- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04119791
Multidisciplinární výzkum kardiovaskulárních přínosů divoké rýže
28. března 2024 aktualizováno: Mohammed Moghadasian, University of Manitoba
V této studii bude 24 dospělých mužů a dospělých žen s celkově zdravým stavem konzumovat přibližně 30 gramů divoké rýže každý den po dobu 28 dní.
Kardiovaskulární rizikové faktory budou hodnoceny na začátku a na konci studie.
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární poruchy (CVD) včetně hypertenze, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody stále patří mezi hlavní příčiny úmrtnosti a nemocnosti ve vyspělých i rozvojových zemích.
V patogenezi KVO hraje klíčovou roli několik modifikovatelných i neovlivnitelných rizikových faktorů.
Mezi ovlivnitelné rizikové faktory jsou celosvětově uznávány nezdravé stravy a sedavý způsob života.
V tomto ohledu mnoho zdravotnických úřadů vypracovalo pokyny na podporu konzumace zdravé stravy a aktivního životního stylu mezi běžnou populací a pacienty s CVD.
Kromě toho nedávné pokroky v oblasti potravin a výživy odhalily u některých potravin vlastnosti podporující zdraví nad rámec jejich nutričních hodnot.
Takové potraviny jsou obecně známé jako „funkční potraviny“.
Katedra potravin a nutričních věd na Univerzitě v Manitobě (U of M) je dobře uznávána za svůj přínos v této oblasti výzkumu.
Účinky divoké rýže však nebyly testovány v klinických studiích.
Proto je před provedením velké klinické studie vyžadována pilotní studie, která by prozkoumala účinky konzumace divoké rýže a její potenciální mechanismy.
To by nejen prospělo obyvatelstvu, ale také by to zaručilo jeho působnost na celém světě.
V této studii výzkumníci provedou takovou studii kardiovaskulárních přínosů divoké rýže u 24 žen a 24 mužů (20-40 let) po dobu 4 týdnů.
"Test food" včetně ovocného/zeleninového salátu, energetických sušenek a kastrolu připraví Tall Grass Bakery, Winnipeg, Manitoba.
Tyto potraviny budou obsahovat přibližně 30 gramů divoké rýže na porci.
Účastníci budou přijímáni podle našich standardních postupů.
Po dokončení náborových procedur, včetně získání formuláře plně informovaného souhlasu a zdravotních informací, bude účastník požádán, aby konzumoval jednu porci „testovacího jídla“ každý den po dobu 28 dnů.
Cévní měření a vzorky moči a krve budou odebírány v den 0 a den 28.
Budou stanoveny sérové lipidy, zánětlivé markery a fekální bakteriální typ a počty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed H Moghadasian, PhD
- Telefonní číslo: 204-235-3934
- E-mail: mmoghadasian@sbrc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khuong Le, Bsc
- Telefonní číslo: 204-235-3954
- E-mail: kle@sbrc.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- ženský
- Obě pohlaví jsou zdravá
- 20 - 40 let
Kritéria vyloučení:
- Není těhotná
- Nelaktující
- Nekuřáci
- Není obézní (index tělesné hmotnosti (BMI) < 30)
- V současné době neužívají žádné léky na kardiovaskulární onemocnění, cukrovku a rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Divoká rýže
Účastníci budou konzumovat jednu porci testovaného jídla obsahující divokou rýži každý den po dobu 28 dnů.
|
30 gramů divoké rýže ve formě salátu, svačiny a polévky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Divoká rýže mění střevní mikrobiom.
Časové okno: 4 týdny
|
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky konzumace divoké rýže na diverzitu střevního mikrobiomu a populaci u zdravých mladých dospělých dobrovolníků.
|
4 týdny
|
Změny ve střevním mikrobiomu mění metabolismus makroživin.
Časové okno: 4 týdny
|
V této studii výzkumníci studiem plazmatické metabolomiky zjistí, zda změny ve střevním mikrobiomu v důsledku konzumace divoké rýže mohou vést ke změně metabolismu makroživin.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konzumace divoké rýže zlepšuje krevní lipidový profil.
Časové okno: 4 týdny
|
V této studii budou odhadnuty koncentrace cholesterolu lipoproteinů v plazmě za účelem posouzení dopadu konzumace divoké rýže na celkové riziko aterosklerózy.
|
4 týdny
|
Konzumace rýže zlepšuje funkci endoteliálních buněk.
Časové okno: 4 týdny
|
Techniky Mobil-O-Graph budou použity k měření funkce endoteliálních buněk u účastníků před konzumací divoké rýže a po 28 dnech konzumace divoké rýže.
Tato studie prokáže účinky konzumace divoké rýže na funkci endoteliálních buněk.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed H Moghadasian, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS22890
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na divoká rýže
-
University of SalamancaNeznámýOšetřovatelský kaz | Starý věk; Slabost | Porucha stárnutíŠpanělsko
-
Beloit CollegeDokončeno
-
Beloit CollegeUkončenoDeprese | Úzkost | Wellness | Kognitivní a exekutivní dysfunkceSpojené státy
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research InstituteZatím nenabíráme