Skuteczność fali uderzeniowej w bólu mięśniowo-powięziowym mięśnia czworobocznego górnego

Jest to pojedyncze, ślepe, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w Quirónsalud w Barcelonie w Hiszpanii. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów cierpiących na bóle mięśniowo-powięziowe górnego mięśnia czworobocznego w okresie 5 miesięcy. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 8 miesięcy. Badanie zakończy się, gdy ostatni pacjent będzie miał ostatnią wizytę, w wieku 12 tygodni (3 miesiące).

Protokół ten przewiduje przeprowadzenie 7 wizyt u każdego pacjenta w okresie 12 tygodni.

Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów cierpiących na ból mięśniowo-powięziowy mięśnia czworobocznego górnego.

Procedury przydzielania leczenia Procedury randomizacji: Badacze zastosują randomizację blokową, która jest powszechnie stosowana w sytuacjach dwóch zabiegów, w których próbki dwóch zabiegów muszą być równe lub jednakowe. Proces będzie obejmował rekrutację uczestników w krótkich blokach i zapewnienie, że połowa uczestników w każdym bloku zostanie przydzielona do „A”, a druga połowa do „B”. Jednak w obrębie każdego bloku kolejność pacjentów będzie losowa. Pacjenci będą rozpatrywani jako bloki czterech wymiarów: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Badacze losowo wybiorą spośród tych sześciu różnych bloków dla każdej grupy czterech rekrutowanych uczestników. Wybór losowy zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem listy liczb losowych wygenerowanej za pomocą oprogramowania statystycznego (Excel).

II. Procedury maskowania: Uczestnicy nie będą wiedzieć o rodzaju leczenia ESWT, a osoba oceniająca, menedżerowie danych, statystyk i monitorujący badanie nie będą znali przydziału. Wszyscy uczestnicy poddani zabiegowi ESWT będą leczeni przy użyciu tego samego urządzenia (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Szwajcaria) niezależnie od grupy pacjentów. Uczestnicy nie będą w stanie przewidzieć przydzielonej grupy na podstawie wyglądu zabiegu ESWT. Zaślepienie będzie utrzymywane do momentu zablokowania danych. W przypadku oceny zaślepiającej zgadywanie alokacji zostanie ocenione natychmiast po ostatnim zabiegu. Praktycy i asesorzy zostaną poinstruowani, aby traktować uczestników zgodnie z wcześniej określonymi standardowymi procedurami operacyjnymi podczas próby, aby utrzymać zaślepienie.

Pacjenci cierpiący na ból mięśniowo-powięziowy mięśnia czworobocznego górnego zostaną wyselekcjonowani do tego badania, zapisani do formularza świadomej zgody, poinformowani o szczegółach zabiegu i potencjalnym ryzyku przed leczeniem oraz losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych:

• Grupa A (grupa F-ESWT): 3 sesje, jedna tygodniowo, terapii zogniskowaną pozaustrojową falą uderzeniową (2000 impulsów o energii 0,10 mJ/mm2 na sesję).
• Grupa B (grupa placebo): 3 sesje, jedna tygodniowo, terapii pozorowanej pozaustrojowej fali uderzeniowej (2000 impulsów o energii 0,01 mJ/mm2 na sesję).

Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez starszych autorów. We wszystkich przypadkach stosowane będzie urządzenie do zogniskowanej elektromagnetycznej fali uderzeniowej (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Szwajcaria).

Zabieg zostanie wykonany w pozycji siedzącej, podczas gdy pacjent leży na poduszce. Obszar zabiegowy zostanie przygotowany za pomocą żelu sprzęgającego do ultradźwięków, aby zminimalizować utratę energii fali uderzeniowej na styku końcówki aplikatora ze skórą. Nie zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe.

Protokół po leczeniu Wszyscy pacjenci otrzymają specjalny protokół ćwiczeń, który obejmuje ćwiczenia domowe i wskazania ergonomiczne, aby zapobiec zaostrzeniu bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego górnego.

OCENY STUDIÓW

Ocena algometryczna (PA): Algometria ciśnieniowa [PA] jest stosowana do ilościowego określania tkliwości w diagnostyce tkliwych miejsc, punktów spustowych, fibromialgii i skurczów mięśni. Próg bólu uciskowego [PPT], czyli minimalne ciśnienie wywołujące ból lub dyskomfort, wyraża stopień uczulenia oddziałującego na włókna nerwowe przez substancje uczulające. Daje możliwość ilościowego określenia tkliwości w bólach mięśniowo-powięziowych i innych mięśniowo-szkieletowych.

Wizualna skala analogowa (VAS): Wizualna skala analogowa (VAS) jest uważana za jedną z najlepszych dostępnych metod oceny natężenia bólu. VAS zapewnia ciągłą skalę do szacowania wielkości i składa się z linii prostej, której końce są określone w kategoriach skrajnych granic odczuwania bólu. Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej kresce miejsce odpowiadające ilości odczuwanego bólu. Daje to największą swobodę w doborze dokładnej intensywności bólu. Daje to również każdemu respondentowi maksymalne możliwości wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi. Dane VAS tego typu są zapisywane jako liczba milimetrów z lewej strony linii z przedziału 0-100.

Role i Maudsley (RM): Skala RM jest subiektywną 4-punktową oceną bólu i ograniczeń aktywności pacjenta.30 Wynik RM był szeroko stosowany w ośrodkach na całym świecie do oceny wyników po SWT. Na skali 1 punkt oznacza wynik doskonały przy braku objawów u pacjenta. Dwa punkty wskazują na dobry wynik, przy czym stan pacjenta znacznie się poprawił w stosunku do stanu sprzed leczenia i był zadowolony z wyniku. Trzy punkty oznaczają wynik zadowalający, przy czym pacjentka nieco poprawiła się w stosunku do stanu przed leczeniem i jest częściowo zadowolona z wyniku leczenia. Cztery punkty wskazują na złe rokowanie z objawami identycznymi lub gorszymi niż przed leczeniem oraz niezadowolenie z wyniku leczenia.

Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D-3L): EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Jest to prosty kwestionariusz przeznaczony do wypełnienia przez osobę leczoną.

Pięciowymiarowy VAS EuroQol (EQ-5D-3L VAS): EQ-5D VAS to wystandaryzowana miara ogólnego stanu zdrowia, zdefiniowana w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).

Skala Likerta (1-6): Stopień powrotu do zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony w 6-punktowej skali Likerta (całkowity powrót do zdrowia do znacznie gorszego). Wskaźniki sukcesu zostaną obliczone poprzez dychotomizację odpowiedzi. Osoby, które zgłoszą, że całkowicie wyzdrowiały lub znacznie się poprawiły, będą liczone jako sukcesy, a osoby, które zgłoszą, że poprawiły się nieco, tak samo, gorzej lub znacznie gorzej, będą liczone jako niepowodzenia.

UWAGI STATYSTYCZNE

Zmienne skuteczności Analizy skuteczności zostaną przeprowadzone na grupie próbnej. Techniki postępowania z brakującymi danymi, jeśli mają zastosowanie, zostaną opisane w Planie Analiz Statystycznych.

Podstawowa zmienna skuteczności

1. Ból
2. Stan zdrowia

Narzędzia oceny:

- Ocena algometryczna (za pomocą algometru ciśnieniowego)

Skale oceny:

1. VAS
2. Role i Maudsley
3. WARTOŚĆ INDEKSU EQ-5D-5L
4. EQ VAS

Drugorzędowe zmienne skuteczności

1. Zgoda na leczenie

Skala oceny: skala Likerta

ETYKA/OCHRONA PODMIOTÓW LUDZKICH

1. Norma etyczna: Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane i powinno być prowadzone oraz zgłaszane zgodnie ze zharmonizowanymi trójstronnymi wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), z obowiązującymi lokalnymi przepisami (w tym dyrektywą europejską 2001/20/WE) oraz zasady etyczne określone w Deklaracji Helsińskiej.
2. Niezależna komisja ds. etyki: Protokół, formularz świadomej zgody, materiały rekrutacyjne i wszystkie materiały przedmiotowe zostaną przekazane do przeglądu i zatwierdzenia Niezależnej komisji ds. etyki (IEC) w każdym ośrodku. Zatwierdzenie zarówno protokołu, jak i formularza zgody musi zostać uzyskane przed zapisaniem jakiegokolwiek podmiotu. Wdrożenie jakiejkolwiek zmiany w protokole nie będzie dozwolone, dopóki główny badacz i IEC nie przedstawią pisemnej zgody na zmianę.
3. Proces świadomej zgody: Świadoma zgoda to proces, który jest inicjowany przed wyrażeniem przez osobę zgody na udział w badaniu i trwa przez cały czas trwania badania. Z uczestnikami zostanie przeprowadzona obszerna dyskusja na temat zagrożeń i możliwych korzyści wynikających z udziału w badaniu. Uczestnik otrzyma formularz zgody opisujący szczegółowo procedury badania i zagrożenia. Formularze zgody będą zatwierdzone przez IEC, a osoba badana musi przeczytać i przejrzeć dokument lub poprosić o przeczytanie mu dokumentu. Badacz lub osoba wyznaczona wyjaśni uczestnikowi badanie i odpowie na wszelkie pytania, które mogą się pojawić. Uczestnik podpisze dokument świadomej zgody przed wszelkimi ocenami lub procedurami związanymi z badaniem. Uczestnicy będą mieli możliwość przedyskutowania badania ze swoimi rodzinami i poświęcenia tyle czasu, ile potrzebują pacjenci, zanim wyrażą zgodę na udział. Pacjenci mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie w trakcie trwania badania. Kopia podpisanego dokumentu świadomej zgody zostanie przekazana uczestnikom do ich dokumentacji. Prawa i dobro uczestników będą chronione poprzez podkreślenie, że jakość ich opieki klinicznej nie ulegnie pogorszeniu, jeśli uczestnicy odmówią udziału w tym badaniu. Proces zgody zostanie udokumentowany w dokumentacji klinicznej.
4. Poufność badanego: Badacze, personel badawczy oraz sponsor i ich delegaci muszą zawsze gwarantować poufność badanego. Protokół badania, dokumentacja, dane i wszystkie inne wygenerowane informacje będą ściśle poufne. Żadne informacje dotyczące badania ani dane nie zostaną ujawnione żadnym nieupoważnionym stronom trzecim bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora.

Monitorujący badanie lub inni upoważnieni przedstawiciele sponsora mogą przeglądać wszystkie dokumenty i rejestry badań, które badacz musi przechowywać, w tym między innymi dokumentację medyczną uczestników badania. Ośrodek badań klinicznych umożliwi dostęp do takich zapisów.

POSTĘPOWANIE Z DANYMI I PRZECHOWYWANIE ZAPISÓW Wszystkie dane z badań należy zapisywać w bazie danych. Wszystkie dane pacjentów są zgłaszane do bazy danych w sposób anonimowy, a pacjent jest identyfikowany jedynie na podstawie numeru pacjenta.

Badacz będzie odpowiedzialny za kompletność, dokładność i aktualność zgłoszonych danych. Wszystkie dokumenty źródłowe powinny być wypełnione w sposób schludny, czytelny, aby zapewnić poprawną interpretację danych. Badacz ma obowiązek zweryfikować dane przepisane do bazy danych.

Monitorujący badanie muszą następnie sprawdzić bazę danych w odniesieniu do dokumentów źródłowych pod kątem dokładności i ważności zgodnie z harmonogramem monitorowania, jeśli ma to zastosowanie.

A. Obowiązki w zakresie zarządzania danymi Gromadzenie danych i dokładna dokumentacja należą do obowiązków personelu badawczego pod nadzorem badacza. Wszystkie dokumenty źródłowe i raporty laboratoryjne muszą zostać przejrzane przez personel Ośrodka i personel wprowadzający dane, który zapewni ich dokładność i kompletność. Nieprzewidziane problemy i zdarzenia niepożądane muszą zostać przeanalizowane przez badacza lub osobę wyznaczoną.