Peräpukamavaltimon sidos ilman Doppler-tutkimusta (HAND)
Peräpukamavaltimon ligaatio Doppler-ohjauksella vs. digitaalinen ohjaus asteen II-III peräpukamatautien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Peräpukamavaltimon ligaatio Doppler-ohjauksella (HAL) ja peräpukamien solmukkeiden ompeleminen (RAR) on suosittu minimaalisesti invasiivinen tekniikka peräpukamatautien (HD) hoidossa, jossa käytetään ultraäänianturia peräpukamavaltimoiden havaitsemiseen lisäsidontaa varten. Oletimme, että ultraääniohjauksella ei ole etuja verrattuna manuaaliseen peräpukamavaltimoiden havaitsemiseen HD-hoidossa.
Tavoitteena on verrata HAL-RAR-toimenpiteen tuloksia potilailla, joilla on vaiheen II-III HD Doppler- ja manuaalinen HA-detektio.
Tähän meneillään olevaan satunnaistettuun, kontrolloituun, yhden keskuksen kliiniseen tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 200 potilasta, jotka on satunnaisesti jaettu ryhmään A (HAL-RAR ja Doppler US -navigointi) ja ryhmään B (HAL manuaalisella HA-tunnistuksella ja mukopeksialla). Ensisijainen päätetapahtuma oli HD:n oireiden uusiutuminen; toissijaisia päätepisteitä olivat kipuoireyhtymän vaikeusaste (VAS), hoitotyytyväisyys (1–5 pistettä) ja lääkehoidon tarve 30 päivän ja 8 viikon kuluttua leikkauksesta.
HAL:n ultraääniohjausteknologialla mukopeksialla voisi olla sama tehokkuus kuin manuaalisella HA-tunnistuksella HD-hoidon tehokkuuden ja potilastyytyväisyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamatauti (HD) eri ilmenemismuodoissaan ei ole vain yleisin syy hakeutua lääkärin hoitoon, vaan myös yksi syy elämänlaadun vaatimattomaan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti johtaa tilapäiseen tai pysyvään työn vähenemiseen. kapasiteettia. Nykyään peräpukamaisten valtimoiden doppler-ohjattu dearterialisointi ja seuraava ompeleilla kiinnitysmukopeksia peräaukon kanavassa (synonyymit: mukopeksia, peräpukamien nosto, HAL-RAR) on yksi suosituimmista ja aktiivisesti tutkituista vaiheen II - III peräpukamien menetelmistä. sairauden kirurginen hoito. Useat julkaisut herättävät kysymyksen, onko doppleria todella tarpeen käyttää, kun taas peräpukamien valtimoiden sijainti on tyypillinen suurimmassa osassa havaintoja ja se voidaan helposti määrittää tunnustetulla.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata II - III asteen HD-kirurgisen hoidon suoria ja pitkäaikaisia tuloksia käyttämällä kahta peräpukamavaltimoiden ompeluligaatiotekniikkaa mukopeksialla. Yksi näistä menetelmistä on klassinen ja laajalti tunnettu HAL-RAR, toisessa on pääasiallinen ero siinä, että valtimoiden etsimiseen ei käytetä doppleria, kirurgi määrittelee ne tunnustelussa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että peräpukamavaltimon pulsaation digitaalinen havaitseminen, jota seuraa ompeleiden ligatointi ja mukopeksia, voi olla yhtä tehokas II-III asteen peräpukamien hoidossa kuin doppler-oppaan käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniil Markaryan, MD
- Puhelinnumero: +79035329245
- Sähköposti: markaryan@kkmx.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Rekrytointi
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Alatutkija:
- Markaryan Daniil, MD
-
Alatutkija:
- Mikhail Bredikhin, MD
-
Alatutkija:
- Aftandil Alikperzade, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset II ja III asteen peräpukamat Golligherin mukaan.
- Ei muuta peräaukon verenvuodon lähdettä kuin peräpukamat, jotka johtuvat täydellisestä kolonoskopiasta
- Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat hemorrhoid-leikkaukset (mukaan lukien miniinvasiiviset toimenpiteet)
- Anaalifisteli
- Krooninen peräaukon halkeama ja vakava peräaukon sulkijalihasten kouristukset
- Minkä tahansa vaiheen paksusuolensyöpä
- Oraaliset antikoagulantit synnynnäisten hyytymisjärjestelmän häiriöiden hoitoon
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: doppler-ohjattu
hemorrhoidaalisten valtimoiden ligatointi doppler-ohjauksella
|
Ligaatio: Transanal Hemorrhoidal Dearterialization -laitteen kärkeen levitetään voitelugeeliä ja potilaan ollessa litotomia-asennossa proktoskooppi viedään peräaukon kanavaan. Ylimmän peräsuolen valtimon terminaalihaarat havaitaan doppler-signaalilla 2-3 cm hammasviivan yläpuolella. Instrumentin kärkeä kallistetaan varovasti ja verisuonet sidotaan Z-muotoisella ompeleella käyttäen 2:0-punottua polyglykolihappoompeleita, jotka työnnetään käyttämällä erityistä neulanpidikettä leikkausproktoskoopin aukon läpi. Mukopeksia: peräpukamavaltimon sidonnan jälkeen ompelemista jatketaan kolmesta viiteen ompeleella, jotka asetetaan 5 mm:n etäisyydellä toisistaan, varmistaen, että viimeinen on vähintään 5 mm hammasviivan yläpuolella. Ommel sidotaan sitten hemorrhoidopeksian luomiseksi. Toimenpide toistetaan kaikkien havaittujen valtimoligaatioiden jälkeen. |
|
KOKEELLISTA: sormiohjattu ryhmä
hemorrhoidaalisten valtimoiden ligaation ilman doppler-ohjausta, mutta sormitunnistuksen avulla
|
Ligaatio: Kaikkien ylemmän peräsuolen valtimon päätehaarojen tarkka sijainti löydetään intraoperatiivisella tunnustelulla peräaukon kellosta 2-3 cm anorektaalisen liitoskohdan yläpuolella. Sitten valtimot sidotaan Z-muotoisella ompeleella käyttäen 2:0 punottu polyglykolista ompeletta. Mukopeksia suoritetaan sitten samalla tekniikalla kuin vertailuryhmässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 1 vuosi
|
Hemorroidaalisen sairauden alkuoireiden uusiutumisnopeus tai uusien oireiden ilmaantuminen: peräaukon verenvuoto ulostamisen aikana, peräpukamapaalujen esiinluiskahdus tai molemmat.
|
2 viikkoa - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kipupisteet leikkauksen jälkeen mitataan potilaan ilmoittamalla kiputasolla käyttämällä visuaalista asteikkoa 1-10, jossa 1 on "ei kipua" ja 10 - on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaita pyydetään arvioimaan oma tyytyväisyytensä toimenpiteeseen asteikolla 1-10 (10 on paras), ja heiltä kysyttiin, auttoiko toimenpide heidän oireitaan.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 683473
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset doppler-ohjattu hemorrhoidal valtimoligaatio
-
University Hospital, AkershusLopetettuOireinen peräpukamatautiNorja
-
Hospital Universitari de BellvitgeValmis