Shockwave-effektivitet i myofascial smerte i den øvre Trapezius-muskel

Dette er et enkelt blindt randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført i Quirónsalud Barcelona, ​​Spanien. Undersøgelsen vil inkludere 60 patienter, der lider af myofascial smerte i den øvre trapezius-muskel over en 5-måneders periode. Den samlede varighed af forsøget vil være cirka 8 måneder. Forsøget afsluttes, når den sidste forsøgsperson har det sidste besøg, efter 12 uger (3 måneder).

Denne protokol kræver, at der udføres 7 besøg over en 12-ugers periode for hver patient.

Denne undersøgelse vil inkludere 60 patienter, der lider af myofascial smerte i den øvre trapezius-muskel.

Behandlingstildelingsprocedurer i. Randomiseringsprocedurer: Efterforskerne vil bruge blokrandomisering, som er almindeligt anvendt i de to behandlingssituationer, hvor stikprøverne af de to behandlinger skal være lige store eller lige store. Processen vil involvere rekruttering af deltagere i korte blokke og sikre, at halvdelen af ​​deltagerne inden for hver blok tildeles "A" og den anden halvdel til "B". Inden for hver blok vil rækkefølgen af ​​patienter dog være tilfældig. Patienterne vil blive betragtet som blokke af fire dimensioner: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Efterforskerne vil tilfældigt vælge mellem disse seks forskellige blokke for hver gruppe på fire rekrutterede deltagere. Den tilfældige udvælgelse vil blive foretaget ved hjælp af en liste over tilfældige tal genereret ved hjælp af statistisk software (Excel).

ii. Maskeringsprocedurer: Deltagerne vil blive blindet over for typen af ​​ESWT-behandling, og bedømmeren, dataansvarlige, statistikeren og undersøgelsens monitorer vil blive blindet over for allokeringen. Alle deltagere, der modtager ESWT-behandling, vil blive behandlet med den samme enhed (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Schweiz) uanset hvilken gruppe patienter er inkluderet i. Deltagerne vil ikke være i stand til at forudsige den tildelte gruppe baseret på udseendet af ESWT-behandlingen. Blændingen vil blive opretholdt, indtil dataene er låst. Ved blindevaluering vil allokeringsgætning blive vurderet umiddelbart efter den afsluttende behandling. Udøvere og bedømmere vil blive instrueret i at behandle deltagerne i overensstemmelse med foruddefinerede standardoperationsprocedurer under forsøget for at opretholde blinding.

Patienter, der lider af myofascial smerte i den øvre trapezius muskel, vil blive udvalgt til denne undersøgelse, tilmelde sig en informeret samtykkeformular, informeret om detaljerne i proceduren og de potentielle risici før behandling og randomiseres i 2 behandlingsgrupper:

• Gruppe A (F-ESWT gruppe): 3 sessioner, én om ugen, med fokuseret ekstrakorporal chokbølgebehandling (2000 impulser ved 0,10 mJ/mm2 pr. session).
• Gruppe B (placebogruppe): 3 sessioner, én om ugen, med simuleret ekstrakorporal chokbølgebehandling (2000 impulser ved 0,01 mJ/mm2 pr. session).

Alle behandlinger vil blive udført af seniorforfatterne. I alle tilfælde vil der blive brugt en fokuseret elektromagnetisk chokbølge-enhed (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Schweiz).

Indgrebet vil blive udført med patienten i siddende stilling, mens patienten ligger i en pude. Behandlingsområdet vil blive forberedt med en koblingsultralydsgel for at minimere tabet af chokbølgeenergi ved grænsefladen mellem spidsen af ​​applikatoren og huden. Der vil ikke blive anvendt lokalbedøvelse.

Efterbehandlingsprotokol Alle patienter vil modtage en specifik træningsprotokol, der inkluderer hjemmeøvelser og ergonomiske indikationer for at forhindre en forværring af øvre trapezius myofascial smerte.

UNDERSØGELSESVURDERINGER

Algometrisk evaluering (PA): Trykalgoritme [PA] anvendes til kvantificering af ømhed ved diagnose af ømme pletter, triggerpunkter, fibromyalgi og muskelspasmer. Tryksmertetærsklen [PPT], dvs. det minimale tryk, der fremkalder smerte eller ubehag, udtrykker graden af ​​sensibilisering, der påvirker nervefibrene af sensibiliserende stoffer. Det giver mulighed for at foretage en kvantificering af ømhed ved myofasciale og andre muskuloskeletale smerter.

Visual Analogue Scale (VAS): Den visuelle analoge skala (VAS) anses for at være en af ​​de bedste tilgængelige metoder til estimering af intensiteten af ​​smerte. VAS giver en kontinuerlig skala til størrelsesvurdering og består af en lige linje, hvis ender er defineret i forhold til de ekstreme grænser for smerteoplevelse. Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af ​​oplevet smerte. Dette giver den største frihed til at vælge smertens nøjagtige intensitet. Det giver også den maksimale mulighed for hver respondent til at udtrykke en personlig svarstil. VAS-data af denne type registreres som antallet af millimeter fra venstre for linjen med intervallet 0-100.

Roller og Maudsley (RM): RM-skalaen er en subjektiv 4-punkts patientvurdering af smerte og aktivitetsbegrænsninger.30 RM-scoren er blevet brugt flittigt på centre over hele verden til at vurdere resultatet efter SWT. På skalaen indikerer 1 point et fremragende resultat med patienten uden symptomer. To point indikerer et godt resultat med patienten væsentligt forbedret fra forbehandlingstilstanden og tilfreds med resultatet. Tre point indikerer et rimeligt resultat med patienten en smule forbedret fra førbehandlingstilstanden og delvist tilfreds med behandlingsresultatet. Fire punkter indikerer et dårligt resultat med symptomer identiske eller værre end førbehandlingstilstanden og utilfredshed med behandlingsresultatet.

EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D-3L): EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. Det er et simpelt spørgeskema designet til at udfylde af den person, der behandles.

EuroQol fem dimensioner VAS (EQ-5D-3L VAS): EQ-5D VAS er et standardiseret mål for global sundhedsstatus, defineret gennem en skala fra 0 (dårligste sundhedsstatus) fra 100 (bedste sundhedsstatus).

Likert-skala (1-6): Restitutionsgrad sammenlignet med baseline, målt på en 6-punkts Likert-skala (fuldstændig restitueret til meget værre). Succesrater vil blive beregnet ved at dikotomisere svar. Forsøgspersoner, der vil rapportere sig selv fuldstændigt restituerede eller meget forbedrede, vil blive talt som succeser, og forsøgspersoner, der vil rapportere sig selv noget forbedret, samme, værre eller meget værre, vil blive talt som fiaskoer.

STATISTISKE OVERVEJELSER

Effektvariabler Effektanalyser vil blive udført på prøvegruppen. Teknikker for manglende datahåndtering, hvis det er relevant, vil blive beskrevet i den statistiske analyseplan.

Primær effektvariabel

1. Smerte
2. Helbredsstatus

Evalueringsværktøjer:

- Algometrisk evaluering (ved trykalgometer)

Evalueringsskalaer:

1. VAS
2. Roller og Maudsley
3. EQ-5D-5L INDEKSVÆRDI
4. EQ VAS

Sekundære effektivitetsvariabler

1. Aftale om behandlingen

Evalueringsskala: Likert-skala

ETIK/BESKYTTELSE AF MENNESKER

1. Etisk standard: Denne kliniske undersøgelse er designet og skal udføres og rapporteres i overensstemmelse med International Conference for Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, med gældende lokale regler (herunder europæisk direktiv 2001/20/EC) og med de etiske principper, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen.
2. Uafhængig etisk komité: Protokollen, formularen til informeret samtykke, rekrutteringsmateriale og alt emnemateriale vil blive sendt til en uafhængig etisk komité (IEC) i hvert center til gennemgang og godkendelse. Godkendelse af både protokollen og samtykkeformularen skal indhentes, før et emne tilmeldes. Implementering af enhver ændring i protokollen vil ikke være tilladt, før den primære investigator og IEC har givet skriftlig godkendelse af ændringen.
3. Informeret samtykkeproces: Informeret samtykke er en proces, der påbegyndes før den enkelte accepterer at deltage i undersøgelsen og fortsætter under hele undersøgelsesdeltagelsen. Der vil blive afholdt en omfattende diskussion af risici og mulige fordele ved studiedeltagelse med forsøgspersonerne. En samtykkeerklæring, der detaljeret beskriver undersøgelsesprocedurerne og risiciene, vil blive givet til forsøgspersonen. Samtykkeformularer vil være IEC-godkendte, og forsøgspersonen er forpligtet til at læse og gennemgå dokumentet eller få dokumentet læst for sig eller hende. Investigatoren eller den udpegede vil forklare forskningsundersøgelsen for emnet og besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå. Forsøgspersonen vil underskrive det informerede samtykke forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer. Forsøgspersonerne vil få mulighed for at diskutere undersøgelsen med deres familier og tage al den tid, patienterne har brug for, før de accepterer at deltage. Patienterne kan til enhver tid trække sit samtykke tilbage i løbet af undersøgelsen. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til forsøgspersonerne til deres optegnelser. Forsøgspersonernes rettigheder og velfærd vil blive beskyttet ved at understrege over for dem, at kvaliteten af ​​deres kliniske pleje ikke vil blive påvirket negativt, hvis forsøgspersonerne afslår at deltage i denne undersøgelse. Samtykkesprocessen vil blive dokumenteret i de kliniske journaler.
4. Emnets fortrolighed: Emnets fortrolighed skal til enhver tid garanteres af efterforskerne, undersøgelsespersonalet og sponsoren og deres delegerede. Undersøgelsesprotokollen, dokumentationen, dataene og alle andre genererede oplysninger vil være strengt fortrolige. Ingen information om undersøgelsen eller dataene vil blive frigivet til nogen uautoriseret tredjepart uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsor.

Undersøgelsesmonitoren eller andre autoriserede repræsentanter for sponsoren kan inspicere alle undersøgelsesdokumenter og journaler, som skal vedligeholdes af investigator, inklusive men ikke begrænset til undersøgelsespersonernes lægejournaler. Det kliniske studiested vil give adgang til sådanne optegnelser.

DATAHÅNDTERING OG REGISTRERING Alle undersøgelsesdata skal registreres i en database. Alle patientdata skal indberettes i databasen på en anonym måde, hvor patienten kun identificeres med patientnummeret.

Efterforskeren vil være ansvarlig for fuldstændigheden, nøjagtigheden og aktualiteten af ​​de rapporterede data. Alle kildedokumenter skal udfyldes på en pæn og læselig måde for at sikre en nøjagtig fortolkning af data. Efterforskeren er forpligtet til at verificere de data, der er transskriberet til databasen.

Undersøgelsesmonitorerne skal derefter kontrollere databasen mod kildedokumenterne for nøjagtighed og gyldighed i henhold til overvågningsplanen, alt efter hvad der er relevant.

en. Ansvar for datahåndtering Dataindsamling og nøjagtig dokumentation er undersøgelsespersonalets ansvar under opsyn af investigator. Alle kildedokumenter og laboratorierapporter skal gennemgås af webstedets personale og dataindtastningspersonale, som vil sikre, at de er nøjagtige og fuldstændige. Uforudsete problemer og uønskede hændelser skal gennemgås af efterforskeren eller den udpegede.