- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04119791
Un'indagine multidisciplinare sui benefici cardiovascolari del riso selvatico
26 febbraio 2025 aggiornato da: Mohammed Moghadasian, University of Manitoba
In questo studio 24 maschi adulti e femmine adulte, con condizioni generali sane, consumeranno circa 30 grammi di riso selvatico ogni giorno per 28 giorni.
I fattori di rischio cardiovascolare saranno valutati all'inizio e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi cardiovascolari (CVD) tra cui ipertensione, infarto del miocardio e ictus sono ancora tra le principali cause di mortalità e morbilità sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.
Diversi fattori di rischio modificabili e non modificabili svolgono un ruolo cruciale nella patogenesi della CVD.
Tra i fattori di rischio modificabili, le diete malsane e lo stile di vita sedentario sono stati riconosciuti in tutto il mondo.
A questo proposito, molte autorità sanitarie hanno sviluppato linee guida per promuovere il consumo di diete sane e uno stile di vita attivo tra la popolazione generale e per i pazienti con CVD.
Inoltre, i recenti progressi nel campo dell'alimentazione e della nutrizione hanno rivelato proprietà benefiche per la salute di alcuni alimenti al di là dei loro valori nutrizionali.
Tali alimenti sono generalmente noti come "alimenti funzionali".
Il Dipartimento di Scienze dell'Alimentazione e della Nutrizione Umana dell'Università di Manitoba (U of M) è ben riconosciuto per il suo contributo in quest'area di ricerca.
Tuttavia, gli effetti del riso selvatico non sono stati testati negli studi clinici.
Pertanto, è necessario uno studio pilota prima di eseguire un ampio studio clinico per esplorare gli effetti del consumo di riso selvatico e i suoi potenziali meccanismi.
Ciò non solo gioverebbe alle popolazioni, ma ne garantirebbe anche la portata a livello globale.
In questo studio, i ricercatori condurranno un tale studio sui benefici cardiovascolari del riso selvatico in 24 donne e 24 uomini (20-40 anni) per un periodo di 4 settimane.
Il "cibo di prova" comprendente insalata di frutta/verdura, biscotti energetici e casseruola sarà preparato da Tall Grass Bakery, Winnipeg, Manitoba.
Questi alimenti conterranno circa 30 grammi di riso selvatico per porzione.
I partecipanti saranno reclutati secondo le nostre procedure standard.
Dopo il completamento delle procedure di reclutamento, incluso l'ottenimento di un modulo di consenso pienamente informato e informazioni sanitarie, al partecipante verrà chiesto di consumare una porzione del "cibo di prova" ogni giorno per 28 giorni.
Le misurazioni vascolari, oltre a campioni di urina e sangue saranno raccolti al giorno 0 e al giorno 28.
Saranno determinati i lipidi sierici, i marcatori infiammatori e il tipo batterico fecale e i numeri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohammed H Moghadasian, PhD
- Numero di telefono: 204-235-3934
- Email: mmoghadasian@sbrc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khuong Le, Bsc
- Numero di telefono: 204-235-3954
- Email: kle@sbrc.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- Reclutamento
- St. Boniface Hospital Research Center Asper clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Femmina
- Entrambi i sessi sono sani
- 20 - 40 anni
Criteri di esclusione:
- Non incinta
- Non in allattamento
- Non fumatori
- Non obesi (indice di massa corporea (BMI) <30)
- Attualmente non assume farmaci per malattie cardiovascolari, diabete e cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riso selvatico
I partecipanti consumeranno una porzione del cibo di prova contenente riso selvatico ogni giorno per 28 giorni.
|
30 grammi di riso selvatico sotto forma di insalata, snack bar e zuppa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il riso selvatico altera il microbioma intestinale.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Questo studio è progettato per studiare gli effetti del consumo di riso selvatico sulla diversità del microbioma intestinale e sulla popolazione in giovani adulti sani volontari.
|
4 settimane
|
|
I cambiamenti nel microbioma intestinale alterano il metabolismo dei macronutrienti.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
In questo studio, i ricercatori stabiliranno se i cambiamenti nel microbioma intestinale dovuti al consumo di riso selvatico possono provocare un metabolismo alterato dei macronutrienti studiando la metabolomica del plasma.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il consumo di riso selvatico migliora il profilo lipidico del sangue.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
In questo studio, verranno stimate le concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico per valutare l'impatto del consumo di riso selvatico sul rischio complessivo di aterosclerosi.
|
4 settimane
|
|
Il consumo di riso migliora la funzione delle cellule endoteliali.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le tecniche Mobil-O-Graph saranno utilizzate per misurare la funzione delle cellule endoteliali nei partecipanti prima del consumo di riso selvatico e dopo 28 giorni di consumo di riso selvatico.
Questo studio stabilirà gli effetti del consumo di riso selvatico sulla funzione delle cellule endoteliali.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed H Moghadasian, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS22890
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .