Efficacia delle onde d'urto nel dolore miofasciale del muscolo trapezio superiore

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco che sarà condotto a Quirónsalud a Barcellona, ​​in Spagna. Lo studio arruolerà 60 pazienti affetti da dolore miofasciale del muscolo trapezio superiore per un periodo di 5 mesi. La durata complessiva della sperimentazione sarà di circa 8 mesi. Il processo terminerà quando l'ultimo soggetto avrà l'ultima visita, a 12 settimane (3 mesi).

Questo protocollo prevede l'esecuzione di 7 visite nell'arco di 12 settimane per ciascun paziente.

Questo studio arruolerà 60 pazienti affetti da dolore miofasciale del muscolo trapezio superiore.

Procedure di assegnazione del trattamento i. Procedure di randomizzazione: gli investigatori useranno la randomizzazione a blocchi, che è comunemente usata nelle due situazioni di trattamento in cui i campioni dei due trattamenti devono essere uguali o ugualmente uguali. Il processo comporterà il reclutamento dei partecipanti in blocchi brevi e la garanzia che metà dei partecipanti all'interno di ciascun blocco sia assegnata ad "A" e l'altra metà a "B". All'interno di ciascun blocco, tuttavia, l'ordine dei pazienti sarà casuale. I pazienti saranno considerati blocchi di quattro dimensioni: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Gli investigatori selezioneranno casualmente tra questi sei diversi blocchi per ciascun gruppo di quattro partecipanti reclutati. La selezione casuale verrà effettuata utilizzando un elenco di numeri casuali generati utilizzando un software statistico (Excel).

ii. Procedure di mascheramento: i partecipanti saranno all'oscuro del tipo di trattamento ESWT e il valutatore, i gestori dei dati, lo statistico e i monitor dello studio saranno all'oscuro dell'assegnazione. Tutti i partecipanti che ricevono il trattamento ESWT verranno trattati utilizzando lo stesso dispositivo (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Svizzera) indipendentemente dal gruppo di pazienti in cui sono inclusi. I partecipanti non saranno in grado di prevedere il gruppo assegnato in base all'aspetto del trattamento ESWT. L'accecamento verrà mantenuto fino a quando i dati non saranno bloccati. Per la valutazione in cieco, l'ipotesi di assegnazione verrà valutata immediatamente dopo il trattamento finale. I professionisti e i valutatori saranno istruiti a trattare i partecipanti secondo procedure operative standard predefinite durante il processo per mantenere l'accecamento.

I pazienti che soffrono di dolore miofasciale del muscolo trapezio superiore, saranno selezionati per questo studio, si iscriveranno a un modulo di consenso informato, informati sui dettagli della procedura e sui potenziali rischi prima del trattamento e randomizzati in 2 gruppi di trattamento:

• Gruppo A (gruppo F-ESWT): 3 sessioni, una a settimana, di trattamento con onde d'urto extracorporee focalizzate (2000 impulsi a 0,10 mJ/mm2 per sessione).
• Gruppo B (gruppo placebo): 3 sessioni, una a settimana, di finto trattamento con onde d'urto extracorporee mirate (2000 impulsi a 0,01 mJ/mm2 per sessione).

Tutti i trattamenti saranno eseguiti dagli autori senior. In tutti i casi, verrà utilizzato un dispositivo ad onde d'urto elettromagnetiche focalizzate (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Svizzera).

La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione seduta, mentre il paziente è sdraiato su un cuscino. L'area di trattamento verrà preparata con un gel per ultrasuoni di accoppiamento per ridurre al minimo la perdita di energia dell'onda d'urto all'interfaccia tra la punta dell'applicatore e la pelle. Non verrà applicata alcuna anestesia locale.

Protocollo post-trattamento Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di esercizio specifico che include esercizi a casa e indicazioni ergonomiche per prevenire un'esacerbazione del dolore miofasciale del trapezio superiore.

VALUTAZIONI DI STUDIO

Valutazione algometrica (PA): l'algometria della pressione [PA] viene impiegata per la quantificazione della dolorabilità nella diagnosi di punti dolenti, punti trigger, fibromialgia e spasmo muscolare. La soglia del dolore da pressione [PPT], cioè la pressione minima che induce dolore o fastidio, esprime il grado di sensibilizzazione a carico delle fibre nervose da parte di sostanze sensibilizzanti. Offre la possibilità di quantificare la dolorabilità nel dolore miofasciale e in altri dolori muscoloscheletrici.

Scala analogica visiva (VAS): La scala analogica visiva (VAS) è considerata uno dei migliori metodi disponibili per la stima dell'intensità del dolore. La VAS fornisce una scala continua per la stima della grandezza e consiste in una linea retta, le cui estremità sono definite in termini di limiti estremi dell'esperienza del dolore. Gli intervistati segnano la posizione sulla linea dei 10 centimetri corrispondente alla quantità di dolore provato. Questo dà la massima libertà di scegliere l'esatta intensità del dolore. Offre inoltre la massima opportunità per ciascun intervistato di esprimere uno stile di risposta personale. I dati VAS di questo tipo vengono registrati come il numero di millimetri dalla sinistra della linea con l'intervallo 0-100.

Roles e Maudsley (RM): la scala RM è una valutazione soggettiva del paziente in 4 punti del dolore e delle limitazioni dell'attività.30 Il punteggio RM è stato ampiamente utilizzato nei centri di tutto il mondo per valutare l'esito dopo SWT. Sulla scala, 1 punto indica un risultato eccellente con il paziente che non presenta sintomi. Due punti indicano un buon risultato con il paziente significativamente migliorato rispetto alla condizione di pretrattamento e soddisfatto del risultato. Tre punti indicano un discreto risultato con il paziente in qualche modo migliorato rispetto alla condizione di pretrattamento e parzialmente soddisfatto dell'esito del trattamento. Quattro punti indicano un esito negativo con sintomi identici o peggiori rispetto alla condizione pretrattamento e insoddisfazione per il risultato del trattamento.

Questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-3L): L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Si tratta di un semplice questionario progettato per essere compilato dalla persona in cura.

EuroQol VAS a cinque dimensioni (EQ-5D-3L VAS): L'EQ-5D VAS è una misura standardizzata dello stato di salute globale, definita attraverso una scala da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).

Scala Likert (1-6): grado di recupero rispetto al basale, misurato su una scala Likert a 6 punti (da recupero completo a molto peggio). Le percentuali di successo saranno calcolate dicotomizzando le risposte. I soggetti che dichiareranno di essersi completamente ripresi o molto migliorati verranno conteggiati come successi, mentre i soggetti che dichiareranno di essere in qualche modo migliorati, uguali, peggiori o molto peggiori verranno conteggiati come falliti.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE

Variabili di efficacia Le analisi di efficacia saranno eseguite sul gruppo campione. Le tecniche di gestione dei dati mancanti, se applicabili, saranno descritte nel Piano di analisi statistica.

Variabile di efficacia primaria

1. Dolore
2. Stato di salute

Strumenti di valutazione:

- Valutazione algometrica (tramite algometro pressorio)

Scale di valutazione:

1. VAS
2. Ruoli e Maudsley
3. VALORE INDICE EQ-5D-5L
4. EQ VAS

Variabili secondarie di efficacia

1. Consenso al trattamento

Scala di valutazione: scala Likert

ETICA/TUTELA DEI SOGGETTI UMANI

1. Standard etico: questo studio clinico è stato progettato e deve essere condotto e riportato in conformità con le linee guida tripartite armonizzate per la buona pratica clinica della Conferenza internazionale per l'armonizzazione (ICH), con le normative locali applicabili (inclusa la direttiva europea 2001/20/CE) e con i principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinki.
2. Comitato etico indipendente: il protocollo, il modulo di consenso informato, i materiali di reclutamento e tutti i materiali oggetto saranno sottoposti a un comitato etico indipendente (IEC) in ciascun centro per la revisione e l'approvazione. L'approvazione sia del protocollo che del modulo di consenso deve essere ottenuta prima dell'arruolamento di qualsiasi soggetto. L'implementazione di qualsiasi modifica al protocollo non sarà consentita fino a quando il ricercatore principale e l'IEC non avranno fornito l'approvazione scritta della modifica.
3. Processo di consenso informato: il consenso informato è un processo che viene avviato prima che l'individuo accetti di partecipare allo studio e continua durante la partecipazione allo studio. Con i soggetti si terrà un'ampia discussione sui rischi e sui possibili benefici della partecipazione allo studio. Al soggetto verrà consegnato un modulo di consenso che descrive in dettaglio le procedure ei rischi dello studio. I moduli di consenso saranno approvati dall'IEC e il soggetto è tenuto a leggere e rivedere il documento o far leggere il documento a lui o lei. Lo sperimentatore o il designato spiegherà lo studio di ricerca al soggetto e risponderà a qualsiasi domanda che possa sorgere. Il soggetto firmerà il documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura relativa allo studio. Ai soggetti verrà data l'opportunità di discutere lo studio con le loro famiglie e prendersi tutto il tempo necessario ai pazienti prima di accettare di partecipare. I pazienti possono revocare il consenso in qualsiasi momento durante il corso dello studio. Una copia del documento di consenso informato firmato sarà consegnata ai soggetti per la loro documentazione. I diritti e il benessere dei soggetti saranno protetti sottolineando loro che la qualità della loro assistenza clinica non sarà influenzata negativamente se i soggetti rifiutano di partecipare a questo studio. Il processo di consenso sarà documentato nella cartella clinica.
4. Riservatezza del soggetto: la riservatezza del soggetto deve essere garantita in ogni momento dagli investigatori, dal personale dello studio, dallo sponsor e dai loro delegati. Il protocollo dello studio, la documentazione, i dati e tutte le altre informazioni generate saranno strettamente confidenziali. Nessuna informazione relativa allo studio o ai dati sarà rilasciata a terze parti non autorizzate senza previa approvazione scritta dello sponsor.

Il monitor dello studio o altri rappresentanti autorizzati dello sponsor possono ispezionare tutti i documenti e le registrazioni dello studio che devono essere conservati dallo sperimentatore, incluse ma non limitate alle cartelle cliniche dei soggetti dello studio. Il sito dello studio clinico consentirà l'accesso a tali registrazioni.

GESTIONE DEI DATI E CONSERVAZIONE DEI REGISTRI Tutti i dati dello studio devono essere registrati in un database. Tutti i dati del paziente devono essere riportati nel database in modo anonimo, il paziente viene identificato solo dal numero del paziente.

Lo sperimentatore sarà responsabile della completezza, accuratezza e tempestività dei dati riportati. Tutti i documenti di origine devono essere completati in modo ordinato e leggibile per garantire l'interpretazione accurata dei dati. Lo Sperimentatore è tenuto a verificare i dati trascritti nel database.

I monitor dello studio devono quindi controllare il database rispetto ai documenti di origine per l'accuratezza e la validità secondo il programma di monitoraggio, a seconda dei casi.

UN. Responsabilità della gestione dei dati La raccolta dei dati e la documentazione accurata sono responsabilità del personale dello studio sotto la supervisione dello sperimentatore. Tutti i documenti di origine e i rapporti di laboratorio devono essere esaminati dal personale del sito e dal personale di inserimento dati, che si assicurerà che siano accurati e completi. I problemi imprevisti e gli eventi avversi devono essere esaminati dallo sperimentatore o da un incaricato.