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Ligatur der Hämorrhoidenarterie ohne Doppler-Versuch (HAND)

24. März 2020 aktualisiert von: Russian Society of Colorectal Surgeons

Hämorrhoidalarterienligatur mit Doppler-Führung vs. digitale Führung für die Behandlung von Hämorrhoidalleiden Grad II-III: Randomisierte kontrollierte Studie

Hämorrhoidalarterienligatur mit Doppler-Führung (HAL) und Nahtfixierung von Hämorrhoidalknoten (RAR) ist eine beliebte minimal-invasive Technik zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden (HD), bei der eine Ultraschallsonde verwendet wird, um Hämorrhoidalarterien für eine weitere Ligatur zu erkennen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Ultraschallführung keine Vorteile gegenüber der manuellen Erkennung von Hämorrhoidalarterien für die HD-Behandlung hat.

Ziel ist es, die Ergebnisse des HAL-RAR-Verfahrens bei Patienten mit HD im Stadium II-III mit Doppler- und manueller HA-Erkennung zu vergleichen.

In diese laufende randomisierte, kontrollierte, einzelzentrische klinische Studie sollen 200 Patienten aufgenommen werden, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (HAL-RAR mit Doppler-US-Navigation) und Gruppe B (HAL mit manueller HA-Erkennung und Mukopexie) eingeteilt werden. Der primäre Endpunkt war das Wiederauftreten jeglicher Symptome der Huntington-Krankheit; sekundäre Endpunkte waren die Schwere des Schmerzsyndroms (VAS), die Behandlungszufriedenheit (1 bis 5 Punkte) und die Notwendigkeit der medikamentösen Therapie in 30 Tagen und 8 Wochen nach der Operation.

Die Ultraschallführungstechnologie von HAL mit Mukopexie könnte die gleiche Wirksamkeit wie die manuelle HA-Erkennung in Bezug auf die Wirksamkeit der HD-Behandlung und Patientenzufriedenheit haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämorrhoidenerkrankung (HD) in ihren unterschiedlichen Ausprägungen ist nicht nur der häufigste Grund für eine ärztliche Behandlung, sondern auch einer der Gründe für die leichte Verschlechterung der Lebensqualität, die möglicherweise zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Reduzierung der Arbeitsleistung führen kann Kapazitäten. Heute ist die dopplergesteuerte Desarterialisierung von Hämorrhoidalarterien und die anschließende nahtfixierende Mukopexie im Analkanal (Synonyme: Mukopexie, Hämorrhoidenlifting, HAL-RAR) eine der beliebtesten und am intensivsten untersuchten Methoden der Hämorrhoiden im Stadium II – III Krankheit chirurgische Behandlung. Eine Reihe von Veröffentlichungen werfen die Frage auf, ob es wirklich notwendig ist, einen Doppler zu verwenden, während die Lokalisation der Hämorrhoidalarterien in der überwiegenden Mehrheit der Beobachtungen typisch ist und durch Palpation leicht bestimmt werden kann.

Das Ziel der Studie ist es, die direkten und langfristigen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung der HD II - III Grad mit der Verwendung von zwei Techniken der Nahtligatur der Hämorrhoidalarterien mit Mukopexie zu vergleichen. Eine dieser Methoden ist das klassische und weithin bekannte HAL-RAR, die andere unterscheidet sich hauptsächlich darin, dass der Doppler nicht verwendet wird, um die Arterien zu finden, der Chirurg definiert sie durch Palpation.

Die Hypothese der Studie ist, dass die digitale Erkennung der Hämorrhoidalarterien-Pulsation, gefolgt von Nahtligatur und Mukopexie, bei der Behandlung von Hämorrhoiden Grad II - III nicht weniger effektiv sein kann als die Verwendung einer Doppler-Führung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Rekrutierung
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Unterermittler:
          • Markaryan Daniil, MD
        • Unterermittler:
          • Mikhail Bredikhin, MD
        • Unterermittler:
          • Aftandil Alikperzade, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Hämorrhoiden Grad II und III nach Golligher.
  • Keine andere Quelle für anale Blutungen als Hämorrhoiden aufgrund einer totalen Koloskopie
  • Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren Hämorrhoidenoperationen (einschließlich miniinvasiver Eingriffe)
  • Analfistel
  • Chronische Analfissur mit starkem Analsphinkterspasmus
  • Darmkrebs in jedem Stadium
  • Orale Antikoagulanzien bei angeborenen Störungen des Gerinnungssystems
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Doppler-geführt
Ligatur von Hämorrhoidalarterien mit Doppler-Führung
Verfahren: Doppler-geführte Hämorrhoidalarterienligatur

Ligatur: Ein Gleitgel wird auf die Spitze des Transanal Hemorrhoidal Desarterialisation Device aufgetragen und das Proktoskop in Steinschnittlage des Patienten in den Analkanal eingeführt. Die Endäste der oberen Rektalarterie werden durch das Dopplersignal 2-3 cm über der Linie dentata detektiert. Die Spitze des Instruments wird leicht geneigt und die Arterien werden mit einem Z-förmigen Stich unter Verwendung eines 2:0 geflochtenen Polyglycolsäurefadens ligiert, der unter Verwendung eines speziellen Nadelhalters durch eine Öffnung im Operations-Proktoskop eingeführt wird.

Mukopexie: Nach der Hämorrhoidenligatur wird die Naht mit drei bis fünf Nähten im Abstand von 5 mm fortgesetzt, wobei darauf zu achten ist, dass die letzte mindestens 5 mm über der Zahnlinie liegt. Die Naht wird dann gebunden, um eine Hämorrhoidopexie zu erzeugen. Das Verfahren wird nach allen erkannten Arterienligaturen wiederholt.
EXPERIMENTAL: fingergeführte Gruppe
Ligatur von Hämorrhoidalarterien ohne Dopplerführung, aber mit Fingerdetektion
Verfahren: Fingergeführte Hämorrhoidalarterienligatur

Ligation: Die exakte Platzierung aller Endäste der oberen Rektalarterie wird durch intraoperative Palpation bei der Analuhr 2-3 cm über dem anorektalen Übergang festgestellt. Dann werden Arterien mit Z-förmiger Naht unter Verwendung von 2:0 geflochtener Polyglycol-Naht ligiert.

Die Mukopexie wird dann in der gleichen Technik wie in der Vergleichsgruppe durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 2 Wochen - 1 Jahr
Die Rate des Wiederauftretens eines der Anfangssymptome oder des Auftretens eines neuen Symptoms einer Hämorrhoidalerkrankung: Analblutung während des Stuhlgangs, Prolaps von Hämorrhoiden oder beides.
2 Wochen - 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Schmerzwert nach der Operation wird anhand des vom Patienten angegebenen Schmerzniveaus anhand einer visuellen Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei 1 "kein Schmerz" und 10 - der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
2 Wochen
Zufriedenheitsgrad der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Die Patienten werden gebeten, ihre eigene Zufriedenheit mit dem Verfahren auf einer Skala von 1 bis 10 (wobei 10 am besten ist) zu bewerten und wurden gefragt, ob das Verfahren bei ihren Symptomen geholfen hat.
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 683473

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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