상부 승모근의 근막 통증에 대한 충격파 효과

스페인 바르셀로나 퀴론살루드에서 진행되는 단일 맹검 무작위 임상시험입니다. 이 연구는 5개월 동안 상부 승모근의 근막 통증으로 고통받는 60명의 환자를 등록할 것입니다. 전체 시험 기간은 약 8개월입니다. 임상시험은 마지막 피험자가 12주(3개월)에 마지막으로 방문했을 때 종료됩니다.

이 프로토콜은 각 환자에 대해 12주 동안 7번의 방문을 요구합니다.

이 연구는 상부 승모근의 근막 통증으로 고통받는 60명의 환자를 등록할 것입니다.

치료 배정 절차 i. 무작위화 절차: 조사자는 블록 무작위화를 사용하는데, 이는 두 처리의 샘플이 같거나 동등해야 하는 두 가지 처리 상황에서 일반적으로 사용됩니다. 이 프로세스에는 짧은 블록에서 참가자를 모집하고 각 블록 내 참가자의 절반이 "A"에 할당되고 나머지 절반이 "B"에 할당되도록 합니다. 그러나 각 블록 내에서 환자의 순서는 무작위입니다. 환자는 4차원 블록으로 간주됩니다: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. 조사관은 4명의 모집된 참가자로 구성된 각 그룹에 대해 이 6개의 서로 다른 블록 중에서 무작위로 선택합니다. 무작위 선택은 통계 소프트웨어(Excel)를 사용하여 생성된 난수 목록을 사용하여 수행됩니다.

ii. 마스킹 절차: 참가자는 ESWT 치료 유형에 대해 눈이 멀고 평가자, 데이터 관리자, 통계학자 및 연구 모니터는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. ESWT 치료를 받는 모든 참가자는 환자가 포함된 그룹에 관계없이 동일한 장치(Duolith® SD-1 STORZ Medical, 스위스)를 사용하여 치료됩니다. 참가자는 ESWT 치료의 모양을 기반으로 할당된 그룹을 예측할 수 없습니다. 블라인드는 데이터가 잠길 때까지 유지됩니다. 눈가림 평가를 위해 할당 추측은 최종 치료 직후에 평가됩니다. 임상의와 평가자는 눈가림을 유지하기 위해 시험 기간 동안 사전 정의된 표준 운영 절차에 따라 참가자를 치료하도록 지시받을 것입니다.

상부 승모근의 근막 통증을 앓고 있는 환자가 이 연구를 위해 선택되고, 정보에 입각한 동의서 양식에 등록하고, 절차의 세부 사항과 치료 전 잠재적 위험에 대해 알리고 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

• 그룹 A(F-ESWT 그룹): 집중 체외 충격파 치료(세션당 0.10mJ/mm2에서 2000회의 임펄스)의 3회 세션, 주당 1회.
• 그룹 B(위약 그룹): 가짜 집중 체외 충격파 치료(세션당 0.01mJ/mm2에서 2000회의 임펄스)의 주당 1회 3회 세션.

모든 치료는 선임 저자가 수행합니다. 모든 경우에 집속 전자기 충격파 장치(Duolith® SD-1, STORZ Medical, Switzerland)가 사용됩니다.

절차는 환자가 베개에 누워있는 동안 환자가 앉은 자세로 수행됩니다. 치료 부위는 어플리케이터 끝과 피부 사이의 경계면에서 충격파 에너지의 손실을 최소화하기 위해 결합 초음파 젤로 준비됩니다. 국소 마취는 적용되지 않습니다.

치료 후 프로토콜 모든 환자는 상부 승모근 근막 통증의 악화를 예방하기 위한 가정 운동 및 인체 공학적 적응증을 포함하는 특정 운동 프로토콜을 받게 됩니다.

연구 평가

알고리즘 평가(PA):압력 알고리즘[PA]은 압통점, 발통점, 섬유근육통 및 근육 경련의 진단에서 압통을 정량화하는 데 사용됩니다. 압력 통증 역치[Pressure Pain Threshold], 즉 통증이나 불편함을 유발하는 최소 압력은 감작 물질에 의해 신경 섬유에 영향을 미치는 감작의 정도를 나타냅니다. 그것은 근막 및 기타 근골격계 통증의 압통을 정량화할 수 있는 가능성을 제공합니다.

VAS(Visual Analogue Scale): VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 평가하는 데 사용할 수 있는 가장 좋은 방법 중 하나로 간주됩니다. VAS는 크기 추정을 위한 연속 척도를 제공하며 직선으로 구성되며 끝은 통증 경험의 극한 한계로 정의됩니다. 응답자는 경험한 통증의 정도에 해당하는 10센티미터 선의 위치를 ​​표시합니다. 이것은 통증의 정확한 강도를 선택할 수 있는 최대의 자유를 제공합니다. 또한 각 응답자가 개인적인 응답 스타일을 표현할 수 있는 최대한의 기회를 제공합니다. 이 유형의 VAS 데이터는 0-100 범위의 라인 왼쪽에서 밀리미터 수로 기록됩니다.

Roles and Maudsley(RM): RM 척도는 통증과 활동 제한에 대한 주관적인 4점 환자 평가입니다.30 RM 점수는 SWT 후 결과를 평가하기 위해 전 세계 센터에서 광범위하게 사용되었습니다. 척도에서 1점은 환자가 증상이 없는 우수한 결과를 나타냅니다. 2점은 환자가 치료 전 상태에서 크게 개선되고 결과에 만족하는 좋은 결과를 나타냅니다. 3점은 환자가 치료 전 상태에서 다소 개선되고 치료 결과에 부분적으로 만족하는 공정한 결과를 나타냅니다. 4점은 치료 전 상태와 동일하거나 악화된 증상으로 치료 결과가 좋지 않고 치료 결과에 대한 불만족을 나타냅니다.

EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-3L): EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 측정입니다. 치료를 받는 사람이 작성하도록 설계된 간단한 설문지입니다.

EuroQol 5차원 VAS(EQ-5D-3L VAS): EQ-5D VAS는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지의 척도를 통해 정의되는 전 세계 건강 상태의 표준화된 척도입니다.

리커트 척도(1-6): 6점 리커트 척도로 측정된 기준선과 비교한 회복 정도(완전히 훨씬 더 나빠짐). 응답을 이분화하여 성공률을 계산합니다. 자신이 완전히 회복되었거나 훨씬 개선되었다고 보고하는 피험자는 성공으로 간주되고, 자신이 다소 개선되었다고 보고하는 피험자는 실패로 간주됩니다.

통계적 고려 사항

효능 변수 효능 분석은 샘플 그룹에서 수행됩니다. 해당되는 경우 누락된 데이터 처리 기술은 통계 분석 계획에 설명됩니다.

1차 효능 변수

1. 통증
2. 건강 상태

평가 도구:

- Algometric 평가 (압력 algometer에 의해)

평가 척도:

1. VAS
2. 역할과 Maudsley
3. EQ-5D-5L 인덱스 값
4. EQ VAS

이차 효능 변수

1. 치료에 대한 동의

평가 척도: 리커트 척도

인간 피험자의 윤리/보호

1. 윤리적 기준: 이 임상 연구는 적용 가능한 현지 규정(유럽 지침 2001/20/EC 포함)과 더불어 ICH(International Conference for Harmonization) Good Clinical Practice에 대한 조화된 3자 가이드라인에 따라 설계되었으며 수행 및 보고되어야 합니다. 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 원칙.
2. 독립 윤리 위원회: 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 모집 자료 및 모든 주제 자료는 검토 및 승인을 위해 각 센터의 독립 윤리 위원회(IEC)에 제출됩니다. 피험자가 등록되기 전에 프로토콜과 동의서 양식 모두에 대한 승인을 받아야 합니다. 연구책임자와 IEC가 변경에 대한 서면 승인을 제공할 때까지 프로토콜 변경의 구현은 허용되지 않습니다.
3. 사전 동의 프로세스: 사전 동의는 개인이 연구 참여에 동의하기 전에 시작되고 연구 참여 기간 내내 계속되는 프로세스입니다. 연구 참여의 위험과 가능한 이점에 대한 광범위한 논의가 피험자와 함께 진행될 것입니다. 연구 절차 및 위험을 자세히 설명하는 동의서가 피험자에게 제공됩니다. 동의 양식은 IEC 승인을 받게 되며 피험자는 문서를 읽고 검토하거나 문서를 자신이 읽어주도록 해야 합니다. 조사자 또는 피지명인은 피험자에게 연구 연구를 설명하고 발생할 수 있는 모든 질문에 답변합니다. 피험자는 모든 연구 관련 평가 또는 절차 전에 사전 동의 문서에 서명합니다. 피험자는 가족과 함께 연구에 대해 논의하고 환자가 참여에 동의하기 전에 필요한 모든 시간을 할애할 기회가 주어집니다. 환자는 연구 기간 동안 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 서명된 정보에 입각한 동의 문서의 사본은 기록을 위해 피험자에게 제공됩니다. 피험자가 본 연구 참여를 거부하더라도 임상 치료의 질에 악영향을 미치지 않는다는 점을 강조함으로써 피험자의 권리와 복지를 보호할 것입니다. 동의 절차는 임상 기록에 문서화됩니다.
4. 피험자 기밀성: 피험자 기밀성은 조사자, 연구 직원, 후원자 및 그들의 대리인에 의해 항상 보장되어야 합니다. 연구 프로토콜, 문서, 데이터 및 생성된 기타 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 스폰서의 사전 서면 승인 없이 연구 또는 데이터에 관한 어떠한 정보도 승인되지 않은 제3자에게 공개되지 않습니다.

연구 모니터 또는 스폰서의 다른 승인된 대리인은 연구 피험자의 의료 기록을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 유지해야 하는 모든 연구 문서 및 기록을 검사할 수 있습니다. 임상 연구 사이트는 그러한 기록에 대한 액세스를 허용합니다.

데이터 처리 및 기록 보관 모든 연구 데이터는 데이터베이스에 기록됩니다. 모든 환자 데이터는 익명으로 데이터베이스에 보고되며, 환자는 환자 번호로만 식별됩니다.

조사관은 보고된 데이터의 완전성, 정확성 및 적시성에 대해 책임을 집니다. 모든 소스 문서는 데이터의 정확한 해석을 보장하기 위해 깔끔하고 읽기 쉬운 방식으로 작성되어야 합니다. 조사자는 데이터베이스에 기록된 데이터를 확인해야 합니다.

그런 다음 스터디 모니터는 해당하는 경우 모니터링 일정에 따라 정확성과 유효성을 위해 원본 문서와 데이터베이스를 확인해야 합니다.

ㅏ. 데이터 관리 책임 데이터 수집 및 정확한 문서화는 연구자의 감독하에 연구 직원의 책임입니다. 모든 원본 문서와 실험실 보고서는 사이트 직원과 데이터 입력 직원이 검토해야 하며 정확하고 완전함을 보장합니다. 예상하지 못한 문제와 유해 사례는 시험자 또는 피지명인이 검토해야 합니다.