Stoßwellenwirksamkeit bei myofaszialen Schmerzen des oberen Trapezmuskels

Dies ist eine randomisierte klinische Einzelblindstudie, die in Quirónsalud, Barcelona, ​​Spanien, durchgeführt wird. In die Studie werden 60 Patienten aufgenommen, die über einen Zeitraum von 5 Monaten an myofaszialen Schmerzen des oberen Trapezmuskels leiden. Die Gesamtdauer der Studie wird ungefähr 8 Monate betragen. Die Studie endet mit dem letzten Besuch des letzten Probanden nach 12 Wochen (3 Monaten).

Dieses Protokoll sieht für jeden Patienten 7 Besuche über einen Zeitraum von 12 Wochen vor.

In diese Studie werden 60 Patienten aufgenommen, die an myofaszialen Schmerzen des oberen Trapezmuskels leiden.

Behandlungszuweisungsverfahren i. Randomisierungsverfahren: Die Prüfärzte verwenden eine Block-Randomisierung, die üblicherweise in Situationen mit zwei Behandlungen verwendet wird, in denen die Stichproben der beiden Behandlungen gleich oder gleich gleich sein müssen. Der Prozess umfasst die Rekrutierung von Teilnehmern in kurzen Blöcken und die Sicherstellung, dass die Hälfte der Teilnehmer innerhalb jedes Blocks „A“ und die andere Hälfte „B“ zugewiesen wird. Innerhalb jedes Blocks ist die Reihenfolge der Patienten jedoch zufällig. Die Patienten werden als Blöcke aus vier Dimensionen betrachtet: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Die Ermittler werden für jede Gruppe von vier rekrutierten Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zwischen diesen sechs verschiedenen Blöcken auswählen. Die zufällige Auswahl erfolgt anhand einer Liste von Zufallszahlen, die mit einer Statistiksoftware (Excel) erstellt wurde.

ii. Maskierungsverfahren: Die Teilnehmer sind gegenüber der Art der ESWT-Behandlung verblindet, und der Gutachter, die Datenmanager, der Statistiker und die Studienmonitore sind gegenüber der Zuteilung verblindet. Alle Teilnehmer, die eine ESWT-Behandlung erhalten, werden mit demselben Gerät (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Schweiz) behandelt, unabhängig davon, zu welcher Patientengruppe sie gehören. Die Teilnehmer können die zugeteilte Gruppe nicht anhand des Aussehens der ESWT-Behandlung vorhersagen. Die Verblindung wird solange aufrechterhalten, bis die Daten gesperrt sind. Für die verblindete Bewertung wird die Zuordnungsschätzung unmittelbar nach der letzten Behandlung bewertet. Praktiker und Gutachter werden angewiesen, die Teilnehmer während der Studie gemäß vordefinierten Standardarbeitsanweisungen zu behandeln, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Patienten, die an myofaszialen Schmerzen des oberen Trapezmuskels leiden, werden für diese Studie ausgewählt, melden sich für eine Einverständniserklärung an, werden vor der Behandlung über die Einzelheiten des Verfahrens und die potenziellen Risiken informiert und randomisiert in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• Gruppe A (F-ESWT-Gruppe): 3 Sitzungen, eine pro Woche, einer fokussierten extrakorporalen Stoßwellenbehandlung (2000 Impulse bei 0,10 mJ/mm2 pro Sitzung).
• Gruppe B (Placebogruppe): 3 Sitzungen, eine pro Woche, mit scheinfokussierter extrakorporaler Stoßwellenbehandlung (2000 Impulse bei 0,01 mJ/mm2 pro Sitzung).

Alle Behandlungen werden von den leitenden Autoren durchgeführt. In allen Fällen wird ein fokussiertes elektromagnetisches Stoßwellengerät verwendet (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Schweiz).

Der Eingriff wird am sitzenden Patienten durchgeführt, während der Patient auf einem Kissen liegt. Der Behandlungsbereich wird mit einem koppelnden Ultraschallgel vorbereitet, um den Verlust der Stoßwellenenergie an der Schnittstelle zwischen der Spitze des Applikators und der Haut zu minimieren. Es wird keine örtliche Betäubung angewendet.

Nachbehandlungsprotokoll Alle Patienten erhalten ein spezifisches Übungsprotokoll, das Heimübungen und ergonomische Indikationen umfasst, um eine Verschlimmerung myofaszialer Schmerzen im oberen Trapezmuskel zu verhindern.

STUDIENAUSWERTUNGEN

Algometrische Auswertung (PA): Die Druckalgometrie [PA] wird zur Quantifizierung der Empfindlichkeit bei der Diagnose von Druckschmerz, Triggerpunkten, Fibromyalgie und Muskelkrämpfen eingesetzt. Die Druckschmerzschwelle [PPT], d. h. der minimale Druck, der Schmerzen oder Beschwerden hervorruft, drückt den Grad der Sensibilisierung aus, die auf die Nervenfasern durch sensibilisierende Substanzen einwirkt. Es bietet die Möglichkeit, eine Quantifizierung der Empfindlichkeit bei myofaszialen und anderen muskuloskelettalen Schmerzen vorzunehmen.

Visuelle Analogskala (VAS): Die visuelle Analogskala (VAS) gilt als eine der besten verfügbaren Methoden zur Einschätzung der Schmerzintensität. Die VAS stellt eine kontinuierliche Skala zur Größenschätzung dar und besteht aus einer geraden Linie, deren Enden in Bezug auf die extremen Grenzen des Schmerzerlebens definiert sind. Die Befragten markieren die Stelle auf der 10-Zentimeter-Linie, die der Stärke des empfundenen Schmerzes entspricht. Dies gibt die größtmögliche Freiheit, die exakte Intensität des Schmerzes zu wählen. Außerdem bietet es jedem Befragten die größtmögliche Möglichkeit, seinen persönlichen Antwortstil zum Ausdruck zu bringen. VAS-Daten dieses Typs werden als Anzahl von Millimetern links von der Linie im Bereich von 0–100 aufgezeichnet.

Roles und Maudsley (RM): Die RM-Skala ist eine subjektive 4-Punkte-Patientenbeurteilung von Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen.30 Der RM-Score wurde in Zentren auf der ganzen Welt ausgiebig verwendet, um das Ergebnis nach SWT zu beurteilen. Auf der Skala bedeutet 1 Punkt ein hervorragendes Ergebnis, wenn der Patient keine Symptome hat. Zwei Punkte zeigen ein gutes Ergebnis an, wobei sich der Patient gegenüber dem Zustand vor der Behandlung signifikant verbessert hat und mit dem Ergebnis zufrieden ist. Drei Punkte zeigen ein befriedigendes Ergebnis an, wobei sich der Patient gegenüber dem Zustand vor der Behandlung etwas verbessert hat und mit dem Behandlungsergebnis teilweise zufrieden ist. Vier Punkte weisen auf ein schlechtes Ergebnis mit gleichen oder schlechteren Symptomen als vor der Behandlung und Unzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis hin.

Fragebogen mit fünf Dimensionen von EuroQol (EQ-5D-3L): Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen, der von der behandelten Person ausgefüllt werden muss.

EuroQol fünf Dimensionen VAS (EQ-5D-3L VAS): Der EQ-5D VAS ist ein standardisiertes Maß für den globalen Gesundheitszustand, definiert durch eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).

Likert-Skala (1-6): Erholungsgrad im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen auf einer 6-stufigen Likert-Skala (vollständig erholt bis viel schlechter). Die Erfolgsraten werden durch Dichotomisierung der Antworten berechnet. Probanden, die angeben, dass sie sich vollständig erholt oder stark verbessert haben, werden als Erfolge gezählt, und Probanden, die sich als etwas verbessert, gleich, schlechter oder viel schlechter melden, werden als Misserfolg gezählt.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN

Wirksamkeitsvariablen Wirksamkeitsanalysen werden an der Probengruppe durchgeführt. Techniken zum Umgang mit fehlenden Daten werden gegebenenfalls im statistischen Analyseplan beschrieben.

Primäre Wirksamkeitsvariable

1. Schmerz
2. Gesundheitszustand

Bewertungsinstrumente:

- Algometrische Auswertung (mittels Druckalgometer)

Bewertungsskalen:

1. VAS
2. Rollen und Maudsley
3. EQ-5D-5L INDEXWERT
4. EQ VAS

Sekundäre Wirksamkeitsvariablen

1. Zustimmung zur Behandlung

Bewertungsskala: Likert-Skala

ETHIK/SCHUTZ VON MENSCHEN

1. Ethischer Standard: Diese klinische Studie wurde in Übereinstimmung mit den harmonisierten dreigliedrigen Richtlinien für gute klinische Praxis der International Conference for Harmonisation (ICH) und den geltenden lokalen Vorschriften (einschließlich der europäischen Richtlinie 2001/20/EG) konzipiert und soll durchgeführt und berichtet werden die in der Deklaration von Helsinki niedergelegten ethischen Grundsätze.
2. Unabhängige Ethikkommission: Das Protokoll, die Einwilligungserklärung, die Rekrutierungsmaterialien und alle Studienunterlagen werden einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) in jedem Zentrum zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt. Die Genehmigung sowohl des Protokolls als auch des Einwilligungsformulars muss eingeholt werden, bevor ein Proband eingeschrieben wird. Die Umsetzung einer Änderung des Protokolls ist nicht zulässig, bis der Hauptprüfer und das IEC die Änderung schriftlich genehmigt haben.
3. Prozess der informierten Zustimmung: Die informierte Zustimmung ist ein Prozess, der eingeleitet wird, bevor die Person der Teilnahme an der Studie zustimmt, und der während der gesamten Studienteilnahme fortgesetzt wird. Mit den Probanden findet ein ausführliches Gespräch über Risiken und möglichen Nutzen einer Studienteilnahme statt. Dem Probanden wird ein Einwilligungsformular ausgehändigt, in dem die Studienverfahren und -risiken detailliert beschrieben werden. Einwilligungsformulare werden von der IEC genehmigt, und der Proband muss das Dokument lesen und überprüfen oder sich das Dokument vorlesen lassen. Der Prüfer oder Beauftragte erklärt dem Probanden die Forschungsstudie und beantwortet alle eventuell auftretenden Fragen. Der Proband wird das Einverständniserklärungsdokument vor allen studienbezogenen Bewertungen oder Verfahren unterzeichnen. Die Probanden erhalten die Möglichkeit, die Studie mit ihren Familien zu besprechen und sich die Zeit zu nehmen, die die Patienten benötigen, bevor sie der Teilnahme zustimmen. Die Patienten können die Einwilligung während des gesamten Studienverlaufs jederzeit widerrufen. Eine Kopie des unterzeichneten Einverständniserklärungsdokuments wird den Probanden für ihre Unterlagen ausgehändigt. Die Rechte und das Wohlergehen der Probanden werden geschützt, indem ihnen gegenüber betont wird, dass die Qualität ihrer klinischen Versorgung nicht beeinträchtigt wird, wenn die Probanden die Teilnahme an dieser Studie ablehnen. Das Zustimmungsverfahren wird in den klinischen Unterlagen dokumentiert.
4. Vertraulichkeit der Probanden: Die Vertraulichkeit der Probanden muss jederzeit von den Prüfärzten, dem Studienpersonal sowie dem Sponsor und seinen Vertretern gewährleistet werden. Das Studienprotokoll, die Dokumentation, die Daten und alle anderen generierten Informationen werden streng vertraulich behandelt. Ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors werden keine Informationen über die Studie oder die Daten an unbefugte Dritte weitergegeben.

Der Studienmonitor oder andere autorisierte Vertreter des Sponsors können alle Studiendokumente und Aufzeichnungen einsehen, die vom Prüfer aufbewahrt werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Krankenakten der Studienteilnehmer. Der Standort der klinischen Studie gestattet den Zugang zu solchen Aufzeichnungen.

DATENHANDHABUNG UND AUFZEICHNUNGSAUFBEWAHRUNG Alle Studiendaten sind in einer Datenbank aufzuzeichnen. Alle Patientendaten werden in anonymisierter Form in die Datenbank gemeldet, wobei der Patient nur durch die Patientennummer identifiziert wird.

Der Ermittler ist für die Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität der gemeldeten Daten verantwortlich. Alle Quelldokumente sollten sauber und leserlich ausgefüllt werden, um eine genaue Interpretation der Daten zu gewährleisten. Der Ermittler muss die in die Datenbank übertragenen Daten überprüfen.

Die Studienmonitore müssen dann die Datenbank gegen die Quelldokumente auf Richtigkeit und Gültigkeit gemäß dem Überwachungsplan prüfen, sofern zutreffend.

A. Verantwortlichkeiten des Datenmanagements Die Datenerhebung und genaue Dokumentation liegen in der Verantwortung des Studienpersonals unter der Aufsicht des Prüfarztes. Alle Quelldokumente und Laborberichte müssen von Mitarbeitern des Standorts und Dateneingabepersonals überprüft werden, die sicherstellen, dass sie korrekt und vollständig sind. Unvorhergesehene Probleme und unerwünschte Ereignisse müssen vom Prüfarzt oder Beauftragten überprüft werden.