Shockwave-effectiviteit bij myofasciale pijn van de bovenste trapeziusspier

Dit is een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek dat zal worden uitgevoerd in Quirónsalud, Barcelona, ​​Spanje. De studie zal 60 patiënten inschrijven die lijden aan myofasciale pijn van de bovenste trapeziusspier gedurende een periode van 5 maanden. De totale duur van de proef zal ongeveer 8 maanden zijn. De proef eindigt wanneer de laatste proefpersoon het laatste bezoek heeft gehad, na 12 weken (3 maanden).

Dit protocol schrijft voor dat elke patiënt 7 bezoeken moet afleggen over een periode van 12 weken.

Deze studie zal 60 patiënten inschrijven die lijden aan myofasciale pijn van de bovenste trapeziusspier.

Procedures voor toewijzing van behandelingen i. Randomisatieprocedures: De onderzoekers zullen blokrandomisatie gebruiken, die gewoonlijk wordt gebruikt in de twee behandelingssituaties waarbij de steekproeven van de twee behandelingen gelijk of even gelijk moeten zijn. Het proces omvat het werven van deelnemers in korte blokken en ervoor zorgen dat de helft van de deelnemers binnen elk blok wordt toegewezen aan "A" en de andere helft aan "B". Binnen elk blok is de volgorde van patiënten echter willekeurig. De patiënten worden beschouwd als blokken van vier dimensies: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. De onderzoekers zullen willekeurig kiezen tussen deze zes verschillende blokken voor elke groep van vier gerekruteerde deelnemers. De willekeurige selectie gebeurt aan de hand van een lijst met willekeurige getallen die wordt gegenereerd met behulp van statistische software (Excel).

ii. Maskeringsprocedures: De deelnemers zijn blind voor het type ESWT-behandeling en de beoordelaar, gegevensbeheerders, statisticus en studiemonitors zijn blind voor de toewijzing. Alle deelnemers die een ESWT-behandeling krijgen, worden behandeld met hetzelfde apparaat (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Zwitserland), ongeacht in welke groep patiënten zich bevinden. De deelnemers zullen de toegewezen groep niet kunnen voorspellen op basis van het uiterlijk van de ESWT-behandeling. De verblinding wordt gehandhaafd totdat de gegevens zijn vergrendeld. Voor een blinde beoordeling wordt het gissen naar de toewijzing direct na de laatste behandeling beoordeeld. Beoefenaars en beoordelaars zullen worden geïnstrueerd om de deelnemers tijdens de proef te behandelen volgens vooraf gedefinieerde standaardprocedures om blindheid te behouden.

Patiënten die lijden aan myofasciale pijn van de bovenste trapeziusspier zullen worden geselecteerd voor dit onderzoek, zich aanmelden voor een geïnformeerd toestemmingsformulier, worden geïnformeerd over de details van de procedure en de mogelijke risico's vóór de behandeling en worden gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen:

• Groep A (F-ESWT-groep): 3 sessies, één per week, gerichte extracorporale schokgolfbehandeling (2000 impulsen van 0,10 mJ/mm2 per sessie).
• Groep B (placebogroep): 3 sessies, één per week, schijngerichte extracorporale schokgolfbehandeling (2000 impulsen van 0,01 mJ/mm2 per sessie).

Alle behandelingen worden uitgevoerd door de senior auteurs. In alle gevallen wordt een gericht elektromagnetisch schokgolfapparaat gebruikt (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Zwitserland).

De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in zittende positie, terwijl de patiënt in een kussen ligt. Het te behandelen gebied wordt voorbereid met een ultrasone koppelingsgel om het verlies van schokgolfenergie op het raakvlak tussen de punt van de applicator en de huid te minimaliseren. Er wordt geen plaatselijke verdoving toegepast.

Protocol na de behandeling Alle patiënten krijgen een specifiek oefenprotocol met thuisoefeningen en ergonomische indicaties om verergering van myofasciale pijn in de bovenste trapezius te voorkomen.

STUDIE EVALUATIES

Algometrische evaluatie (PA): Drukalgometrie [PA] wordt gebruikt voor het kwantificeren van gevoeligheid bij de diagnose van gevoelige plekken, triggerpoints, fibromyalgie en spierspasmen. De drukpijndrempel [PPT], d.w.z. de minimale druk die pijn of ongemak veroorzaakt, drukt de mate van sensibilisatie uit die de zenuwvezels aantast door sensibiliserende stoffen. Het biedt de mogelijkheid om gevoeligheid van myofasciale en andere musculoskeletale pijn te kwantificeren.

Visueel Analoge Schaal (VAS): De visueel analoge schaal (VAS) wordt beschouwd als een van de beste beschikbare methoden voor het schatten van de intensiteit van pijn. De VAS biedt een continue schaal voor het schatten van de omvang en bestaat uit een rechte lijn, waarvan de uiteinden worden gedefinieerd in termen van de uiterste grenzen van pijnervaring. Respondenten markeren de locatie op de lijn van 10 centimeter die overeenkomt met de hoeveelheid ervaren pijn. Dit geeft de grootste vrijheid om de exacte intensiteit van pijn te kiezen. Het geeft ook de maximale mogelijkheid voor elke respondent om een ​​persoonlijke antwoordstijl uit te drukken. VAS-gegevens van dit type worden geregistreerd als het aantal millimeters vanaf de linkerkant van de lijn met een bereik van 0-100.

Rollen en Maudsley (RM): De RM-schaal is een subjectieve 4-punts patiëntbeoordeling van pijn en beperkingen van activiteit.30 De RM-score wordt veelvuldig gebruikt in centra over de hele wereld om de uitkomst na SWT te beoordelen. Op de schaal geeft 1 punt een uitstekend resultaat aan waarbij de patiënt geen symptomen heeft. Twee punten wijzen op een goed resultaat waarbij de patiënt aanzienlijk is verbeterd ten opzichte van de toestand van voor de behandeling en tevreden is met het resultaat. Drie punten duiden op een redelijk resultaat waarbij de patiënt enigszins verbeterd is ten opzichte van de toestand van voor de behandeling en gedeeltelijk tevreden is met het resultaat van de behandeling. Vier punten duiden op een slechte uitkomst met symptomen die identiek zijn aan of erger zijn dan de toestand van voor de behandeling en ontevredenheid over het behandelresultaat.

EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D-3L): De EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het is een eenvoudige vragenlijst die is ontworpen om te worden ingevuld door de persoon die wordt behandeld.

EuroQol vijf dimensies VAS (EQ-5D-3L VAS): De EQ-5D VAS is een gestandaardiseerde maatstaf voor de wereldwijde gezondheidsstatus, gedefinieerd door middel van een schaal van 0 (slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (beste gezondheidsstatus).

Likertschaal (1-6): mate van herstel vergeleken met baseline, gemeten op een 6-punts Likertschaal (volledig hersteld tot veel slechter). Succespercentages worden berekend door antwoorden te dichotomiseren. Proefpersonen die melden dat ze volledig hersteld of veel verbeterd zijn, worden als successen geteld, en proefpersonen die aangeven dat ze enigszins verbeterd, hetzelfde, slechter of veel slechter zijn, worden als mislukkingen geteld.

STATISTISCHE OVERWEGINGEN

Werkzaamheidsvariabelen Werkzaamheidsanalyses zullen worden uitgevoerd op de steekproefgroep. Technieken voor het omgaan met ontbrekende gegevens, indien van toepassing, worden beschreven in het statistisch analyseplan.

Primaire werkzaamheidsvariabele

1. Pijn
2. Gezondheidsstatus

Evaluatietools:

- Algometrische evaluatie (door drukalgometer)

Evaluatieschalen:

1. VAS
2. Rollen en Maudsley
3. EQ-5D-5L INDEXWAARDE
4. EQ VAS

Secundaire werkzaamheidsvariabelen

1. Akkoord met de behandeling

Evaluatieschaal: Likertschaal

ETHIEK/BESCHERMING VAN MENSELIJKE ONDERWERPEN

1. Ethische norm: Deze klinische studie is opgezet en zal worden uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met de Geharmoniseerde Tripartiete Richtlijnen voor Goede Klinische Praktijken van de International Conference for Harmonization (ICH), met toepasselijke lokale regelgeving (waaronder Europese Richtlijn 2001/20/EC), en met de ethische principes vastgelegd in de Verklaring van Helsinki.
2. Onafhankelijke ethische commissie: Het protocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het wervingsmateriaal en alle vakmaterialen zullen ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd aan een onafhankelijke ethische commissie (IEC) in elk centrum. Goedkeuring van zowel het protocol als het toestemmingsformulier moet worden verkregen voordat een proefpersoon wordt ingeschreven. De implementatie van een wijziging in het protocol is niet toegestaan ​​totdat de hoofdonderzoeker en de IEC de wijziging schriftelijk hebben goedgekeurd.
3. Geïnformeerde toestemmingsprocedure: Geïnformeerde toestemming is een proces dat wordt gestart voordat de persoon ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en dat doorgaat tijdens de deelname aan het onderzoek. Met de proefpersonen wordt uitgebreid gesproken over de risico's en mogelijke voordelen van studiedeelname. Een toestemmingsformulier met een gedetailleerde beschrijving van de onderzoeksprocedures en risico's zal aan de proefpersoon worden gegeven. Toestemmingsformulieren zullen IEC-goedgekeurd zijn en de proefpersoon moet het document lezen en beoordelen of het document laten voorlezen. De onderzoeker of aangewezen persoon zal het onderzoek aan de proefpersoon uitleggen en eventuele vragen beantwoorden. De proefpersoon zal het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde beoordelingen of procedures. Proefpersonen krijgen de gelegenheid om de studie met hun familie te bespreken en nemen alle tijd die de patiënt nodig heeft voordat ze akkoord gaan met deelname. De patiënten kunnen hun toestemming op elk moment in de loop van het onderzoek intrekken. Een kopie van het ondertekende document met geïnformeerde toestemming zal aan de proefpersonen worden gegeven voor hun administratie. De rechten en het welzijn van de proefpersonen zullen worden beschermd door hen te benadrukken dat de kwaliteit van hun klinische zorg niet nadelig wordt beïnvloed als de proefpersonen weigeren deel te nemen aan dit onderzoek. Het toestemmingsproces wordt gedocumenteerd in de klinische dossiers.
4. Onderwerpvertrouwelijkheid: De vertrouwelijkheid van het onderwerp wordt te allen tijde gegarandeerd door de onderzoekers, het onderzoekspersoneel en de sponsor en hun afgevaardigden. Het studieprotocol, de documentatie, de gegevens en alle andere gegenereerde informatie zijn strikt vertrouwelijk. Er zal geen informatie over het onderzoek of de gegevens worden vrijgegeven aan onbevoegde derden zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.

De onderzoeksleider of andere gemachtigde vertegenwoordigers van de sponsor kunnen alle onderzoeksdocumenten en dossiers inzien die door de onderzoeker moeten worden bijgehouden, inclusief maar niet beperkt tot de medische dossiers van de proefpersonen. De locatie van het klinisch onderzoek zal toegang tot dergelijke dossiers mogelijk maken.

GEGEVENSBEHANDELING EN REGISTRATIE Alle onderzoeksgegevens moeten worden vastgelegd in een database. Alle patiëntgegevens worden op anonieme wijze in de database gerapporteerd, waarbij de patiënt alleen wordt geïdentificeerd aan de hand van het patiëntnummer.

De onderzoeker is verantwoordelijk voor de volledigheid, juistheid en tijdigheid van de gerapporteerde gegevens. Alle brondocumenten moeten op een nette, leesbare manier worden ingevuld om de juiste interpretatie van gegevens te garanderen. De onderzoeker is verplicht om de gegevens die in de database zijn getranscribeerd, te verifiëren.

De studiemonitors moeten vervolgens de database vergelijken met de brondocumenten op juistheid en validiteit volgens het monitoringschema, indien van toepassing.

A. Verantwoordelijkheden voor gegevensbeheer Het verzamelen van gegevens en nauwkeurige documentatie zijn de verantwoordelijkheid van het onderzoekspersoneel onder supervisie van de onderzoeker. Alle brondocumenten en laboratoriumrapporten moeten worden beoordeeld door locatiepersoneel en gegevensinvoerpersoneel, die ervoor zullen zorgen dat ze nauwkeurig en volledig zijn. Onvoorziene problemen en bijwerkingen moeten worden beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.