- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04119791
En tværfaglig undersøgelse af kardiovaskulære fordele ved vilde ris
26. februar 2025 opdateret af: Mohammed Moghadasian, University of Manitoba
I denne undersøgelse vil 24 voksne hanner og voksne hunner, med en generel sund tilstand, indtage cirka 30 gram vild ris hver dag i 28 dage.
Kardiovaskulære risikofaktorer vil blive vurderet i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære lidelser (CVD) inklusive hypertension, myokardieinfarkt og slagtilfælde er stadig blandt de vigtigste årsager til dødelighed og sygelighed i både udviklede lande og udviklingslande.
Adskillige modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer spiller en afgørende rolle i patogenesen af CVD.
Blandt modificerbare risikofaktorer er usunde kostvaner og stillesiddende livsstil blevet anerkendt verden over.
I den forbindelse har mange sundhedsmyndigheder udviklet retningslinjer for at fremme indtagelse af sunde kostvaner og en aktiv livsstil blandt befolkningen generelt og for CVD-patienter.
Desuden har de seneste fremskridt inden for mad og ernæring afsløret sundhedsfremmende egenskaber for nogle fødevarer ud over deres ernæringsmæssige værdier.
Sådanne fødevarer er generelt kendt som "funktionelle fødevarer."
Institut for Fødevarer og Human Ernæringsvidenskab ved University of Manitoba (U of M) er velkendt for sit bidrag inden for dette forskningsområde.
Virkningerne af vilde ris er dog ikke blevet testet i kliniske forsøg.
Derfor er et pilotstudie påkrævet, før der udføres et stort klinisk forsøg for at udforske virkningerne af vilde risforbrug og dets potentielle mekanismer.
Dette ville ikke kun gavne befolkningerne, men også garantere dets omfang globalt.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en sådan undersøgelse af de kardiovaskulære fordele ved vild ris hos 24 kvinder og 24 mænd (20-40 år) over en periode på 4 uger.
"Testmad" inklusive frugt/grøntsagssalat, energikager og gryderet vil blive tilberedt af Tall Grass Bakery, Winnipeg, Manitoba.
Disse fødevarer vil indeholde cirka 30 gram vilde ris pr. portion.
Deltagerne vil blive rekrutteret efter vores standardprocedurer.
Efter afslutning af rekrutteringsprocedurer, herunder indhentning af en fuldt informeret samtykkeerklæring og helbredsoplysninger, vil deltageren blive bedt om at indtage en portion af "testmad" hver dag over 28 dage.
Vaskulære målinger samt urin- og blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 og dag 28.
Serumlipider, inflammatoriske markører og fækal bakterietype og antal vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohammed H Moghadasian, PhD
- Telefonnummer: 204-235-3934
- E-mail: mmoghadasian@sbrc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khuong Le, Bsc
- Telefonnummer: 204-235-3954
- E-mail: kle@sbrc.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- Rekruttering
- St. Boniface Hospital Research Center Asper clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Kvinde
- Begge køn er sunde
- 20 - 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-gravid
- Ikke-lakterende
- Ikke-rygere
- Ikke overvægtig (Body Mass Index (BMI) < 30)
- Ikke i øjeblikket på nogen medicin mod hjerte-kar-, diabetes- og kræftsygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vilde ris
Deltagerne vil indtage en portion af testmaden, der indeholder vilde ris hver dag i 28 dage.
|
30 gram vilde ris i form salat, snackbar og suppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilde ris ændrer tarmens mikrobiom.
Tidsramme: 4 uger
|
Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af indtagelse af vilde ris på tarmmikrobiomdiversiteten og populationen hos frivillige raske unge voksne.
|
4 uger
|
|
Ændringer i tarmmikrobiomet ændrer makronæringsstofmetabolismen.
Tidsramme: 4 uger
|
I denne undersøgelse vil efterforskerne fastslå, om ændringer i tarmmikrobiom på grund af forbrug af vilde ris kan resultere i ændret makronæringsstofmetabolisme ved at studere plasmametabolomik.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af vilde ris forbedrer blodlipidprofilen.
Tidsramme: 4 uger
|
I denne undersøgelse vil plasmalipoproteinkolesterolkoncentrationer blive estimeret for at vurdere indvirkningen af vilde risforbrug på den samlede risiko for åreforkalkning.
|
4 uger
|
|
Vil risforbrug forbedrer endotelcellefunktionen.
Tidsramme: 4 uger
|
Mobil-O-Graph teknikker vil blive brugt til at måle endotelcellefunktion hos deltagerne før indtagelse af vilde ris og efter 28 dages indtagelse af vilde ris.
Denne undersøgelse vil fastslå virkningerne af indtagelse af vilde ris på endotelcellefunktionen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed H Moghadasian, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS22890
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .