Ligadura de la arteria hemorroidal sin ensayo Doppler (HAND)
Ligadura de la arteria hemorroidal con guía Doppler versus guía digital para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal de grado II-III: ensayo controlado aleatorizado
La ligadura de la arteria hemorroidal con guía Doppler (HAL) y la fijación con sutura de los nódulos hemorroidales (RAR) es una técnica popular mínimamente invasiva para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal (HD) que utiliza una sonda de ultrasonido para detectar las arterias hemorroidales para una mayor ligadura. Presumimos que la guía por ultrasonido no tiene ventajas sobre la detección manual de arterias hemorroidales para el tratamiento de HD.
El objetivo es comparar los resultados del procedimiento HAL-RAR en pacientes con HD estadio II-III con detección Doppler y HA manual.
En este estudio clínico en curso, aleatorizado, controlado y de un solo centro, se planea incluir a 200 pacientes divididos aleatoriamente en el grupo A (HAL-RAR con navegación Doppler US) y el grupo B (HAL con detección manual de HA y mucopexia). El criterio principal de valoración fue la recurrencia de cualquier síntoma de HD; los criterios de valoración secundarios fueron la gravedad del síndrome de dolor (VAS), la satisfacción con el tratamiento (1 a 5 puntos) y la necesidad de la terapia con medicamentos en 30 días y 8 semanas después de la cirugía.
La tecnología de guía por ultrasonido de HAL con mucopexia podría tener la misma eficacia que la detección manual de HA en cuanto a la efectividad del tratamiento de HD y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad hemorroidal (EH), en sus diferentes manifestaciones, no sólo es el motivo más frecuente de derivación para atención médica, sino también una de las causas del modesto deterioro de la calidad de vida que puede resultar en la reducción temporal o permanente del trabajo. capacidades. Hoy en día, la desarterialización guiada por Doppler de las arterias hemorroidales y la siguiente mucopexia con fijación de sutura en el canal anal (sinónimos: mucopexia, levantamiento de hemorroides, HAL-RAR) es uno de los métodos más populares y activamente estudiados de la etapa II - III hemorroide tratamiento quirúrgico de la enfermedad. Varias publicaciones plantean la cuestión de si es realmente necesario utilizar un doppler, mientras que la localización de las arterias hemorroidales es típica en la gran mayoría de las observaciones y se puede determinar fácilmente a la palpación.
El objetivo del estudio es comparar los resultados directos ya largo plazo del tratamiento quirúrgico de HD grado II - III con el uso de dos técnicas de ligadura con sutura de las arterias hemorroidales con mucopexia. Uno de estos métodos es el clásico y ampliamente conocido HAL-RAR, el otro tiene la principal diferencia de no utilizar el doppler para encontrar las arterias, el cirujano las delimita a la palpación.
La hipótesis del estudio es que la detección digital de la pulsación de las arterias hemorroidales seguida de ligadura de suturas y mucopexia puede no ser menos efectiva en el tratamiento de las hemorroides grado II - III que el uso de una guía doppler.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Reclutamiento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Sub-Investigador:
- Markaryan Daniil, MD
-
Sub-Investigador:
- Mikhail Bredikhin, MD
-
Sub-Investigador:
- Aftandil Alikperzade, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorroides sintomáticas grado II y III según Golligher.
- No hay otra fuente de sangrado anal que las hemorroides debido a la colonoscopia total
- Consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa de hemorroides (incluidos los procedimientos mini invasivos)
- fístula anal
- Fisura anal crónica con espasmo severo de esfínteres anales
- Cáncer colorrectal en cualquier estadio
- Anticoagulantes orales para trastornos congénitos del sistema de coagulación
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: guiada por doppler
ligadura de arterias hemorroidales con guía doppler
|
Ligadura: se aplica un gel lubricante en la punta del dispositivo de Desarterialización Hemorroidal Transanal y, con el paciente en posición de litotomía, se introduce el proctoscopio en el canal anal. Las ramas terminales de la arteria rectal superior se detectan mediante la señal doppler 2-3 cm por encima de la línea dentada. La punta del instrumento se inclina suavemente y las arterias se ligan con un punto en forma de Z usando sutura trenzada de ácido poliglicólico 2:0 insertada usando un portaagujas especial a través de una abertura en el proctoscopio de operación. Mucopexia: después de la ligadura de la arteria hemorroidal, se continúa la sutura con tres a cinco puntos separados 5 mm, asegurándose de que el último esté al menos 5 mm por encima de la línea dentada. Luego se anuda la sutura para crear una hemorroidopexia. El procedimiento se repite después de todas las ligaduras arteriales detectadas. |
|
EXPERIMENTAL: grupo guiado por dedos
ligadura de arterias hemorroidales sin guía doppler pero con detección de dedo
|
Ligadura: la ubicación exacta de todas las ramas terminales de la arteria rectal superior se encuentra mediante palpación intraoperatoria en el reloj anal 2-3 cm por encima de la unión anorrectal. Luego, las arterias se ligan con sutura en forma de Z usando sutura poliglicólica trenzada 2:0. Luego se realiza la mucopexia con la misma técnica que en el grupo comparativo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reaparición
Periodo de tiempo: 2 semanas - 1 año
|
La tasa de recurrencia de cualquiera de los síntomas iniciales o aparición de cualquier síntoma nuevo de enfermedad hemorroidal: sangrado anal durante la defecación, prolapso de hemorroides o ambos.
|
2 semanas - 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La puntuación del dolor después de la cirugía se medirá según el nivel de dolor informado por el paciente utilizando una escala visual que va del 1 al 10, donde 1 es "sin dolor" y 10 es el peor dolor imaginable.
|
2 semanas
|
|
Nivel de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su propia satisfacción con el procedimiento en una escala del 1 al 10 (siendo 10 el mejor) y se les preguntará si el procedimiento ayudó a sus síntomas.
|
6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 683473
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .