ドップラートライアルなしの痔動脈結紮術 (HAND)
グレード II ~ III の痔疾患治療のためのドップラー ガイダンスとデジタル ガイダンスによる痔核動脈結紮:無作為化対照試験
ドップラー ガイダンス (HAL) と痔核結節 (RAR) の縫合固定による痔核動脈結紮は、超音波プローブを使用して痔核動脈を検出し、さらに結紮する、痔疾患 (HD) 治療のための一般的な低侵襲技術です。 超音波ガイダンスは、HD 治療のための手動の痔核検出よりも利点がないという仮説を立てました。
目的は、ステージ II ~ III の HD 患者における HAL-RAR 手順の結果を、ドップラーおよび手動 HA 検出と比較することです。
この進行中の無作為化、制御された、単一センターの臨床研究では、200 人の患者がランダムにグループ A (ドップラー US ナビゲーションを使用する HAL-RAR) とグループ B (手動 HA 検出およびムコペクシーを使用する HAL) に分類される予定です。 主要エンドポイントは、HD の症状の再発でした。副次評価項目は、疼痛症候群の重症度 (VAS)、治療満足度 (1 ~ 5 ポイント)、および手術後 30 日および 8 週間での薬物療法の必要性でした。
mucopexy を使用した HAL の超音波ガイダンス技術は、HD 治療の有効性と患者の満足度に関して、手作業による HA 検出と同じ有効性を持つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
痔疾患 (HD) は、さまざまな症状を呈するため、医師の診察を受ける最も頻繁な理由であるだけでなく、一時的または永続的な仕事の削減につながる可能性のある生活の質のわずかな低下の理由の 1 つでもあります。容量。 今日、痔核動脈のドップラー誘導脱動脈化とそれに続く肛門管の縫合固定ムコペキシ (同義語: ムコペキシ、hemorrhoids Lifting、HAL-RAR) は、ステージ II - III の痔核の最も人気があり、活発に研究されている方法の 1 つです。病気の外科的治療。 多くの出版物は、ドップラーを使用することが本当に必要かどうかという問題を提起しますが、痔動脈の局在化は観察の大部分で典型的であり、触診で簡単に判断できます。
この研究の目的は、II - III グレードの HD 外科的治療の直接的および長期的な結果を、ムコペクシーによる痔核動脈の縫合結紮の 2 つの技術を使用して比較することです。 これらの方法の 1 つは、古典的で広く知られている HAL-RAR であり、もう 1 つは、動脈を見つけるためにドップラーを使用しないという点で主な違いがあり、外科医は触診で動脈を定義します。
研究の仮説は、ドップラー ガイドの使用よりグレード II - III の痔核の治療に続いて縫合結紮と mucopexy が続く痔動脈の拍動のデジタル検出は同じかもしれないということです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniil Markaryan, MD
- 電話番号:+79035329245
- メール:markaryan@kkmx.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119435
- 募集
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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副調査官:
- Markaryan Daniil, MD
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副調査官:
- Mikhail Bredikhin, MD
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副調査官:
- Aftandil Alikperzade, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Golligherによると、症状のあるグレードIIおよびIIIの痔。
- 全大腸内視鏡検査のため、痔以外の肛門出血の原因はありません
- 書面による自発的なインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の痔の手術(低侵襲手術を含む)
- 痔瘻
- 肛門括約筋の重度のけいれんを伴う慢性裂肛
- あらゆるステージの結腸直腸がん
- 凝固系の先天性疾患に対する経口抗凝固薬
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ドップラー誘導
ドップラーガイダンスによる痔核の結紮
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結紮: 経肛門的痔核脱動脈化装置の先端に潤滑ジェルを塗布し、患者を砕石位にして直腸鏡を肛門管に挿入します。 上直腸動脈の末端枝は、歯状線の 2 ~ 3 cm 上のドップラー信号によって検出されます。 器具の先端をそっと傾け、手術用直腸鏡の開口部から特殊な針ホルダーを使用して挿入された 2:0 の編組ポリグリコール酸縫合糸を使用して、Z 字型のステッチで動脈を結紮します。 Mucopexy: 痔核結紮後、5 mm 間隔で 3 ~ 5 本の縫合糸を使用して縫合を続け、最後の縫合糸が歯状線より少なくとも 5 mm 上になるようにします。 その後、縫合糸を結んで痔核固定術を作成します。 この手順は、検出されたすべての動脈結紮後に繰り返されます。 |
実験的:指ガイドグループ
ドップラーガイダンスなしで指検出による痔核動脈の結紮
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結紮: 上直腸動脈のすべての終末枝の正確な配置は、肛門直腸接合部の 2 ~ 3 cm 上の肛門時計での術中の触診によって検出されます。 次に、2:0 の編組ポリグリコール縫合糸を使用して、動脈を Z 字型縫合糸で結紮します。 その後、比較群と同じ手法でムコペキシを行う |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠:2週間~1年
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初期症状のいずれかの再発率または痔疾患の新しい症状の出現率: 排便中の肛門出血、痔核の脱出、またはその両方。
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2週間~1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:2週間
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手術後の疼痛スコアは、患者が報告した疼痛レベルによって測定されます。1 から 10 までの範囲の視覚スケールを使用します。1 は「疼痛なし」、10 は想像できる最悪の疼痛です。
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2週間
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患者満足度
時間枠:6ヶ月と1年
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患者は、処置に対する満足度を 1 から 10 のスケール (10 が最高) で評価するよう求められ、処置が症状を改善したかどうかが尋ねられました。
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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