Eficácia das ondas de choque na dor miofascial do músculo trapézio superior

Este é um ensaio clínico randomizado cego único que será realizado em Quirónsalud Barcelona, ​​Espanha. O estudo incluirá 60 pacientes com dor miofascial do músculo trapézio superior durante um período de 5 meses. A duração total do teste será de aproximadamente 8 meses. O estudo terminará quando o último sujeito fizer a última visita, em 12 semanas (3 meses).

Este protocolo exige 7 visitas a serem realizadas em um período de 12 semanas para cada paciente.

Este estudo incluirá 60 pacientes com dor miofascial do músculo trapézio superior.

Procedimentos de Atribuição de Tratamento i. Procedimentos de randomização: Os investigadores usarão a randomização em bloco, que é comumente usada nas duas situações de tratamento em que as amostras dos dois tratamentos devem ser iguais ou igualmente iguais. O processo envolverá o recrutamento de participantes em blocos curtos e a garantia de que metade dos participantes de cada bloco seja designada para "A" e a outra metade para "B". Dentro de cada bloco, no entanto, a ordem dos pacientes será aleatória. Os pacientes serão considerados blocos de quatro dimensões: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Os investigadores selecionarão aleatoriamente entre esses seis blocos diferentes para cada grupo de quatro participantes recrutados. A seleção aleatória será feita a partir de uma lista de números aleatórios gerada por meio de software estatístico (Excel).

ii. Procedimentos de mascaramento: Os participantes serão cegos para o tipo de tratamento ESWT e o avaliador, gerentes de dados, estatístico e monitores de estudo serão cegos para a alocação. Todos os participantes que recebem tratamento ESWT serão tratados usando o mesmo dispositivo (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Suíça), independentemente do grupo de pacientes incluídos. Os participantes não serão capazes de prever o grupo alocado com base na aparência do tratamento ESWT. A blindagem será mantida até que os dados sejam bloqueados. Para avaliação cega, a adivinhação de alocação será avaliada imediatamente após o tratamento final. Profissionais e avaliadores serão instruídos a tratar os participantes de acordo com procedimentos operacionais padrão predefinidos durante o teste para manter o cegamento.

Os pacientes que sofrem de dor miofascial do músculo trapézio superior serão selecionados para este estudo, assinarão um termo de consentimento informado, informados sobre os detalhes do procedimento e os riscos potenciais antes do tratamento e randomizados em 2 grupos de tratamento:

• Grupo A (grupo F-ESWT): 3 sessões, uma por semana, de tratamento por ondas de choque extracorpóreas focadas (2000 impulsos a 0,10 mJ/mm2 por sessão).
• Grupo B (grupo placebo): 3 sessões, uma por semana, de tratamento por ondas de choque extracorpóreas com foco simulado (2.000 impulsos a 0,01 mJ/mm2 por sessão).

Todos os tratamentos serão realizados pelos autores seniores. Em todos os casos, será usado um dispositivo de ondas de choque eletromagnéticas focadas (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Suíça).

O procedimento será realizado com o paciente sentado, enquanto o paciente está deitado em um travesseiro. A área de tratamento será preparada com um gel de ultrassom de acoplamento para minimizar a perda de energia das ondas de choque na interface entre a ponta do aplicador e a pele. Não será aplicada anestesia local.

Protocolo pós-tratamento Todos os pacientes receberão um protocolo de exercícios específico que inclui exercícios domiciliares e indicações ergonômicas para evitar uma exacerbação da dor miofascial do trapézio superior.

AVALIAÇÕES DO ESTUDO

Avaliação algométrica (PA): A algometria de pressão [PA] é empregada para quantificar a sensibilidade no diagnóstico de pontos sensíveis, pontos-gatilho, fibromialgia e espasmo muscular. O limiar de dor à pressão [PPT], ou seja, a pressão mínima que induz dor ou desconforto expressa o grau de sensibilização que afeta as fibras nervosas por substâncias sensibilizantes. Oferece a possibilidade de fazer uma quantificação da sensibilidade na dor miofascial e outras dores musculoesqueléticas.

Escala Visual Analógica (VAS): A escala visual analógica (VAS) é considerada um dos melhores métodos disponíveis para estimar a intensidade da dor. A EVA fornece uma escala contínua para estimativa de magnitude e consiste em uma linha reta, cujas extremidades são definidas em termos dos limites extremos da experiência de dor. Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de dor sentida. Isso dá a maior liberdade para escolher a intensidade exata da dor. Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal. Os dados VAS desse tipo são registrados como o número de milímetros à esquerda da linha com o intervalo de 0 a 100.

Papéis e Maudsley (RM): A escala RM é uma avaliação subjetiva de 4 pontos do paciente sobre dor e limitações de atividade.30 A pontuação RM tem sido amplamente utilizada em centros de todo o mundo para avaliar o resultado após SWT. Na escala, 1 ponto indica um resultado excelente com o paciente sem sintomas. Dois pontos indicam um bom resultado com o paciente significativamente melhor da condição pré-tratamento e satisfeito com o resultado. Três pontos indicam um resultado razoável com o paciente um pouco melhor da condição pré-tratamento e parcialmente satisfeito com o resultado do tratamento. Quatro pontos indicam um resultado ruim com sintomas idênticos ou piores do que a condição pré-tratamento e insatisfação com o resultado do tratamento.

Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-3L): O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. É um questionário simples concebido para ser preenchido pela pessoa a ser tratada.

EuroQol cinco dimensões VAS (EQ-5D-3L VAS): O EQ-5D VAS é uma medida padronizada do estado de saúde global, definido através de uma escala de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).

Escala Likert (1-6): Grau de recuperação em comparação com a linha de base, medido em uma escala Likert de 6 pontos (completamente recuperado a muito pior). As taxas de sucesso serão calculadas dicotomizando as respostas. Indivíduos que relatam estar completamente recuperados ou muito melhorados serão contados como sucessos, e indivíduos que relatam ter melhorado um pouco, o mesmo, pior ou muito pior serão contados como fracassos.

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS

Variáveis ​​de eficácia As análises de eficácia serão realizadas no grupo amostral. Técnicas de tratamento de dados perdidos, se aplicável, serão descritas no Plano de Análise Estatística.

Variável primária de eficácia

1. Dor
2. Estado de saúde

Ferramentas de avaliação:

- Avaliação algométrica (por algômetro de pressão)

Escalas de avaliação:

1. EVA
2. Papéis e Maudsley
3. VALOR DO ÍNDICE EQ-5D-5L
4. EQ VAS

Variáveis ​​secundárias de eficácia

1. Concordância com o tratamento

Escala de avaliação: escala Likert

ÉTICA/PROTEÇÃO DO SER HUMANO

1. Padrão ético: Este estudo clínico foi projetado e deve ser conduzido e relatado de acordo com as Diretrizes Tripartidas Harmonizadas da Conferência Internacional para Harmonização (ICH) para Boas Práticas Clínicas, com os regulamentos locais aplicáveis ​​(incluindo a Diretiva Europeia 2001/20/EC) e com os princípios éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque.
2. Comitê de Ética Independente: O protocolo, formulário de consentimento informado, materiais de recrutamento e todos os materiais do assunto serão submetidos a um Comitê de Ética Independente (IEC) em cada centro para revisão e aprovação. A aprovação do protocolo e do formulário de consentimento deve ser obtida antes de qualquer sujeito ser inscrito. A implementação de qualquer alteração no protocolo não será permitida até que o investigador principal e o IEC tenham aprovado por escrito a alteração.
3. Processo de Consentimento Informado: O consentimento informado é um processo que é iniciado antes do indivíduo concordar em participar do estudo e continua durante a participação no estudo. Uma extensa discussão sobre os riscos e possíveis benefícios da participação no estudo será realizada com os participantes. Um formulário de consentimento descrevendo em detalhes os procedimentos e riscos do estudo será dado ao sujeito. Os formulários de consentimento serão aprovados pela IEC, e o sujeito é obrigado a ler e revisar o documento ou ter o documento lido para ele ou ela. O investigador ou pessoa designada explicará o estudo de pesquisa ao sujeito e responderá a quaisquer perguntas que possam surgir. O sujeito assinará o documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações ou procedimentos relacionados ao estudo. Os participantes terão a oportunidade de discutir o estudo com suas famílias e levar todo o tempo que os pacientes precisarem antes de concordar em participar. Os pacientes podem retirar o consentimento a qualquer momento durante o curso do estudo. Uma cópia do documento de consentimento informado assinado será entregue aos sujeitos para seus registros. Os direitos e o bem-estar dos sujeitos serão protegidos, enfatizando-lhes que a qualidade de seus cuidados clínicos não será prejudicada se os sujeitos se recusarem a participar deste estudo. O processo de consentimento será documentado nos registros clínicos.
4. Confidencialidade do sujeito: A confidencialidade do sujeito deve ser garantida em todos os momentos pelos investigadores, equipe do estudo e pelo patrocinador e seus delegados. O protocolo do estudo, documentação, dados e todas as outras informações geradas serão estritamente confidenciais. Nenhuma informação sobre o estudo ou os dados serão divulgados a terceiros não autorizados sem a aprovação prévia por escrito do patrocinador.

O monitor do estudo ou outros representantes autorizados do patrocinador podem inspecionar todos os documentos e registros do estudo que devem ser mantidos pelo investigador, incluindo, entre outros, os registros médicos dos sujeitos do estudo. O local do estudo clínico permitirá o acesso a esses registros.

MANUSEIO DE DADOS E MANUTENÇÃO DE REGISTROS Todos os dados do estudo devem ser registrados em um banco de dados. Todos os dados do paciente devem ser informados no banco de dados de forma anônima, sendo o paciente identificado apenas pelo número do paciente.

O investigador será responsável pela integridade, precisão e pontualidade dos dados relatados. Todos os documentos de origem devem ser preenchidos de maneira organizada e legível para garantir a interpretação precisa dos dados. O Investigador é obrigado a verificar os dados transcritos no banco de dados.

Os monitores do estudo devem, então, verificar o banco de dados em relação aos documentos de origem quanto à precisão e validade de acordo com o cronograma de monitoramento, conforme aplicável.

a. Responsabilidades de gerenciamento de dados A coleta de dados e a documentação precisa são de responsabilidade da equipe do estudo sob a supervisão do investigador. Todos os documentos de origem e relatórios de laboratório devem ser revisados ​​pela equipe do site e pela equipe de entrada de dados, que garantirão que sejam precisos e completos. Problemas imprevistos e eventos adversos devem ser revistos pelo investigador ou pessoa designada.