僧帽筋上部の筋膜性疼痛における衝撃波の有効性

これは、スペインのキロンサルド バルセロナで実施される単一盲検無作為化臨床試験です。 この研究は、僧帽筋上部の筋膜痛に苦しむ60人の患者を5か月間登録します。 トライアルの全体的な期間は、約 8 か月です。 試験は、最後の被験者が 12 週間 (3 か月) で最後の訪問を受けたときに終了します。

このプロトコルでは、患者ごとに 12 週間にわたって 7 回の訪問を行う必要があります。

この研究では、僧帽筋上部の筋膜痛に苦しむ 60 人の患者を登録します。

治療割り当て手順 ｉ．無作為化手順: 治験責任医師は、ブロック無作為化を使用します。これは、2 つの治療のサンプルが等しいか等しくなければならない 2 つの治療状況で一般的に使用されます。 このプロセスでは、短いブロックで参加者を募集し、各ブロック内の参加者の半分が「A」に割り当てられ、残りの半分が「B」に割り当てられるようにします。 ただし、各ブロック内では、患者の順序はランダムになります。 患者は 4 つの次元のブロックと見なされます: 1. AABB、2. ABAB、3. ABBA、4. BAAB、5. BABA、6. BBAA。 調査員は、募集された 4 人の参加者のグループごとに、これらの 6 つの異なるブロックからランダムに選択します。 無作為抽出は、統計ソフト（エクセル）で生成した乱数リストを利用して行います。

ii.マスキング手順: 参加者は ESWT 治療の種類を知らされず、評価者、データ管理者、統計学者、研究モニターは割り当てが知らされません。 ESWT 治療を受けるすべての参加者は、患者が含まれるグループに関係なく、同じデバイス (Duolith® SD-1 STORZ Medical、スイス) を使用して治療されます。 参加者は、ESWT 治療の外観に基づいて割り当てられたグループを予測することはできません。 ブラインドは、データがロックされるまで維持されます。 盲検評価では、最終治療の直後に割り当て推測が評価されます。 開業医および評価者は、盲検を維持するために、試験中に事前に定義された標準操作手順に従って参加者を治療するように指示されます。

上部僧帽筋の筋膜痛に苦しむ患者は、この研究のために選択され、インフォームドコンセントフォームにサインアップし、処置の詳細と治療前の潜在的なリスクについて知らされ、2つの治療グループに無作為化されます:

• グループ A (F-ESWT グループ): 集中体外衝撃波治療の 3 セッション、週に 1 回 (セッションあたり 0.10 mJ/mm2 で 2000 インパルス)。
• グループ B (プラセボ グループ): 3 セッション、週に 1 回、偽に焦点を合わせた体外衝撃波治療 (セッションあたり 0.01 mJ/mm2 で 2000 インパルス)。

すべての治療は、上級著者によって実行されます。 いずれの場合も、集束電磁衝撃波装置が使用されます (Duolith® SD-1、STORZ Medical、スイス)。

施術は座位で行い、患者様は枕元に寝転がっていただきます。 治療部位は、アプリケーターの先端と皮膚の間の界面での衝撃波エネルギーの損失を最小限に抑えるために、カップリング超音波ジェルで準備されます。 局所麻酔は適用されません。

治療後のプロトコル すべての患者は、僧帽筋上部の筋筋膜痛の悪化を防ぐための家庭での運動と人間工学的適応を含む特定の運動プロトコルを受け取ります。

研究評価

アルゴリズム評価 (PA): 圧力アルゴリズム [PA] は、圧痛スポット、トリガー ポイント、線維筋痛症、筋肉痙攣の診断における圧痛の定量化に使用されます。 圧痛閾値 [PPT]、つまり、痛みや不快感を引き起こす最小の圧力は、感作物質によって神経線維に影響を与える感作の程度を表します。 筋膜やその他の筋骨格系の痛みの圧痛を定量化する可能性を提供します。

ビジュアル アナログ スケール (VAS): ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さを推定するための最良の方法の 1 つと考えられています。 VAS は、大きさを推定するための連続的な尺度を提供し、直線で構成され、その両端は痛みの経験の極限に関して定義されます。 回答者は、経験した痛みの量に対応する 10 cm の線上の場所に印を付けます。 これにより、痛みの正確な強さを自由に選択できます。 また、各回答者が個人的な回答スタイルを表現する機会を最大限に提供します。 このタイプの VAS データは、0 ～ 100 の範囲の線の左からのミリメートル数として記録されます。

Roles and Maudsley (RM): RM スケールは、痛みと活動の制限に関する患者の主観的な 4 点評価です.30 RM スコアは、SWT 後の転帰を評価するために世界中のセンターで広く使用されています。 スケールでは、1 点は患者に症状がなく、優れた結果を示します。 2 点は、患者が治療前の状態から大幅に改善し、結果に満足している良好な結果を示しています。 3 点は、患者が治療前の状態からいくらか改善し、治療結果に部分的に満足しているというまあまあの結果を示しています。 4 点は、治療前の状態と同じかそれ以上の症状があり、治療結果に不満がある不良な結果を示します。

EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-3L): EQ-5D は、EuroQol グループによって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。 これは、治療を受けている人が記入するように設計された簡単なアンケートです。

EuroQol 5 次元 VAS (EQ-5D-3L VAS): EQ-5D VAS は、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールで定義された、世界的な健康状態の標準化された尺度です。

リッカート スケール (1-6): 6 点リッカート スケールで測定された、ベースラインと比較した回復の程度 (完全に回復してさらに悪化)。 成功率は、回答を二分して計算されます。 完全に回復した、または大幅に改善したと報告した被験者は成功としてカウントされ、多少改善した、同じ、悪化した、または非常に悪化したと報告した被験者は失敗としてカウントされます。

統計上の考慮事項

有効性変数 サンプル群に対して有効性分析を実施する。 該当する場合、欠損データの処理方法は統計分析計画に記載されています。

一次有効性変数

1. 痛み
2. 健康状態

評価ツール:

- アルゴリズム評価（圧力アルゴリズムによる）

評価尺度:

1. VAS
2. 役割とモーズリー
3. EQ-5D-5L 指標値
4. EQ VAS

二次有効性変数

1. 治療への同意

評価尺度：リッカート尺度

倫理/被験者の保護

1. 倫理基準: この臨床研究は、国際調和会議 (ICH) の調和された三者構成ガイドラインに従って設計され、実施および報告されるものとします。ヘルシンキ宣言に定められた倫理原則。
2. 独立倫理委員会: プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、募集資料、およびすべての主題資料は、レビューと承認のために各センターの独立倫理委員会 (IEC) に提出されます。 プロトコルと同意書の両方の承認は、被験者が登録される前に取得する必要があります。 治験責任医師と IEC が書面による変更の承認を提供するまで、プロトコルの変更は許可されません。
3. インフォームド コンセント プロセス: インフォームド コンセントは、個人が研究への参加に同意する前に開始され、研究への参加を通じて継続するプロセスです。 研究参加のリスクと考えられる利点について、被験者と一緒に広範な議論が行われます。 研究手順とリスクを詳細に説明した同意書が被験者に渡されます。 同意書は IEC 承認済みであり、対象者は文書を読んで確認するか、文書を読んでもらう必要があります。 治験責任医師または被指名人は、調査研究について被験者に説明し、発生する可能性のある質問に答えます。 被験者は、研究関連の評価または手順の前に、インフォームドコンセント文書に署名します。 被験者には、研究について家族と話し合う機会が与えられ、参加に同意する前に患者が必要とするすべての時間を費やす. 患者は、研究の過程を通じていつでも同意を撤回することができます。 署名されたインフォームド コンセント文書のコピーは、記録のために被験者に提供されます。 被験者の権利と福利は、被験者がこの研究への参加を辞退しても臨床ケアの質に悪影響が及ばないことを強調することによって保護されます。 同意プロセスは、臨床記録に記録されます。
4. 被験者の機密保持: 被験者の機密保持は、治験責任医師、研究スタッフ、およびスポンサーとその代理人によって常に保証されるものとします。 研究プロトコル、文書、データ、および生成されたその他すべての情報は、極秘に扱われます。 研究またはデータに関する情報は、スポンサーの事前の書面による承認なしに、承認されていない第三者に公開されることはありません。

治験モニターまたは治験依頼者のその他の権限を与えられた代表者は、治験責任医師が維持する必要があるすべての治験文書および記録を検査することができます。 臨床研究サイトは、そのような記録へのアクセスを許可します。

データの取り扱いと記録保持 すべての試験データはデータベースに記録されます。 すべての患者データは匿名でデータベースに報告され、患者は患者番号によってのみ識別されます。

治験責任医師は、報告されたデータの完全性、正確性、および適時性について責任を負います。 データの正確な解釈を保証するために、すべてのソース文書はきちんと読みやすい方法で完成させる必要があります。 Investigator は、データベースに転記されたデータを検証する必要があります。

次に、調査モニターは、必要に応じて、モニタリング スケジュールに従って正確性と有効性についてソース ドキュメントに対してデータベースをチェックする必要があります。

a.データ管理の責任 データ収集と正確な文書化は、研究者の監督下にある研究スタッフの責任です。 すべてのソース文書と検査レポートは、正確で完全であることを保証するサイト スタッフとデータ入力スタッフによってレビューされる必要があります。 予期せぬ問題や有害事象は、治験責任医師または被指名人が検討する必要があります。