- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04119791
Multidyscyplinarne badanie korzyści sercowo-naczyniowych dzikiego ryżu
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Moghadasian, University of Manitoba
W tym badaniu 24 dorosłych mężczyzn i dorosłych kobiet, z ogólnie zdrowym stanem, spożywało około 30 gramów dzikiego ryżu dziennie przez 28 dni.
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zostaną ocenione na początku i na końcu badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD), w tym nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, nadal należą do głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.
Kilka modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników ryzyka odgrywa kluczową rolę w patogenezie CVD.
Wśród modyfikowalnych czynników ryzyka na całym świecie uznano niezdrową dietę i siedzący tryb życia.
W związku z tym wiele organów ds. zdrowia opracowało wytyczne w celu promowania zdrowej diety i aktywnego trybu życia wśród ogółu populacji i pacjentów z CVD.
Ponadto ostatnie postępy w dziedzinie żywności i żywienia ujawniły właściwości prozdrowotne niektórych produktów spożywczych wykraczające poza ich wartości odżywcze.
Taka żywność jest ogólnie znana jako „żywność funkcjonalna”.
Wydział Nauk o Żywności i Żywieniu Człowieka na Uniwersytecie Manitoba (U of M) jest dobrze znany ze swojego wkładu w tę dziedzinę badań.
Jednak wpływ dzikiego ryżu nie został przetestowany w badaniach klinicznych.
Dlatego przed przeprowadzeniem dużej próby klinicznej wymagane jest badanie pilotażowe w celu zbadania skutków spożycia dzikiego ryżu i jego potencjalnych mechanizmów.
Przyniosłoby to korzyści nie tylko ludności, ale także zagwarantowałoby jego zasięg na całym świecie.
W tym badaniu badacze przeprowadzą takie badanie dotyczące korzyści sercowo-naczyniowych dzikiego ryżu u 24 kobiet i 24 mężczyzn (w wieku 20-40 lat) przez okres 4 tygodni.
„Jedzenie testowe”, w tym sałatka owocowo-warzywna, energetyczne ciasteczka i zapiekanka, zostanie przygotowane przez Tall Grass Bakery, Winnipeg, Manitoba.
Te produkty będą zawierały około 30 gramów dzikiego ryżu na porcję.
Uczestnicy będą rekrutowani zgodnie z naszymi standardowymi procedurami.
Po zakończeniu procedur rekrutacyjnych, w tym uzyskaniu formularza w pełni świadomej zgody oraz informacji o stanie zdrowia, uczestnik zostanie poproszony o spożywanie jednej porcji „jedzenia testowego” codziennie przez 28 dni.
Pomiary naczyń oraz próbki moczu i krwi zostaną zebrane w dniu 0 i dniu 28.
Określone zostaną lipidy w surowicy, markery stanu zapalnego i typ bakterii kałowych oraz ich liczba.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed H Moghadasian, PhD
- Numer telefonu: 204-235-3934
- E-mail: mmoghadasian@sbrc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khuong Le, Bsc
- Numer telefonu: 204-235-3954
- E-mail: kle@sbrc.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Kobieta
- Obie płcie są zdrowe
- 20 - 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie w ciąży
- Nie karmiące piersią
- Niepalący
- Brak otyłości (wskaźnik masy ciała (BMI) < 30)
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków na choroby sercowo-naczyniowe, cukrzycę i raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dziki ryż
Uczestnicy będą spożywać jedną porcję testowej żywności zawierającej dziki ryż codziennie przez 28 dni.
|
30 gramów dzikiego ryżu w postaci sałatki, batonika i zupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dziki ryż zmienia mikrobiom jelitowy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
To badanie ma na celu zbadanie wpływu spożycia dzikiego ryżu na różnorodność mikrobiomu jelitowego i populację zdrowych młodych dorosłych ochotników.
|
4 tygodnie
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym zmieniają metabolizm makroskładników odżywczych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W tym badaniu badacze ustalą, czy zmiany w mikrobiomie jelitowym spowodowane spożyciem dzikiego ryżu mogą skutkować zmienionym metabolizmem makroskładników odżywczych, badając metabolomikę osocza.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie dzikiego ryżu poprawia profil lipidowy krwi.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W tym badaniu stężenie cholesterolu lipoprotein w osoczu zostanie oszacowane w celu oceny wpływu spożycia dzikiego ryżu na ogólne ryzyko miażdżycy.
|
4 tygodnie
|
Czy spożycie ryżu poprawia funkcję komórek śródbłonka.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Techniki Mobil-O-Graph zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji komórek śródbłonka u uczestników przed spożyciem dzikiego ryżu i po 28 dniach od spożycia dzikiego ryżu.
To badanie ustali wpływ spożycia dzikiego ryżu na funkcję komórek śródbłonka.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed H Moghadasian, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS22890
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dziki ryż
-
Beloit CollegeZakończonyDepresja | Lęk | Dobra kondycja | Funkcjonowanie poznawczeStany Zjednoczone
-
Beloit CollegeZakończonyDepresja | Lęk | Dobra kondycja | Dysfunkcja poznawcza i wykonawczaStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Haseki Training and Research HospitalZakończonyLęk | Zapalenie oskrzelikówIndyk