- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04119791
Una investigación multidisciplinaria de los beneficios cardiovasculares del arroz silvestre
26 de febrero de 2025 actualizado por: Mohammed Moghadasian, University of Manitoba
En este estudio, 24 hombres adultos y mujeres adultas, en general saludables, consumirán aproximadamente 30 gramos de arroz silvestre todos los días durante 28 días.
Los factores de riesgo cardiovascular se evaluarán al principio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos cardiovasculares (CVD), como la hipertensión, el infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares, siguen estando entre las principales causas de mortalidad y morbilidad tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo.
Varios factores de riesgo modificables y no modificables juegan un papel crucial en la patogénesis de las ECV.
Entre los factores de riesgo modificables, las dietas poco saludables y el estilo de vida sedentario han sido reconocidos a nivel mundial.
En este sentido, muchas autoridades sanitarias han elaborado directrices para promover el consumo de dietas saludables y un estilo de vida activo entre la población general y los pacientes con ECV.
Además, los avances recientes en el área de la alimentación y la nutrición han revelado propiedades promotoras de la salud de algunos alimentos más allá de sus valores nutricionales.
Dichos alimentos se conocen generalmente como "alimentos funcionales".
El Departamento de Ciencias de la Alimentación y la Nutrición Humana de la Universidad de Manitoba (U of M) es reconocido por su contribución en esta área de investigación.
Sin embargo, los efectos del arroz salvaje no se han probado en ensayos clínicos.
Por lo tanto, se requiere un estudio piloto antes de realizar un gran ensayo clínico para explorar los efectos del consumo de arroz silvestre y sus posibles mecanismos.
Esto no solo beneficiaría a las poblaciones, sino que también garantizaría su alcance a nivel mundial.
En este estudio, los investigadores llevarán a cabo un estudio de este tipo sobre los beneficios cardiovasculares del arroz silvestre en 24 mujeres y 24 hombres (20-40 años) durante un período de 4 semanas.
Tall Grass Bakery, Winnipeg, Manitoba, preparará "comida de prueba", que incluye ensalada de frutas y verduras, galletas energéticas y guisos.
Estos alimentos contendrán aproximadamente 30 gramos de arroz salvaje por porción.
Los participantes serán reclutados según nuestros procedimientos estándar.
Después de completar los procedimientos de reclutamiento, incluida la obtención de un formulario de consentimiento completamente informado e información de salud, se le pedirá al participante que consuma una porción del "alimento de prueba" todos los días durante 28 días.
Se recolectarán mediciones vasculares, además de muestras de orina y sangre el día 0 y el día 28.
Se determinarán los lípidos séricos, los marcadores inflamatorios y el tipo y número de bacterias fecales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed H Moghadasian, PhD
- Número de teléfono: 204-235-3934
- Correo electrónico: mmoghadasian@sbrc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khuong Le, Bsc
- Número de teléfono: 204-235-3954
- Correo electrónico: kle@sbrc.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- Reclutamiento
- St. Boniface Hospital Research Center Asper clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Femenino
- Ambos sexos son saludables.
- 20 - 40 años
Criterio de exclusión:
- No embarazada
- no lactante
- no fumadores
- No obeso (Índice de Masa Corporal (IMC) < 30)
- Actualmente no toma ningún medicamento para enfermedades cardiovasculares, diabetes y cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arroz salvaje
Los participantes consumirán una porción del alimento de prueba que contiene arroz silvestre todos los días durante 28 días.
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30 gramos de arroz salvaje en forma de ensalada, snack bar y sopa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El arroz salvaje altera el microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este estudio está diseñado para investigar los efectos del consumo de arroz silvestre en la diversidad y la población del microbioma intestinal en adultos jóvenes sanos voluntarios.
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4 semanas
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Los cambios en el microbioma intestinal alteran el metabolismo de los macronutrientes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En este estudio, los investigadores establecerán si los cambios en el microbioma intestinal debido al consumo de arroz silvestre pueden resultar en una alteración del metabolismo de los macronutrientes mediante el estudio de la metabolómica plasmática.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de arroz salvaje mejora el perfil de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En este estudio, se estimarán las concentraciones de colesterol de lipoproteínas en plasma para evaluar el impacto del consumo de arroz silvestre en el riesgo general de aterosclerosis.
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4 semanas
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El consumo de arroz mejorará la función de las células endoteliales.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizarán técnicas de Mobil-O-Graph para medir la función de las células endoteliales en los participantes antes del consumo de arroz silvestre y después de 28 días de consumo de arroz silvestre.
Este estudio establecerá los efectos del consumo de arroz silvestre en la función de las células endoteliales.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed H Moghadasian, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS22890
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .