Перевязка геморроидальных артерий без доплеровского исследования (HAND)
Лигирование геморроидальных артерий с доплеровским контролем в сравнении с цифровым контролем для лечения геморроя II-III степени: рандомизированное контролируемое исследование
Лигирование геморроидальных артерий с доплеровским наведением (HAL) и шовной фиксацией геморроидальных узлов (RAR) является популярным малоинвазивным методом лечения геморроидальной болезни (ГБ), при котором используется ультразвуковой датчик для обнаружения геморроидальных артерий для дальнейшей перевязки. Мы предположили, что ультразвуковой контроль не имеет преимуществ перед ручным обнаружением геморроидальных артерий для лечения ГД.
Цель — сравнить результаты процедуры HAL-RAR у пациентов с ГБ II-III стадий с допплеровским и мануальным выявлением ГА.
В это продолжающееся рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование планируется включить 200 пациентов, рандомизированно разделенных на группу A (HAL-RAR с допплерографией США) и группу B (HAL с ручным обнаружением HA и мукопексией). Первичной конечной точкой был рецидив любых симптомов БХ; вторичными конечными точками были выраженность болевого синдрома (ВАШ), удовлетворенность лечением (от 1 до 5 баллов) и потребность в медикаментозной терапии через 30 дней и 8 недель после операции.
Технология ультразвукового наведения HAL с мукопексией может иметь такую же эффективность, как ручное обнаружение HA в отношении эффективности лечения HD и удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Геморроидальная болезнь (ГБ) в различных ее проявлениях является не только наиболее частым поводом обращения за медицинской помощью, но и одной из причин незначительного ухудшения качества жизни, что может привести к временному или постоянному сокращению трудоспособности. емкости. На сегодняшний день деартериализация геморроидальных артерий под контролем допплера и последующая шовно-фиксационная мукопексия в анальном канале (синонимы: мукопексия, геморроидальный лифтинг, HAL-RAR) является одним из наиболее популярных и активно изучаемых методов лечения геморроидальных узлов II–III стадии. Хирургическое лечение болезни. В ряде публикаций поднимается вопрос о том, действительно ли необходимо использовать допплер, в то время как локализация геморроидальных артерий типична в подавляющем большинстве наблюдений и легко определяется при пальпации.
Цель исследования — сравнить непосредственные и отдаленные результаты хирургического лечения ГБ II-III степени с применением двух способов шовной перевязки геморроидальных артерий с мукопексией. Один из этих методов является классическим и широко известным HAL-RAR, другой принципиально отличается тем, что не использует допплер для поиска артерий, хирург определяет их при пальпации.
Гипотеза исследования состоит в том, что пальцевое определение пульсации геморроидальных артерий с последующей шовной перевязкой и мукопексией может быть не менее эффективным при лечении геморроя II-III степени, чем использование допплеровского направителя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniil Markaryan, MD
- Номер телефона: +79035329245
- Электронная почта: markaryan@kkmx.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Рекрутинг
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Младший исследователь:
- Markaryan Daniil, MD
-
Младший исследователь:
- Mikhail Bredikhin, MD
-
Младший исследователь:
- Aftandil Alikperzade, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический геморрой II и III степени по Голлигеру.
- Отсутствие другого источника анального кровотечения, кроме геморроя, вследствие тотальной колоноскопии.
- Письменное добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая предыдущая операция по поводу геморроя (включая малоинвазивные процедуры)
- Анальный свищ
- Хроническая анальная трещина с выраженным спазмом анальных сфинктеров
- Любая стадия колоректального рака
- Пероральные антикоагулянты при врожденных нарушениях свертывающей системы
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: с доплеровским наведением
перевязка геморроидальных артерий с допплерографическим контролем
|
Лигирование: на кончик устройства для трансанальной геморроидальной деартериализации наносят смазывающий гель и, в положении пациента для литотомии, ректоскоп вводят в анальный канал. Концевые ветви верхней прямокишечной артерии выявляются по допплеровскому сигналу на 2-3 см выше зубчатой линии. Кончик инструмента осторожно наклоняют и артерии перевязывают Z-образным швом с помощью плетеной нити из полигликолевой кислоты 2:0, которую вводят с помощью специального иглодержателя через отверстие в операционном ректоскопе. Мукопексия: после перевязки геморроидальной артерии шов продолжают тремя-пятью швами на расстоянии 5 мм друг от друга, убедившись, что последний находится не менее чем на 5 мм выше зубчатой линии. Затем шов завязывают для создания геморроидопексии. Процедуру повторяют после всех обнаруженных перевязок артерий. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пальчиковая группа
перевязка геморроидальных артерий без допплеровского контроля, но с определением пальца
|
Лигирование: точное расположение всех терминальных ветвей верхней прямокишечной артерии определяется интраоперационной пальпацией на уровне анальных часов на 2-3 см выше аноректального перехода. Затем артерии перевязывают Z-образным швом плетеной полигликолевой нитью 2:0. Затем выполняется мукопексия по той же методике, что и в группе сравнения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторение
Временное ограничение: 2 недели - 1 год
|
Частота рецидивов любого из начальных симптомов или появление любого нового симптома геморроидальной болезни: анальное кровотечение во время дефекации, выпадение геморроидальных узлов или и то, и другое.
|
2 недели - 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 2 недели
|
оценка боли после операции будет измеряться уровнем боли, о котором сообщает пациент, с использованием визуальной шкалы от 1 до 10, где 1 означает «нет боли», а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
|
2 недели
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Пациентов попросят оценить свое удовлетворение процедурой по шкале от 1 до 10 (где 10 — наилучший результат) и спросят, помогла ли процедура их симптомам.
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 683473
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .