Legatura dell'arteria emorroidaria senza prova Doppler (HAND)
Legatura dell'arteria emorroidaria con guida Doppler vs guida digitale per il trattamento della malattia emorroidaria di grado II-III: studio controllato randomizzato
La legatura dell'arteria emorroidaria con guida Doppler (HAL) e fissazione sutura dei nodi emorroidali (RAR) è una tecnica minimamente invasiva popolare per il trattamento della malattia emorroidaria (HD) che utilizza una sonda a ultrasuoni per rilevare le arterie emorroidali per un'ulteriore legatura. Abbiamo ipotizzato che la guida ecografica non abbia vantaggi rispetto al rilevamento manuale delle arterie emorroidarie per il trattamento della MH.
L'obiettivo è confrontare i risultati della procedura HAL-RAR in pazienti con HD in stadio II-III con Doppler e rilevamento manuale dell'HA.
In questo studio clinico in corso, randomizzato, controllato, in un unico centro, si prevede di includere 200 pazienti divisi casualmente nel gruppo A (HAL-RAR con navigazione Doppler US) e nel gruppo B (HAL con rilevamento manuale dell'HA e mucopessia). L'endpoint primario era la ricorrenza di qualsiasi sintomo di MH; gli endpoint secondari erano la gravità della sindrome del dolore (VAS), la soddisfazione del trattamento (da 1 a 5 punti) e la necessità della terapia farmacologica in 30 giorni e 8 settimane dopo l'intervento.
La tecnologia di guida ecografica dell'HAL con mucopessi potrebbe avere la stessa efficacia del rilevamento manuale dell'HA per quanto riguarda l'efficacia del trattamento HD e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia emorroidaria (HD), nelle sue diverse manifestazioni, non è solo il motivo più frequente di ricorso alle cure mediche, ma anche una delle ragioni del modesto deterioramento della qualità della vita che può eventualmente tradursi in una riduzione temporanea o permanente del lavoro capacità. Oggi, la dearterializzazione guidata da doppler delle arterie emorroidarie e la successiva mucopessi di fissazione della sutura nel canale anale (sinonimi: mucopessi, sollevamento delle emorroidi, HAL-RAR) è uno dei metodi più popolari e attivamente studiati dello stadio II - III emorroidario trattamento chirurgico della malattia. Numerose pubblicazioni sollevano il problema se sia davvero necessario utilizzare un doppler mentre la localizzazione delle arterie emorroidarie è tipica nella stragrande maggioranza delle osservazioni e può essere facilmente determinata alla palpazione.
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati diretti ea lungo termine del trattamento chirurgico HD di II - III grado con l'utilizzo di due tecniche di sutura legatura delle arterie emorroidarie con mucopessia. Uno di questi metodi è il classico e ampiamente conosciuto HAL-RAR, l'altro ha la principale differenza nel non utilizzare il doppler per trovare le arterie, il chirurgo le definisce alla palpazione.
L'ipotesi dello studio è che la rilevazione digitale della pulsazione delle arterie emorroidarie seguita dalla legatura della sutura e dalla mucopessia possa essere non meno efficace nel trattamento delle emorroidi di grado II - III rispetto all'uso di una guida doppler.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Reclutamento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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Sub-investigatore:
- Markaryan Daniil, MD
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Sub-investigatore:
- Mikhail Bredikhin, MD
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Sub-investigatore:
- Aftandil Alikperzade, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorroidi sintomatiche di II e III grado secondo Golligher.
- Nessun'altra fonte di sanguinamento anale rispetto alle emorroidi dovute alla colonscopia totale
- Consenso informato volontario scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alle emorroidi (comprese le procedure mini invasive)
- Fistola anale
- Ragade anale cronica con grave spasmo degli sfinteri anali
- Qualsiasi stadio del cancro del colon-retto
- Anticoagulanti orali per i disturbi congeniti del sistema della coagulazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: a guida doppler
legatura delle arterie emorroidarie con guida doppler
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Legatura: sulla punta del dispositivo per la Dearterializzazione Emorroidaria Transanale viene applicato un gel lubrificante e, con il paziente in posizione litotomica, viene introdotto il proctoscopio nel canale anale. I rami terminali dell'arteria rettale superiore vengono rilevati dal segnale doppler 2-3 cm sopra la linea dentata. La punta dello strumento viene leggermente inclinata e le arterie vengono legate con un punto a forma di Z utilizzando una sutura intrecciata in acido poliglicolico 2:0 inserita utilizzando uno speciale porta-aghi attraverso un'apertura nel proctoscopio operatorio. Mucopessi: dopo la legatura dell'arteria emorroidaria, si continua la sutura con 3-5 punti applicati a 5 mm di distanza, assicurandosi che l'ultimo sia almeno 5 mm al di sopra della linea dentata. La sutura viene quindi legata per creare un'emorroidopessi. La procedura viene ripetuta dopo tutte le legature delle arterie rilevate. |
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SPERIMENTALE: gruppo guidato dalle dita
legatura delle arterie emorroidarie senza guida doppler ma con rilevamento delle dita
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Legatura: l'esatto posizionamento di tutti i rami terminali dell'arteria rettale superiore si trova mediante palpazione intraoperatoria all'orologio anale 2-3 cm sopra la giunzione anorettale. Quindi le arterie vengono legate con una sutura a forma di Z utilizzando una sutura poliglicolica intrecciata 2:0. La mucopessia viene quindi eseguita con la stessa tecnica del gruppo comparativo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ricorrenza
Lasso di tempo: 2 settimane - 1 anno
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Il tasso di recidiva di uno qualsiasi dei sintomi iniziali o la comparsa di qualsiasi nuovo sintomo della malattia emorroidaria: sanguinamento anale durante la defecazione, prolasso delle emorroidi o entrambi.
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2 settimane - 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
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il punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico sarà misurato dal livello di dolore riferito dal paziente utilizzando una scala visiva che va da 1 a 10 dove 1 è "nessun dolore" e 10 - è il peggior dolore immaginabile.
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2 settimane
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Livello di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione della procedura su una scala da 1 a 10 (dove 10 è il migliore) e gli è stato chiesto se la procedura ha aiutato i loro sintomi.
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6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Ultimo verificato
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- 683473
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