Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoride arterie Ligation uden Doppler-forsøg (HAND)

24. marts 2020 opdateret af: Russian Society of Colorectal Surgeons

Hæmoridearterieligation med dopplervejledning vs digital vejledning til behandling af grad II-III hæmoridesygdomme: Randomiseret kontrolleret forsøg

Hæmoridearterieligering med Doppler-vejledning (HAL) og suturfiksering af hæmorideknuder (RAR) er en populær minimalt invasiv teknik til behandling af hæmoridesygdomme (HD), som bruger en ultralydssonde til at detektere hæmoridearterier til yderligere ligering. Vi antog, at ultralydsvejledning ikke har nogen fordele i forhold til manuel påvisning af hæmoride arterier til HD-behandling.

Målet er at sammenligne resultaterne af HAL-RAR procedure hos patienter med stadium II-III HD med Doppler og manuel HA-detektion.

I dette igangværende randomiserede, kontrollerede, enkeltcenter kliniske studie er 200 patienter tilfældigt opdelt i gruppe A (HAL-RAR med Doppler US navigation) og gruppe B (HAL med manuel HA-detektion og mucopexy) planlagt at blive inkluderet. Det primære endepunkt var tilbagefald af eventuelle symptomer på HS; sekundære endepunkter var smertesyndromets sværhedsgrad (VAS), behandlingstilfredshed (1 til 5 point) og behov for lægemiddelbehandlingen i 30 dage og 8 uger efter operationen.

Ultralydsvejledningsteknologi af HAL med mucopexy kunne have samme effekt som den manuelle HA-detektion med hensyn til HD-behandlingens effektivitet og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmorrhoidal sygdom (HD), i dens forskellige manifestationer, er ikke kun den mest besøgte grund til at henvise til lægehjælp, men også en af ​​årsagerne til den beskedne forringelse af livskvaliteten, der muligvis kan resultere i midlertidig eller permanent nedsættelse af arbejdet kapaciteter. I dag er den doppler-guidede dearterialisering af hæmoride arterier og følgende suturfikseringsmucopexy i analkanalen (synonymer: mucopexy, hæmorider løft, HAL-RAR) en af ​​de mest populære og aktivt undersøgte metoder i fase II - III hæmorider sygdom kirurgisk behandling. En række publikationer rejser et spørgsmål om, hvorvidt det virkelig er nødvendigt at bruge en doppler, mens lokaliseringen af ​​de hæmorideale arterier er typisk i langt de fleste observationer og let kan bestemmes ved palpation.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de direkte og langsigtede resultater af II - III grad HD kirurgisk behandling med brug af to teknikker til sutur ligering af de hæmoride arterier med mucopexy. En af disse metoder er klassisk og almindeligt kendt HAL-RAR, den anden har en principiel forskel ved ikke at bruge doppler til at finde arterierne, kirurgen definerer dem ved palpation.

Hypotesen for undersøgelsen er, at den digitale påvisning af hæmoridearteriepulsering efterfulgt af suturligation og mucopexy kan være ikke mindre effektiv i behandlingen af ​​grad II - III hæmorider end brugen af ​​en dopplerguide.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Rekruttering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Underforsker:
          • Markaryan Daniil, MD
        • Underforsker:
          • Mikhail Bredikhin, MD
        • Underforsker:
          • Aftandil Alikperzade, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk grad II og III hæmorider ifølge Golligher.
  • Ingen anden kilde til anal blødning end hæmorider på grund af total koloskopi
  • Skriftligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere hæmorideoperation (inklusive mini-invasive procedurer)
  • Anal fistel
  • Kronisk analfissur med kraftige spasmer af analsfinkter
  • Ethvert stadie kolorektal cancer
  • Orale antikoagulantia til medfødte lidelser i koagulationssystemet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: doppler-styret
ligering af hæmoride arterier med doppler vejledning
Procedure: doppler-styret hæmoridearterieligation

Ligering: en smørende gel påføres spidsen af ​​den transanale hæmorrhoidale dearterialiseringsanordning, og med patienten i litotomiposition indføres proktoskopet i analkanalen. De terminale forgreninger af den superior rektale arterie detekteres af dopplersignalet 2-3 cm over dentatlinjen. Spidsen af ​​instrumentet vippes forsigtigt, og arterierne ligeres med en Z-formet søm ved hjælp af 2:0 flettet polyglykolsyresutur indsat ved hjælp af en speciel nåleholder gennem en åbning i operationsproktoskopet.

Mucopexy: efter hæmoridearterieligationen fortsættes suturen med tre til fem suturer påført 5 mm fra hinanden, idet det sikres, at den sidste er mindst 5 mm over tandlinjen. Suturen bindes derefter for at skabe en hæmorrhoidopeksi. Proceduren gentages efter alle påviste arterieligationer.
EKSPERIMENTEL: fingerstyret gruppe
ligering af hæmoride arterier uden doppler vejledning men med fingerdetektion
Procedure: Fingerstyret hemorrhoidal arterie ligering

Ligation: den nøjagtige placering af alle terminale grene af den superior rektale arterie findes ved intraoperativ palpation ved analt ur 2-3 cm over anorektale overgang. Derefter ligeres arterier med Z-formet sutur under anvendelse af 2:0 flettet polyglykolsutur.

Mucopexy udføres derefter i samme teknik som i sammenligningsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 2 uger - 1 år
Hyppigheden af ​​tilbagefald af et af de første symptomer eller forekomsten af ​​ethvert nyt symptom på hæmoridesygdom: anal blødning under afføring, prolaps af hæmoride bunker eller begge dele.
2 uger - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 2 uger
Smertescore efter operation vil blive målt ved patientrapporteret smerteniveau ved hjælp af en visuel skala fra 1 til 10, hvor 1 er "ingen smerte" og 10 - er den værste smerte man kan forestille sig.
2 uger
Patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres egen tilfredshed med proceduren på en skala fra 1 til 10 (hvor 10 er bedst) og blev spurgt, om proceduren hjalp deres symptomer.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 683473

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med doppler-styret hæmoridearterieligation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner