Ligadura da Artéria Hemorroida Sem Doppler Trial (HAND)
Ligadura da artéria hemorroidária com orientação Doppler versus orientação digital para tratamento de doenças hemorroidárias de grau II-III: estudo controlado randomizado
A ligadura da artéria hemorroidária com orientação Doppler (HAL) e fixação por sutura de nódulos hemorroidais (RAR) é uma técnica minimamente invasiva popular para o tratamento da doença hemorroidária (DH), que usa uma sonda de ultrassom para detectar artérias hemorroidárias para posterior ligadura. Nossa hipótese é que a orientação por ultrassom não tem vantagens sobre a detecção manual de artérias hemorroidárias para tratamento de HD.
O objetivo é comparar os resultados do procedimento HAL-RAR em pacientes com HD estágio II-III com Doppler e detecção manual de AH.
Neste estudo clínico em andamento, randomizado, controlado e de centro único, 200 pacientes divididos aleatoriamente em grupo A (HAL-RAR com navegação Doppler US) e grupo B (HAL com detecção manual de HA e mucopexia) estão planejados para serem incluídos. O endpoint primário foi a recorrência de quaisquer sintomas de HD; os desfechos secundários foram gravidade da síndrome dolorosa (VAS), satisfação com o tratamento (1 a 5 pontos) e necessidade de terapia medicamentosa em 30 dias e 8 semanas após a cirurgia.
A tecnologia de orientação por ultrassom de HAL com mucopexia pode ter a mesma eficácia que a detecção manual de HA em relação à eficácia do tratamento de HD e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença hemorroidária (HD), em suas diversas manifestações, não só é a causa mais frequente de encaminhamento para atendimento médico, como também uma das razões da modesta deterioração da qualidade de vida que pode resultar em redução temporária ou permanente do trabalho capacidades. Hoje, a desarterialização guiada por doppler de artérias hemorroidárias e a seguinte mucopexia de fixação por sutura no canal anal (sinônimos: mucopexia, levantamento de hemorróidas, HAL-RAR) é um dos métodos mais populares e ativamente estudados do estágio II - III hemorroidário tratamento cirúrgico da doença. Várias publicações levantam a questão se é realmente necessário usar um doppler enquanto a localização das artérias hemorroidárias é típica na grande maioria das observações e pode ser facilmente determinada à palpação.
O objetivo do estudo é comparar os resultados diretos e a longo prazo do tratamento cirúrgico HD grau II - III com o uso de duas técnicas de ligadura por sutura das artérias hemorroidárias com mucopexia. Um desses métodos é o HAL-RAR clássico e amplamente conhecido, o outro tem como principal diferença não usar o doppler para encontrar as artérias, o cirurgião as define na palpação.
A hipótese do estudo é que a detecção digital da pulsação das artérias hemorroidárias seguida de ligadura de sutura e mucopexia não pode ser menos eficaz no tratamento de hemorroidas grau II - III do que o uso de um guia Doppler.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Recrutamento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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Subinvestigador:
- Markaryan Daniil, MD
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Subinvestigador:
- Mikhail Bredikhin, MD
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Subinvestigador:
- Aftandil Alikperzade, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorróidas sintomáticas graus II e III de acordo com Golligher.
- Nenhuma outra fonte de sangramento anal além das hemorróidas devido à colonoscopia total
- Consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia anterior de hemorróidas (incluindo procedimentos mini invasivos)
- fístula anal
- Fissura anal crônica com espasmo grave dos esfíncteres anais
- Câncer colorretal em qualquer estágio
- Anticoagulantes orais para distúrbios congênitos do sistema de coagulação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: guiado por doppler
ligadura das artérias hemorroidárias com orientação Doppler
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Ligadura: aplica-se um gel lubrificante na ponta do Dispositivo de Desarterialização Hemorroidária Transanal e, com o paciente em posição de litotomia, introduz-se o proctoscópio no canal anal. Os ramos terminais da artéria retal superior são detectados pelo sinal doppler 2-3 cm acima da linha denteada. A ponta do instrumento é levemente inclinada e as artérias são ligadas com um ponto em forma de Z usando sutura de ácido poliglicólico trançado 2:0 inserida usando um porta-agulha especial através de uma abertura no proctoscópio cirúrgico. Mucopexia: após a ligadura da artéria hemorroidária, a sutura é continuada com três a cinco pontos aplicados com 5 mm de distância, certificando-se de que o último esteja pelo menos 5 mm acima da linha dentada. A sutura é então amarrada para criar uma hemorroidopexia. O procedimento é repetido após todas as ligaduras arteriais detectadas. |
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EXPERIMENTAL: grupo guiado pelo dedo
ligadura de artérias hemorroidárias sem orientação por Doppler, mas com detecção de dedo
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Ligadura: a localização exata de todos os ramos terminais da artéria retal superior é encontrada por palpação intraoperatória no relógio anal 2-3 cm acima da junção anorretal. Em seguida, as artérias são ligadas com sutura em forma de Z usando sutura poliglicólica trançada 2:0. A mucopexia é então realizada na mesma técnica do grupo comparativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência
Prazo: 2 semanas - 1 ano
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A taxa de recorrência de qualquer um dos sintomas iniciais ou aparecimento de qualquer novo sintoma de doença hemorroidária: sangramento anal durante a defecação, prolapso de hemorroidas ou ambos.
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2 semanas - 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 2 semanas
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o escore de dor após a cirurgia será medido pelo nível de dor relatado pelo paciente usando uma escala visual variando de 1 a 10, onde 1 é "sem dor" e 10 - é a pior dor imaginável.
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2 semanas
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Nível de satisfação dos pacientes
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua própria satisfação com o procedimento em uma escala de 1 a 10 (sendo 10 o melhor) e serão questionados se o procedimento ajudou em seus sintomas.
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6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 683473
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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