无需多普勒试验的痔动脉结扎术 (HAND)
多普勒引导下痔动脉结扎与数字引导治疗 II-III 级痔疮疾病：随机对照试验
多普勒引导下的痔动脉结扎术 (HAL) 和痔结节缝合固定 (RAR) 是一种流行的痔疮疾病 (HD) 治疗微创技术，它使用超声探头检测痔动脉以进行进一步结扎。 我们假设超声引导与人工痔动脉检测相比在 HD 治疗方面没有优势。
目的是比较 II-III 期 HD 患者采用多普勒和手动 HA 检测进行 HAL-RAR 手术的结果。
在这项正在进行的随机、对照、单中心临床研究中，计划将 200 名患者随机分为 A 组（使用多普勒超声导航的 HAL-RAR）和 B 组（使用手动 HA 检测和粘液固定的 HAL）。 主要终点是 HD 任何症状的复发；次要终点是疼痛综合征严重程度 (VAS)、治疗满意度（1 至 5 分）以及术后 30 天和 8 周内药物治疗的需要。
具有粘液固定的HAL的超声引导技术在HD治疗效果和患者满意度方面可以具有与手动HA检测相同的功效。
研究概览
详细说明
痔疮疾病 (HD) 以其不同的表现形式，不仅是最常见的就医原因，也是生活质量轻微下降的原因之一，可能会导致暂时或永久减少工作能力。 今天，多普勒引导下的痔动脉脱动脉和随后的肛管缝合固定粘液固定术（同义词：粘液固定术、痔疮提升术、HAL-RAR）是 II - III 期痔疮最流行和研究最活跃的方法之一疾病手术治疗。 许多出版物提出了一个问题，即是否真的有必要使用多普勒，而痔动脉的定位在绝大多数观察中都是典型的，并且可以通过触诊轻松确定。
该研究的目的是比较使用两种技术的痔动脉缝合结扎和粘液固定术对 II - III 级 HD 手术治疗的直接和长期结果。 其中一种方法是经典且广为人知的 HAL-RAR，另一种方法的主要区别在于不使用多普勒来寻找动脉，外科医生在触诊时定义它们。
该研究的假设是，在缝合结扎和粘液固定术后对痔动脉搏动进行数字化检测，在治疗 II-III 级痔疮方面的效果可能不亚于使用多普勒指南。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
- 招聘中
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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副研究员：
- Markaryan Daniil, MD
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副研究员：
- Mikhail Bredikhin, MD
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副研究员：
- Aftandil Alikperzade, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 Golligher 的说法，有症状的 II 级和 III 级痔疮。
- 由于全结肠镜检查，除痔疮外没有其他肛门出血源
- 书面自愿知情同意书
排除标准：
- 任何以前的痔疮手术（包括微创手术）
- 肛瘘
- 慢性肛裂伴肛门括约肌严重痉挛
- 任何阶段的结直肠癌
- 用于先天性凝血系统疾病的口服抗凝药
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：多普勒引导
多普勒引导结扎痔动脉
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结扎：将润滑凝胶涂在经肛门痔疮脱动脉装置的尖端，让患者处于截石位，将直肠镜引入肛管。 齿状线上方 2-3 厘米处的多普勒信号检测到直肠上动脉的末端分支。 仪器的尖端轻轻倾斜，动脉用 Z 形缝线结扎，使用 2:0 编织聚乙醇酸缝合线，使用特殊的持针器通过操作直肠镜的孔插入。 Mucopexy：在痔动脉结扎后，继续缝合三到五根缝线，间隔 5 毫米，确保最后一根缝线至少高于齿状线 5 毫米。 然后缝合线以形成痔疮固定术。 在所有检测到的动脉结扎后重复该过程。 |
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实验性的：手指引导组
在没有多普勒引导但有手指检测的情况下结扎痔疮动脉
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结扎术：术中在肛门直肠交界处上方2-3cm处触诊肛门，发现直肠上动脉所有末端分支的准确位置。 然后使用 2:0 编织聚乙二醇缝合线以 Z 形缝合结扎动脉。 然后使用与对照组相同的技术进行 Mucopexy |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发
大体时间：2 周 - 1 年
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痔疮疾病任何初始症状或任何新症状出现的复发率：排便时肛门出血、痔疮脱垂或两者兼而有之。
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2 周 - 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：2周
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手术后的疼痛评分将根据患者报告的疼痛程度使用 1 到 10 的视觉等级来衡量，其中 1 是“无痛”，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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2周
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患者满意度
大体时间：6个月零1年
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患者将被要求以 1 到 10（10 分最好）的等级对他们自己对手术的满意度进行评分，并询问该手术是否有助于他们的症状。
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6个月零1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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