- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04119791
En multidisciplinär undersökning av kardiovaskulära fördelar med vildris
28 mars 2024 uppdaterad av: Mohammed Moghadasian, University of Manitoba
I denna studie kommer 24 vuxna män och vuxna honor, med allmänt hälsosamt tillstånd, att konsumera cirka 30 gram vildris varje dag i 28 dagar.
Kardiovaskulära riskfaktorer kommer att bedömas i början och i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära störningar (CVD) inklusive högt blodtryck, hjärtinfarkt och stroke är fortfarande bland de främsta orsakerna till dödlighet och sjuklighet i både utvecklade länder och utvecklingsländer.
Flera modifierbara och icke modifierbara riskfaktorer spelar en avgörande roll i patogenesen av CVD.
Bland modifierbara riskfaktorer har ohälsosam kost och stillasittande livsstil uppmärksammats över hela världen.
I detta avseende har många hälsomyndigheter tagit fram riktlinjer för att främja konsumtion av hälsosam kost och en aktiv livsstil bland befolkningen i allmänhet och för CVD-patienter.
Dessutom har de senaste framstegen inom området mat och näring avslöjat hälsofrämjande egenskaper för vissa livsmedel utöver deras näringsvärden.
Sådana livsmedel är allmänt kända som "funktionella livsmedel".
Institutionen för livsmedel och mänskliga näringsvetenskaper vid University of Manitoba (U of M) är välkänd för sitt bidrag inom detta forskningsområde.
Effekterna av vildris har dock inte testats i kliniska prövningar.
Därför krävs en pilotstudie innan man utför en stor klinisk prövning för att utforska effekterna av konsumtion av vild ris och dess potentiella mekanismer.
Detta skulle inte bara gynna befolkningen, utan också garantera dess omfattning globalt.
I denna studie kommer utredarna att genomföra en sådan studie om kardiovaskulära fördelar med vildris hos 24 kvinnor och 24 män (20-40 år) under en period av 4 veckor.
"Testmat" inklusive frukt-/grönsakssallad, energikakor och gryta kommer att tillagas av Tall Grass Bakery, Winnipeg, Manitoba.
Dessa livsmedel kommer att innehålla cirka 30 gram vildris per portion.
Deltagarna kommer att rekryteras enligt våra standardrutiner.
Efter slutförandet av rekryteringsprocedurer, inklusive att ha erhållit ett fullt informerat samtyckesformulär och hälsoinformation, kommer deltagaren att uppmanas att konsumera en portion av "testmaten" varje dag under 28 dagar.
Vaskulära mätningar samt urin- och blodprover kommer att samlas in dag 0 och dag 28.
Serumlipider, inflammatoriska markörer och fekal bakterietyp och antal kommer att bestämmas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohammed H Moghadasian, PhD
- Telefonnummer: 204-235-3934
- E-post: mmoghadasian@sbrc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Khuong Le, Bsc
- Telefonnummer: 204-235-3954
- E-post: kle@sbrc.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Kvinna
- Båda könen är friska
- 20 - 40 år gammal
Exklusions kriterier:
- Inte gravid
- Icke-lakterande
- Icke-rökare
- Inte överviktiga (Body Mass Index (BMI) < 30)
- För närvarande inte på några mediciner för hjärt-kärlsjukdomar, diabetes och cancersjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vildris
Deltagarna kommer att konsumera en portion av testmaten som innehåller vildris varje dag under 28 dagar.
|
30 gram vildris i form av sallad, snackbar och soppa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vildris förändrar tarmens mikrobiom.
Tidsram: 4 veckor
|
Denna studie är utformad för att undersöka effekterna av vildriskonsumtion på tarmmikrobiomer och populationen hos frivilliga friska unga vuxna.
|
4 veckor
|
Förändringar i tarmmikrobiomet förändrar metabolismen av makronäringsämnen.
Tidsram: 4 veckor
|
I denna studie kommer forskarna att fastställa om förändringar i tarmmikrobiomet på grund av konsumtion av vildris kan resultera i förändrad makronäringsämnesmetabolism genom att studera plasmametabolomik.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konsumtion av vildris förbättrar blodlipidprofilen.
Tidsram: 4 veckor
|
I denna studie kommer plasmalipoproteinkolesterolkoncentrationer att uppskattas för att bedöma effekten av vildriskonsumtion på den totala risken för åderförkalkning.
|
4 veckor
|
Kommer riskonsumtion förbättrar endotelcellernas funktion.
Tidsram: 4 veckor
|
Mobil-O-Graph-tekniker kommer att användas för att mäta endotelcellernas funktion hos deltagarna före konsumtion av vildris och efter 28 dagars konsumtion av vildris.
Denna studie kommer att fastställa effekterna av vildriskonsumtion på endotelcellsfunktion.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed H Moghadasian, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS22890
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på vildris
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingOkänd
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar inte rekryterat ännuTakayasu arterit | Cerebral ischemi
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuResistent hypertoni
-
Beloit CollegeAvslutadDepression | Ångest | Friskvård | Kognitiv funktionFörenta staterna
-
Beloit CollegeAvslutadDepression | Ångest | Friskvård | Kognitiv och verkställande dysfunktionFörenta staterna
-
Mayo ClinicWild DivineAvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityAnmälan via inbjudanAkut ischemisk cerebral kärlsjukdomKina
-
Yi YangHar inte rekryterat ännuIntrakraniella blödningarKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalOkändST-förhöjning HjärtinfarktDanmark
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina