Ligature de l'artère hémorroïdaire sans essai Doppler (HAND)
Ligature de l'artère hémorroïdaire avec guidage Doppler vs guidage numérique pour le traitement des maladies hémorroïdaires de grade II-III : essai contrôlé randomisé
La ligature des artères hémorroïdaires avec guidage Doppler (HAL) et fixation par suture des ganglions hémorroïdaires (RAR) est une technique peu invasive populaire pour le traitement de la maladie hémorroïdaire (HD) qui utilise une sonde à ultrasons pour détecter les artères hémorroïdaires pour une ligature supplémentaire. Nous avons émis l'hypothèse que le guidage échographique n'a aucun avantage sur la détection manuelle des artères hémorroïdaires pour le traitement HD.
L'objectif est de comparer les résultats de la procédure HAL-RAR chez les patients atteints de HD de stade II-III avec le Doppler et la détection manuelle de l'HA.
Dans cette étude clinique randomisée, contrôlée et monocentrique en cours, 200 patients répartis au hasard dans le groupe A (HAL-RAR avec navigation Doppler US) et le groupe B (HAL avec détection manuelle de l'HA et mucopexie) devraient être inclus. Le critère d'évaluation principal était la récurrence de tout symptôme de MH ; les critères d'évaluation secondaires étaient la sévérité du syndrome douloureux (EVA), la satisfaction au traitement (1 à 5 points) et la nécessité d'un traitement médicamenteux dans les 30 jours et 8 semaines après la chirurgie.
La technologie de guidage échographique de HAL avec mucopexie pourrait avoir la même efficacité que la détection manuelle HA en ce qui concerne l'efficacité du traitement HD et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie hémorroïdaire (HD), dans ses différentes manifestations, n'est pas seulement le motif le plus fréquent d'orientation vers des soins médicaux, mais aussi l'une des raisons de la modeste détérioration de la qualité de vie pouvant éventuellement entraîner une réduction temporaire ou permanente du travail. capacités. Aujourd'hui, la déartérialisation guidée par Doppler des artères hémorroïdaires et la mucopexie par suture-fixation suivante dans le canal anal (synonymes : mucopexie, levage des hémorroïdes, HAL-RAR) est l'une des méthodes les plus populaires et activement étudiées de l'hémorroïde de stade II - III. traitement chirurgical de la maladie. Un certain nombre de publications soulèvent la question de savoir s'il est vraiment nécessaire d'utiliser un doppler alors que la localisation des artères hémorroïdaires est typique dans la grande majorité des observations et peut être facilement déterminée à la palpation.
Le but de l'étude est de comparer les résultats directs et à long terme du traitement chirurgical HD de grade II - III avec l'utilisation de deux techniques de ligature par suture des artères hémorroïdaires avec mucopexie. L'une de ces méthodes est classique et largement connue HAL-RAR, l'autre a pour principe de ne pas utiliser le doppler pour trouver les artères, le chirurgien les définit à la palpation.
L'hypothèse de l'étude est que la détection numérique de la pulsation des artères hémorroïdaires suivie d'une ligature de suture et d'une mucopexie peut être non moins efficace dans le traitement des hémorroïdes de grade II - III que l'utilisation d'un guide doppler.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- Recrutement
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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Sous-enquêteur:
- Markaryan Daniil, MD
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Sous-enquêteur:
- Mikhail Bredikhin, MD
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Sous-enquêteur:
- Aftandil Alikperzade, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémorroïdes symptomatiques de grade II et III selon Golligher.
- Aucune autre source de saignement anal que les hémorroïdes dues à la coloscopie totale
- Consentement éclairé volontaire écrit
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie antérieure des hémorroïdes (y compris les procédures mini-invasives)
- Fistule anale
- Fissure anale chronique avec spasme sévère des sphincters anaux
- Cancer colorectal à tout stade
- Anticoagulants oraux pour les troubles congénitaux du système de coagulation
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: guidé par doppler
ligature des artères hémorroïdaires avec guidage doppler
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Ligature : un gel lubrifiant est appliqué sur l'extrémité du dispositif de détériorisation hémorroïdaire transanale et, le patient étant en position de lithotomie, le proctoscope est introduit dans le canal anal. Les branches terminales de l'artère rectale supérieure sont détectées par le signal doppler 2-3 cm au-dessus de la ligne dentée. La pointe de l'instrument est légèrement inclinée et les artères sont ligaturées avec un point en forme de Z à l'aide d'une suture tressée en acide polyglycolique 2: 0 insérée à l'aide d'un porte-aiguille spécial à travers une ouverture dans le proctoscope opératoire. Mucopexie : après la ligature de l'artère hémorroïdaire, la suture est poursuivie par trois à cinq sutures espacées de 5 mm en veillant à ce que la dernière soit au moins à 5 mm au-dessus de la ligne dentée. La suture est ensuite nouée pour créer une hémorroïdopexie. La procédure est répétée après toutes les ligatures artérielles détectées. |
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EXPÉRIMENTAL: groupe guidé par les doigts
ligature des artères hémorroïdaires sans guidage doppler mais avec détection du doigt
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Ligature : le placement exact de toutes les branches terminales de l'artère rectale supérieure est trouvé par palpation peropératoire à l'horloge anale 2-3 cm au-dessus de la jonction anorectale. Ensuite, les artères sont ligaturées avec une suture en forme de Z en utilisant une suture polyglycolique tressée 2: 0. La mucopexie est ensuite réalisée selon la même technique que dans le groupe comparatif |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récurrence
Délai: 2 semaines - 1 an
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Le taux de récurrence de l'un des symptômes initiaux ou l'apparition de tout nouveau symptôme de maladie hémorroïdaire : saignement anal pendant la défécation, prolapsus des piles hémorroïdaires ou les deux.
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2 semaines - 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 2 semaines
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le score de douleur après la chirurgie sera mesuré par le niveau de douleur déclaré par le patient à l'aide d'une échelle visuelle allant de 1 à 10, où 1 signifie « aucune douleur » et 10 - la pire douleur imaginable.
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2 semaines
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Niveau de satisfaction des patients
Délai: 6 mois et 1 an
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Les patients seront invités à évaluer leur propre satisfaction de la procédure sur une échelle de 1 à 10 (10 étant le meilleur) et on leur demandera si la procédure a aidé leurs symptômes.
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6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 683473
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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