Efficacité des ondes de choc dans la douleur myofasciale du muscle trapèze supérieur

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle qui sera mené à Quirónsalud Barcelona, ​​Espagne. L'étude recrutera 60 patients souffrant de douleurs myofasciales du muscle trapèze supérieur sur une période de 5 mois. La durée totale de l'essai sera d'environ 8 mois. L'essai se terminera lorsque le dernier sujet aura sa dernière visite, à 12 semaines (3 mois).

Ce protocole prévoit 7 visites à effectuer sur une période de 12 semaines pour chaque patient.

Cette étude recrutera 60 patients souffrant de douleurs myofasciales du muscle trapèze supérieur.

Procédures d'attribution de traitement i. Procédures de randomisation : les enquêteurs utiliseront la randomisation en bloc, qui est couramment utilisée dans les deux situations de traitement où les échantillons des deux traitements doivent être égaux ou également égaux. Le processus impliquera de recruter des participants dans des blocs courts et de s'assurer que la moitié des participants de chaque bloc sont affectés à « A » et l'autre moitié à « B ». Au sein de chaque bloc, cependant, l'ordre des patients sera aléatoire. Les patients seront considérés comme des blocs de quatre dimensions : 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Les enquêteurs sélectionneront au hasard entre ces six blocs différents pour chaque groupe de quatre participants recrutés. La sélection aléatoire se fera à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée à l'aide d'un logiciel statistique (Excel).

ii. Procédures de masquage : les participants seront aveuglés sur le type de traitement ESWT et l'évaluateur, les gestionnaires de données, le statisticien et les moniteurs d'étude seront aveuglés sur l'attribution. Tous les participants qui reçoivent un traitement ESWT seront traités à l'aide du même appareil (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Suisse) quel que soit le groupe de patients inclus. Les participants ne seront pas en mesure de prédire le groupe attribué en fonction de l'apparence du traitement ESWT. L'aveuglement sera maintenu jusqu'à ce que les données soient verrouillées. Pour l'évaluation en aveugle, l'estimation de l'allocation sera évaluée immédiatement après le traitement final. Les praticiens et les évaluateurs seront chargés de traiter les participants conformément aux procédures opérationnelles standard prédéfinies pendant l'essai afin de maintenir l'insu.

Les patients souffrant de douleurs myofasciales du muscle trapèze supérieur, seront sélectionnés pour cette étude, s'inscriront à un formulaire de consentement éclairé, informés des détails de la procédure et des risques potentiels avant le traitement et randomisés en 2 groupes de traitement :

• Groupe A (groupe F-ESWT) : 3 séances, une par semaine, de traitement par ondes de choc extracorporelles ciblées (2000 impulsions à 0,10 mJ/mm2 par séance).
• Groupe B (groupe placebo) : 3 sessions, une par semaine, de traitement par ondes de choc extracorporelles focalisées factices (2 000 impulsions à 0,01 mJ/mm2 par session).

Tous les traitements seront effectués par les auteurs principaux. Dans tous les cas, un appareil à ondes de choc électromagnétiques focalisées sera utilisé (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Suisse).

La procédure sera effectuée avec le patient en position assise, tandis que le patient est allongé sur un oreiller. La zone de traitement sera préparée avec un gel à ultrasons de couplage pour minimiser la perte d'énergie des ondes de choc à l'interface entre la pointe de l'applicateur et la peau. Aucune anesthésie locale ne sera appliquée.

Protocole post-traitement Tous les patients recevront un protocole d'exercice spécifique qui comprend des exercices à domicile et des indications ergonomiques pour prévenir une exacerbation de la douleur myofasciale du trapèze supérieur.

ÉVALUATIONS DES ÉTUDES

Évaluation algométrique (PA) : L'algométrie de pression [PA] est utilisée pour la quantification de la sensibilité dans le diagnostic des points sensibles, des points gâchettes, de la fibromyalgie et des spasmes musculaires. Le seuil de pression douloureuse [PPT], c'est-à-dire la pression minimale qui induit une douleur ou une gêne exprime le degré de sensibilisation affectant les fibres nerveuses par des substances sensibilisantes. Il offre la possibilité de quantifier la sensibilité dans les douleurs myofasciales et autres douleurs musculo-squelettiques.

Échelle visuelle analogique (EVA) : L'échelle visuelle analogique (EVA) est considérée comme l'une des meilleures méthodes disponibles pour estimer l'intensité de la douleur. L'EVA fournit une échelle continue pour l'estimation de l'amplitude et se compose d'une ligne droite dont les extrémités sont définies en termes de limites extrêmes de l'expérience de la douleur. Les répondants marquent l'emplacement sur la ligne de 10 centimètres correspondant à la quantité de douleur ressentie. Cela donne la plus grande liberté pour choisir l'intensité exacte de la douleur. Cela donne également le maximum de possibilités à chaque répondant d'exprimer un style de réponse personnel. Les données VAS de ce type sont enregistrées en tant que nombre de millimètres à partir de la gauche de la ligne avec la plage 0-100.

Rôles et Maudsley (RM) : L'échelle RM est une évaluation subjective en 4 points par le patient de la douleur et des limitations d'activité.30 Le score RM a été largement utilisé dans des centres du monde entier pour évaluer les résultats après SWT. Sur l'échelle, 1 point indique un excellent résultat, le patient ne présentant aucun symptôme. Deux points indiquent un bon résultat avec le patient significativement amélioré par rapport à l'état de prétraitement et satisfait du résultat. Trois points indiquent un résultat acceptable, le patient s'étant quelque peu amélioré par rapport à l'état de prétraitement et partiellement satisfait du résultat du traitement. Quatre points indiquent un mauvais résultat avec des symptômes identiques ou pires que l'état de prétraitement et une insatisfaction à l'égard du résultat du traitement.

Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-3L) : L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol pour fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. Il s'agit d'un questionnaire simple conçu pour être rempli par la personne traitée.

EVA EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-3L VAS) : L'EQ-5D VAS est une mesure standardisée de l'état de santé global, défini sur une échelle allant de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé).

Échelle de Likert (1-6) : Degré de récupération par rapport à la valeur initiale, mesuré sur une échelle de Likert à 6 points (complètement récupéré à bien pire). Les taux de réussite seront calculés en dichotomisant les réponses. Les sujets qui se déclareront complètement rétablis ou bien améliorés seront comptés comme des succès, et les sujets qui se déclareront quelque peu améliorés, identiques, pires ou bien pires seront comptés comme des échecs.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES

Variables d'efficacité Des analyses d'efficacité seront effectuées sur le groupe échantillon. Les techniques de traitement des données manquantes, le cas échéant, seront décrites dans le plan d'analyse statistique.

Variable d'efficacité primaire

1. Douleur
2. État de santé

Outils d'évaluation :

- Évaluation algométrique (par algomètre de pression)

Échelles d'évaluation :

1. EVA
2. Rôles et Maudsley
3. VALEUR DE L'INDICE EQ-5D-5L
4. EQ VAS

Variables d'efficacité secondaires

1. Accord au traitement

Échelle d'évaluation : Échelle de Likert

ÉTHIQUE/PROTECTION DES SUJETS HUMAINS

1. Norme éthique : cette étude clinique a été conçue et doit être menée et rapportée conformément aux directives tripartites harmonisées de la Conférence internationale pour l'harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques, aux réglementations locales applicables (y compris la directive européenne 2001/20/CE) et aux les principes éthiques énoncés dans la déclaration d'Helsinki.
2. Comité d'éthique indépendant : le protocole, le formulaire de consentement éclairé, le matériel de recrutement et tous les documents soumis seront soumis à un comité d'éthique indépendant (CEI) dans chaque centre pour examen et approbation. L'approbation du protocole et du formulaire de consentement doit être obtenue avant l'inscription de tout sujet. La mise en œuvre de toute modification du protocole ne sera pas autorisée tant que le chercheur principal et l'IEC n'auront pas fourni l'approbation écrite de la modification.
3. Processus de consentement éclairé : le consentement éclairé est un processus qui est initié avant que l'individu n'accepte de participer à l'étude et se poursuit tout au long de la participation à l'étude. Une discussion approfondie sur les risques et les avantages possibles de la participation à l'étude aura lieu avec les sujets. Un formulaire de consentement décrivant en détail les modalités et les risques de l'étude sera remis au sujet. Les formulaires de consentement seront approuvés par l'IEC et le sujet est tenu de lire et d'examiner le document ou de se faire lire le document. L'enquêteur ou la personne désignée expliquera l'étude de recherche au sujet et répondra à toutes les questions qui pourraient survenir. Le sujet signera le document de consentement éclairé avant toute évaluation ou procédure liée à l'étude. Les sujets auront la possibilité de discuter de l'étude avec leurs familles et de prendre tout le temps dont les patients ont besoin avant d'accepter de participer. Les patients peuvent retirer leur consentement à tout moment au cours de l'étude. Une copie du document de consentement éclairé signé sera remise aux sujets pour leurs dossiers. Les droits et le bien-être des sujets seront protégés en leur soulignant que la qualité de leurs soins cliniques ne sera pas affectée négativement si les sujets refusent de participer à cette étude. Le processus de consentement sera documenté dans les dossiers cliniques.
4. Confidentialité du sujet : la confidentialité du sujet doit être garantie à tout moment par les investigateurs, le personnel de l'étude, le promoteur et leurs délégués. Le protocole d'étude, la documentation, les données et toutes les autres informations générées seront strictement confidentielles. Aucune information concernant l'étude ou les données ne sera divulguée à un tiers non autorisé sans l'approbation écrite préalable du promoteur.

Le moniteur de l'étude ou d'autres représentants autorisés du promoteur peuvent inspecter tous les documents et dossiers de l'étude devant être conservés par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les dossiers médicaux des sujets de l'étude. Le site de l'étude clinique permettra l'accès à ces dossiers.

TRAITEMENT DES DONNÉES ET CONSERVATION DES DOSSIERS Toutes les données de l'étude doivent être enregistrées dans une base de données. Toutes les données du patient seront reportées dans la base de données de manière anonyme, le patient n'étant identifié que par son numéro de patient.

L'investigateur sera responsable de l'exhaustivité, de l'exactitude et de l'actualité des données rapportées. Tous les documents sources doivent être remplis de manière claire et lisible pour garantir une interprétation précise des données. L'enquêteur est tenu de vérifier les données transcrites dans la base de données.

Les contrôleurs de l'étude doivent ensuite vérifier l'exactitude et la validité de la base de données par rapport aux documents sources conformément au calendrier de contrôle, le cas échéant.

un. Responsabilités en matière de gestion des données La collecte des données et une documentation précise relèvent de la responsabilité du personnel de l'étude sous la supervision de l'investigateur. Tous les documents sources et les rapports de laboratoire doivent être examinés par le personnel du site et le personnel de saisie des données, qui s'assureront qu'ils sont exacts et complets. Les problèmes imprévus et les événements indésirables doivent être examinés par l'investigateur ou la personne désignée.