Hemorrojderartärligation utan dopplerförsök (HAND)
Hemorrojdartärligering med dopplervägledning vs digital vägledning för behandling av hemorrojder av grad II-III: randomiserad kontrollerad studie
Ligering av hemorrojder med dopplervägledning (HAL) och suturfixering av hemorrojda noder (RAR) är en populär minimalinvasiv teknik för behandling av hemorrojdersjukdom (HD) som använder en ultraljudssond för att upptäcka hemorrojda artärer för ytterligare ligering. Vi antog att ultraljudsvägledning inte har några fördelar jämfört med manuell detektering av hemorrojder för HD-behandling.
Syftet är att jämföra resultaten av HAL-RAR-proceduren hos patienter med stadium II-III HD med Doppler och manuell HA-detektion.
I denna pågående randomiserade, kontrollerade kliniska studie med ett centrum planeras 200 patienter slumpmässigt uppdelade i grupp A (HAL-RAR med Doppler US-navigering) och grupp B (HAL med manuell HA-detektion och mucopexi) att inkluderas. Det primära effektmåttet var återkommande symtom på HD; sekundära effektmått var smärtsyndromets svårighetsgrad (VAS), behandlingstillfredsställelse (1 till 5 poäng) och behov av läkemedelsbehandling inom 30 dagar och 8 veckor efter operationen.
Ultraljudsteknik för HAL med mucopexy skulle kunna ha samma effekt som den manuella HA-detektionen avseende HD-behandlingens effektivitet och patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorrojder (HD), i sina olika yttringar, är inte bara den mest frekventa remissinstansen för läkarvård, utan också en av orsakerna till den måttliga försämringen av livskvaliteten som eventuellt kan leda till tillfällig eller permanent arbetsminskning kapacitet. Idag är den dopplerstyrda dearterialiseringen av hemorrojda artärer och följande suturfixeringsmukopexi i analkanalen (synonymer: mucopexy, hemorrojderlyftning, HAL-RAR) en av de mest populära och aktivt studerade metoderna i stadium II - III hemorrojder sjukdom kirurgisk behandling. Ett antal publikationer tar upp frågan om det verkligen är nödvändigt att använda en doppler medan lokaliseringen av de hemorrojda artärerna är typisk i de allra flesta av observationerna och lätt kan fastställas vid palpation.
Syftet med studien är att jämföra de direkta och långsiktiga resultaten av kirurgisk behandling av II - III klass HD med användning av två tekniker för suturligering av hemorrojda artärer med mucopexi. En av dessa metoder är klassisk och allmänt känd HAL-RAR, den andra har en principiell skillnad i att inte använda doppler för att hitta artärerna, kirurgen definierar dem vid palpation.
Hypotesen för studien är att den digitala detekteringen av pulsering av hemorrojder följt av suturligering och mucopexi kan vara inte mindre effektiv vid behandling av grad II - III hemorrojder än användningen av en dopplerguide.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Rekrytering
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Underutredare:
- Markaryan Daniil, MD
-
Underutredare:
- Mikhail Bredikhin, MD
-
Underutredare:
- Aftandil Alikperzade, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska grad II och III hemorrojder enligt Golligher.
- Ingen annan källa till anal blödning än hemorrojder på grund av total koloskopi
- Skriftligt frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare hemorrojderoperationer (inklusive miniinvasiva procedurer)
- Anal fistel
- Kronisk analfissur med kraftig spasm av analsfinktrar
- Varje stadium av kolorektal cancer
- Orala antikoagulantia för medfödda störningar i koagulationssystemet
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dopplerstyrd
ligering av hemorrojda artärer med dopplervägledning
|
Ligering: en smörjande gel appliceras på spetsen av den transanala hemorrojdadearterialiseringsenheten och, med patienten i litotomiposition, förs proktoskopet in i analkanalen. De terminala grenarna av den övre ändtarmsartären detekteras av dopplersignalen 2-3 cm ovanför dentatlinjen. Instrumentspetsen lutas försiktigt och artärerna ligeras med en Z-formad söm med hjälp av 2:0 flätad polyglykolsyrasutur som förs in med hjälp av en speciell nålhållare genom en öppning i operationsproktoskopet. Mukopexi: efter hemorrojdartärligationen fortsätter suturen med tre till fem suturer applicerade 5 mm från varandra, varvid man ser till att den sista är minst 5 mm ovanför tandlinjen. Suturen knyts sedan för att skapa en hemorrhoidopex. Proceduren upprepas efter alla upptäckta artärligationer. |
|
EXPERIMENTELL: fingerledd grupp
ligering av hemorrojda artärer utan dopplervägledning men med fingerdetektering
|
Ligering: den exakta placeringen av alla terminala grenar av den övre rektala artären hittas genom intraoperativ palpation vid analklocka 2-3 cm ovanför anorektalövergången. Därefter ligeras artärer med Z-formad sutur med användning av 2:0 flätad polyglykolsutur. Mucopexy utförs sedan i samma teknik som i jämförande grupp |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upprepning
Tidsram: 2 veckor - 1 år
|
Frekvensen av återfall av något av de första symtomen eller uppkomsten av något nytt symtom på hemorrojder: anal blödning under avföring, framfall av hemorrojder eller båda.
|
2 veckor - 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 2 veckor
|
Smärtpoäng efter operation kommer att mätas genom patientrapporterad smärtnivå med hjälp av en visuell skala från 1 till 10 där 1 är "ingen smärta" och 10 - är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
2 veckor
|
|
Patientnöjdhetsnivå
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin egen tillfredsställelse av proceduren på en skala från 1 till 10 (där 10 är bäst) och tillfrågades om proceduren hjälpte deras symtom.
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 683473
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .