- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119791
En tverrfaglig undersøkelse av kardiovaskulære fordeler av villris
28. mars 2024 oppdatert av: Mohammed Moghadasian, University of Manitoba
I denne studien vil 24 voksne hanner og voksne kvinner, med generell sunn tilstand, konsumere omtrent 30 gram villris hver dag i 28 dager.
Kardiovaskulære risikofaktorer vil bli vurdert i begynnelsen og på slutten av studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære lidelser (CVD) inkludert hypertensjon, hjerteinfarkt og hjerneslag er fortsatt blant de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet i både utviklede land og utviklingsland.
Flere modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer spiller en avgjørende rolle i patogenesen av CVD.
Blant modifiserbare risikofaktorer har usunne dietter og stillesittende livsstil blitt anerkjent over hele verden.
I denne forbindelse har mange helsemyndigheter utviklet retningslinjer for å fremme inntak av sunne dietter og en aktiv livsstil blant befolkningen generelt og for CVD-pasienter.
Videre har nylige fremskritt innen mat og ernæring avslørt helsefremmende egenskaper for noen matvarer utover deres ernæringsmessige verdier.
Slike matvarer er generelt kjent som «funksjonell mat».
Institutt for mat og human ernæringsvitenskap ved University of Manitoba (U of M) er godt anerkjent for sitt bidrag på dette forskningsområdet.
Effekten av villris har imidlertid ikke blitt testet i kliniske studier.
Derfor er det nødvendig med en pilotstudie før man utfører en stor klinisk studie for å utforske effekten av villrisforbruk og dets potensielle mekanismer.
Dette vil ikke bare være til fordel for befolkningen, men også garantere omfanget globalt.
I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en slik studie på kardiovaskulære fordeler av villris hos 24 kvinner og 24 menn (20-40 år) over en periode på 4 uker.
"Testmat" inkludert frukt/grønnsakssalat, energikaker og gryte vil bli tilberedt av Tall Grass Bakery, Winnipeg, Manitoba.
Disse matvarene vil inneholde omtrent 30 gram villris per porsjon.
Deltakerne vil bli rekruttert i henhold til våre standardprosedyrer.
Etter fullføring av rekrutteringsprosedyrer, inkludert innhenting av et fullstendig informert samtykkeskjema og helseinformasjon, vil deltakeren bli bedt om å innta én porsjon av "testmaten" hver dag over 28 dager.
Vaskulære målinger samt urin- og blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 28.
Serumlipider, inflammatoriske markører og fekal bakterietype og antall vil bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohammed H Moghadasian, PhD
- Telefonnummer: 204-235-3934
- E-post: mmoghadasian@sbrc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khuong Le, Bsc
- Telefonnummer: 204-235-3954
- E-post: kle@sbrc.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Hunn
- Begge kjønn er friske
- 20 - 40 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid
- Ikke-ammende
- Ikke-røykere
- Ikke overvektig (Body Mass Index (BMI) < 30)
- Foreløpig ikke på noen medisiner for hjerte- og karsykdommer, diabetes og kreftsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vill ris
Deltakerne vil innta én porsjon av testmaten som inneholder villris hver dag over 28 dager.
|
30 gram villris i form salat, snackbar og suppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Villris endrer tarmmikrobiom.
Tidsramme: 4 uker
|
Denne studien er designet for å undersøke effekten av villrisforbruk på tarmmikrobiommangfoldet og populasjonen hos frivillige friske unge voksne.
|
4 uker
|
Endringer i tarmmikrobiomet endrer makronæringsstoffmetabolismen.
Tidsramme: 4 uker
|
I denne studien vil etterforskerne fastslå om endringer i tarmmikrobiom på grunn av inntak av villris kan resultere i endret makronæringsstoffmetabolisme ved å studere plasmametabolomikk.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inntak av villris forbedrer blodlipidprofilen.
Tidsramme: 4 uker
|
I denne studien vil plasmalipoproteinkolesterolkonsentrasjoner bli estimert for å vurdere virkningen av villrisforbruk på den totale risikoen for åreforkalkning.
|
4 uker
|
Vil risforbruk forbedrer endotelcellefunksjonen.
Tidsramme: 4 uker
|
Mobil-O-Graph-teknikker vil bli brukt for å måle endotelcellefunksjonen hos deltakerne før inntak av villris og etter 28 dagers inntak av villris.
Denne studien vil fastslå effekten av villrisforbruk på endotelcellefunksjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed H Moghadasian, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS22890
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på vill ris
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingUkjent
-
Beloit CollegeFullførtDepresjon | Angst | Velvære | Kognitiv funksjonForente stater
-
Beloit CollegeAvsluttetDepresjon | Angst | Velvære | Kognitiv og eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennåTakayasu arteritt | Cerebral iskemi
-
Ji Xunming,MD,PhDHar ikke rekruttert ennåResistent hypertensjon
-
Capital Medical UniversityPåmelding etter invitasjonAkutt iskemisk cerebral vaskulær sykdomKina
-
Mayo ClinicWild DivineFullført
-
Yi YangHar ikke rekruttert ennåIntrakranielle blødningerKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalUkjentST-elevasjon HjerteinfarktDanmark
-
Ji Xunming,MD,PhDHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslagKina