Sjokkbølgeeffektivitet ved myofascial smerte i øvre Trapezius-muskel

Dette er en enkelt blind randomisert klinisk studie som vil bli utført i Quirónsalud Barcelona, ​​Spania. Studien vil inkludere 60 pasienter som lider av myofascial smerte i øvre trapezius-muskel over en 5-måneders periode. Den totale varigheten av rettssaken vil være omtrent 8 måneder. Forsøket avsluttes når siste forsøksperson har siste besøk, ved 12 uker (3 måneder).

Denne protokollen krever 7 besøk over en 12-ukers periode for hver pasient.

Denne studien vil inkludere 60 pasienter som lider av myofascial smerte i øvre trapezius-muskel.

Prosedyrer for behandlingstildeling i. Randomiseringsprosedyrer: Utforskerne vil bruke blokkrandomisering, som vanligvis brukes i de to behandlingssituasjonene hvor prøvene av de to behandlingene må være like eller like like. Prosessen vil innebære å rekruttere deltakere i korte blokker og sikre at halvparten av deltakerne innenfor hver blokk blir tildelt "A" og den andre halvparten til "B". Innenfor hver blokk vil imidlertid rekkefølgen på pasientene være tilfeldig. Pasientene vil bli betraktet som blokker med fire dimensjoner: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Etterforskerne vil tilfeldig velge mellom disse seks forskjellige blokkene for hver gruppe på fire rekrutterte deltakere. Det tilfeldige utvalget vil gjøres ved hjelp av en liste over tilfeldige tall generert ved hjelp av statistisk programvare (Excel).

ii. Maskeringsprosedyrer: Deltakerne vil bli blindet for typen ESWT-behandling og assessor, dataansvarlige, statistiker og studieovervåkere vil bli blindet for tildelingen. Alle deltakere som mottar ESWT-behandling vil bli behandlet med samme enhet (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Sveits) uavhengig av hvilken gruppe pasienter er inkludert i. Deltakerne vil ikke kunne forutsi den tildelte gruppen basert på utseendet til ESWT-behandlingen. Blindingen vil opprettholdes til dataene er låst. For blindevaluering vil allokeringsgjetting bli vurdert umiddelbart etter avsluttende behandling. Utøvere og bedømmere vil bli instruert om å behandle deltakerne i henhold til forhåndsdefinerte standard operasjonsprosedyrer under forsøket for å opprettholde blinding.

Pasienter som lider av myofascial smerte i øvre trapezius-muskelen, vil bli valgt ut for denne studien, registrere seg for et informert samtykkeskjema, informert om detaljene i prosedyren og potensielle risikoer før behandling og randomisert i 2 behandlingsgrupper:

• Gruppe A (F-ESWT gruppe): 3 økter, én per uke, med fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (2000 impulser ved 0,10 mJ/mm2 per økt).
• Gruppe B (placebogruppe): 3 økter, én per uke, med falsk fokusert ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (2000 impulser ved 0,01 mJ/mm2 per økt).

Alle behandlinger vil bli utført av seniorforfatterne. I alle tilfeller vil en fokusert elektromagnetisk sjokkbølgeenhet brukes (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Sveits).

Prosedyren vil bli utført med pasienten i sittende stilling, mens pasienten ligger i en pute. Behandlingsområdet vil bli klargjort med en koblingsultralydgel for å minimere tapet av sjokkbølgeenergi ved grensesnittet mellom tuppen av applikatoren og huden. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt.

Etterbehandlingsprotokoll Alle pasienter vil motta en spesifikk treningsprotokoll som inkluderer hjemmeøvelser og ergonomiske indikasjoner for å forhindre en forverring av øvre trapezius myofascial smerte.

STUDIEVALUERINGER

Algometrisk evaluering (PA): Trykkalgoritme [PA] brukes for kvantifisering av ømhet ved diagnose av ømme flekker, triggerpunkter, fibromyalgi og muskelspasmer. Trykksmerteterskelen [PPT], dvs. minimumstrykket som induserer smerte eller ubehag uttrykker graden av sensibilisering som påvirker nervefibrene av sensibiliserende stoffer. Det gir muligheten til å foreta en kvantifisering av ømhet ved myofascial og andre muskel- og skjelettsmerter.

Visual Analogue Scale (VAS): Den visuelle analoge skalaen (VAS) anses å være en av de beste tilgjengelige metodene for å estimere smerteintensiteten. VAS gir en kontinuerlig skala for størrelsesestimering og består av en rett linje, hvis ender er definert i form av de ekstreme grensene for smerteopplevelse. Respondentene markerer stedet på 10-centimeterslinjen som tilsvarer mengden smerte som er opplevd. Dette gir størst frihet til å velge smertens eksakte intensitet. Det gir også maksimal mulighet for hver respondent til å uttrykke en personlig svarstil. VAS-data av denne typen registreres som antall millimeter fra venstre på linjen med området 0-100.

Roller og Maudsley (RM): RM-skalaen er en subjektiv 4-punkts pasientvurdering av smerte og aktivitetsbegrensninger.30 RM-poengsummen har blitt brukt mye på sentre over hele verden for å vurdere utfallet etter SWT. På skalaen indikerer 1 poeng et utmerket resultat med pasienten uten symptomer. To punkter indikerer et godt resultat med pasienten betydelig forbedret fra forbehandlingstilstanden og fornøyd med resultatet. Tre punkter indikerer et rettferdig resultat med pasienten noe forbedret fra forbehandlingstilstanden og delvis fornøyd med behandlingsresultatet. Fire punkter indikerer et dårlig resultat med symptomer identiske eller verre enn forbehandlingstilstanden og misnøye med behandlingsresultatet.

EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D-3L): EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Det er et enkelt spørreskjema designet for utfylling av den som behandles.

EuroQol fem dimensjoner VAS (EQ-5D-3L VAS): EQ-5D VAS er et standardisert mål på global helsestatus, definert gjennom en skala fra 0 (dårligst helsestatus) fra 100 (beste helsestatus).

Likert-skala (1-6): Grad av restitusjon sammenlignet med baseline, målt på en 6-punkts Likert-skala (fullstendig restituert til mye dårligere). Suksessrater vil bli beregnet ved å dikotomisere svar. Forsøkspersoner som vil rapportere at de er fullstendig restituerte eller mye bedre, vil bli regnet som suksesser, og forsøkspersoner som vil rapportere seg selv noe forbedret, samme, verre eller mye verre, vil bli regnet som feil.

STATISTISKE HENSYN

Effektvariabler Effektanalyser vil bli utført på utvalgsgruppen. Teknikker for manglende datahåndtering, hvis aktuelt, vil bli beskrevet i Statistisk analyseplan.

Primær effektvariabel

1. Smerte
2. Helsestatus

Evalueringsverktøy:

- Algometrisk evaluering (med trykkalgometer)

Evalueringsskalaer:

1. VAS
2. Roller og Maudsley
3. EQ-5D-5L INDEKSVERD
4. EQ VAS

Sekundære effektvariabler

1. Avtale om behandlingen

Evalueringsskala: Likert-skala

ETIKK/BESKYTTELSE AV MENNESKER

1. Etisk standard: Denne kliniske studien ble utformet og skal utføres og rapporteres i samsvar med International Conference for Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, med gjeldende lokale forskrifter (inkludert europeisk direktiv 2001/20/EC), og med de etiske prinsippene nedfelt i Helsinki-erklæringen.
2. Uavhengig etisk komité: Protokollen, skjemaet for informert samtykke, rekrutteringsmateriell og alt fagmateriell vil bli sendt til en uavhengig etisk komité (IEC) i hvert senter for gjennomgang og godkjenning. Godkjenning av både protokollen og samtykkeskjemaet må innhentes før ethvert emne blir påmeldt. Implementering av endringer i protokollen vil ikke være tillatt før hovedetterforskeren og IEC har gitt skriftlig godkjenning av endringen.
3. Informert samtykkeprosess: Informert samtykke er en prosess som settes i gang før den enkelte godtar å delta i studien og fortsetter gjennom hele studiedeltakelsen. En omfattende diskusjon om risiko og mulige fordeler ved studiedeltakelse vil bli holdt med fagene. Et samtykkeskjema som i detalj beskriver studieprosedyrene og risikoene vil bli gitt til faget. Samtykkeskjemaer vil være IEC-godkjent, og forsøkspersonen er pålagt å lese og gjennomgå dokumentet eller få dokumentet lest opp for seg. Etterforskeren eller utpekeren vil forklare forskningsstudien for subjektet og svare på eventuelle spørsmål som måtte oppstå. Forsøkspersonen vil signere det informerte samtykkedokumentet før eventuelle studierelaterte vurderinger eller prosedyrer. Forsøkspersonene vil få muligheten til å diskutere studien med sine familier og ta all den tiden pasientene trenger før de godtar å delta. Pasientene kan trekke tilbake samtykket når som helst i løpet av studien. En kopi av det signerte informerte samtykkedokumentet vil bli gitt til forsøkspersonene for deres arkiv. Rettighetene og velferden til forsøkspersonene vil bli beskyttet ved å understreke overfor dem at kvaliteten på deres kliniske behandling ikke vil bli negativt påvirket dersom forsøkspersonene nekter å delta i denne studien. Samtykkeprosessen vil bli dokumentert i den kliniske journalen.
4. Emnets konfidensialitet: Emnets konfidensialitet skal til enhver tid garanteres av etterforskerne, studiepersonalet, sponsoren og deres delegater. Studieprotokollen, dokumentasjonen, dataene og all annen informasjon som genereres vil være strengt konfidensiell. Ingen informasjon om studien eller dataene vil bli gitt ut til noen uautorisert tredjepart uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren.

Studieovervåkeren eller andre autoriserte representanter for sponsoren kan inspisere alle studiedokumenter og journaler som kreves vedlikeholdt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til, journalene til studiepersonene. Det kliniske studiestedet vil tillate tilgang til slike journaler.

DATAHÅNDTERING OG REGISTRERING Alle studiedata skal registreres i en database. Alle pasientdata skal rapporteres i databasen på en anonym måte, og pasienten identifiseres kun med pasientnummer.

Etterforskeren vil være ansvarlig for fullstendigheten, nøyaktigheten og aktualiteten til de rapporterte dataene. Alle kildedokumenter bør fylles ut på en ryddig og leselig måte for å sikre nøyaktig tolkning av data. Etterforskeren er pålagt å bekrefte dataene som er transkribert til databasen.

Studieovervåkerne må deretter sjekke databasen mot kildedokumentene for nøyaktighet og gyldighet i henhold til overvåkingsplanen, som aktuelt.

en. Datahåndteringsansvar Datainnsamling og nøyaktig dokumentasjon er ansvaret til studiepersonellet under tilsyn av utrederen. Alle kildedokumenter og laboratorierapporter må gjennomgås av nettstedets ansatte og dataregistreringspersonell, som vil sikre at de er nøyaktige og fullstendige. Uforutsette problemer og uønskede hendelser må vurderes av etterforskeren eller den som er utpekt.