przewlekła szczelina odbytu z silnym skurczem zwieraczy odbytu
- Rak jelita grubego w dowolnym stadium
- Doustne antykoagulanty we wrodzonych zaburzeniach układu krzepnięcia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pod kontrolą dopplera
podwiązanie tętnic hemoroidalnych pod kontrolą dopplera
|
Ligacja: żel nawilżający nakłada się na końcówkę urządzenia Transanal Hemoroidal Dearterialization i gdy pacjent jest w pozycji litotomijnej, wprowadza się proktoskop do kanału odbytu. Końcowe gałęzie tętnicy odbytniczej górnej są wykrywane przez sygnał dopplerowski 2-3 cm powyżej linii zębatej. Końcówkę instrumentu delikatnie pochyla się i podwiązuje tętnice szwem w kształcie litery Z za pomocą plecionego szwu z kwasu poliglikolowego 2:0 wprowadzanego za pomocą specjalnego uchwytu igły przez otwór w działającym proktoskopie. Mukopeksja: po podwiązaniu tętnicy hemoroidalnej szew jest kontynuowany za pomocą trzech do pięciu szwów zakładanych co 5 mm, upewniając się, że ostatni znajduje się co najmniej 5 mm powyżej linii zębatej. Szew jest następnie wiązany, aby utworzyć hemoroidopeksję. Procedurę powtarza się po wszystkich wykrytych podwiązaniach tętnic. |
|
EKSPERYMENTALNY: grupa kierowana palcem
podwiązanie tętnic hemoroidalnych bez kontroli dopplerowskiej, ale z wykrywaniem palca
|
Podwiązanie: dokładne umiejscowienie wszystkich odgałęzień końcowych tętnicy odbytniczej górnej określa się podczas śródoperacyjnego badania palpacyjnego na zegarze odbytu 2-3 cm powyżej połączenia odbytniczo-odbytniczego. Następnie tętnice podwiązuje się szwem w kształcie litery Z za pomocą plecionego szwu poliglikolowego 2:0. Następnie wykonuje się mukopeksję tą samą techniką, co w grupie porównawczej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 1 rok
|
Szybkość nawrotów któregokolwiek z początkowych objawów lub pojawienie się nowego objawu choroby hemoroidalnej: krwawienia z odbytu podczas wypróżniania, wypadanie hemoroidów lub jedno i drugie.
|
2 tygodnie - 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ocena bólu po operacji będzie mierzona na podstawie poziomu bólu zgłaszanego przez pacjenta za pomocą wizualnej skali od 1 do 10, gdzie 1 to „brak bólu”, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 tygodnie
|
|
Poziom satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę własnego zadowolenia z zabiegu w skali od 1 do 10 (gdzie 10 to najwyższa ocena) i zapytani, czy zabieg pomógł ich objawom.
|
6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 683473
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .