Shockwave hatékonysága a felső trapéz izom myofasciális fájdalmában

Ez egy vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a spanyolországi Quirónsalud Barcelonában fognak lefolytatni. A vizsgálatba 60 olyan beteget vonnak be, akik 5 hónapon keresztül szenvednek a felső trapézizom myofascialis fájdalmától. A próba teljes időtartama körülbelül 8 hónap lesz. A vizsgálat akkor ér véget, amikor az utolsó alany 12 hetes (3 hónapos) látogatást tesz.

Ez a protokoll 7 látogatást ír elő 12 hetes időszak alatt minden betegnél.

Ebben a vizsgálatban 60 beteget vonnak be, akik a felső trapézizom myofascialis fájdalmától szenvednek.

A kezelés kijelölési eljárásai i. Randomizálási eljárások: A vizsgálók blokk randomizálást alkalmaznak, amelyet általában abban a két kezelési helyzetben használnak, ahol a két kezelés mintájának egyenlőnek vagy egyenlőnek kell lennie. A folyamat magában foglalja a résztvevők rövid blokkokban történő toborzását, és annak biztosítását, hogy az egyes blokkon belül a résztvevők fele „A”, a másik fele pedig „B” legyen. Az egyes blokkon belül azonban a betegek sorrendje véletlenszerű lesz. A betegeket négy dimenziós blokknak tekintjük: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. A nyomozók véletlenszerűen választanak ki e hat különböző blokk közül minden négy résztvevőből álló csoporthoz. A véletlenszerű kiválasztás statisztikai szoftverrel (Excel) előállított véletlen számok listájával történik.

ii. Maszkolási eljárások: A résztvevők nem ismerik az ESWT-kezelés típusát, az értékelő, az adatkezelők, a statisztikusok és a vizsgálati monitorok pedig vakok lesznek az elosztásra. Minden ESWT-kezelésben részesülő résztvevőt ugyanazzal az eszközzel kezelnek (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Svájc), függetlenül attól, hogy melyik betegcsoportba tartoznak. A résztvevők nem tudják megjósolni a kiosztott csoportot az ESWT kezelés megjelenése alapján. A vakolás az adatok zárolásáig megmarad. A vak értékeléshez az allokáció-találást közvetlenül az utolsó kezelés után értékelik. A gyakorló szakembereket és az értékelőket arra utasítják, hogy a vizsgálat során a vakság fenntartása érdekében az előre meghatározott szabványos működési eljárások szerint kezeljék a résztvevőket.

A felső trapézizmok myofascialis fájdalmában szenvedő betegeket kiválasztják ebbe a vizsgálatba, be kell jelentkezniük egy tájékozott beleegyező nyilatkozatra, tájékoztatni kell a beavatkozás részleteiről és a lehetséges kockázatokról a kezelés előtt, és véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják:

• A csoport (F-ESWT csoport): 3 alkalom, heti egy fókuszált extracorporalis lökéshullám kezelés (2000 impulzus 0,10 mJ/mm2 per alkalom).
• B csoport (placebo csoport): 3 alkalom hetente egy ál-fókuszált extracorporalis lökéshullám kezelés (2000 impulzus 0,01 mJ/mm2 per alkalom).

Minden kezelést a vezető szerzők végeznek. Minden esetben fókuszált elektromágneses lökéshullámú készüléket kell használni (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Svájc).

Az eljárást a páciens ülő helyzetben, párnában fekve végezzük. A kezelt területet ultrahangos géllel kell előkészíteni, hogy minimalizáljuk a lökéshullám-energia veszteséget az applikátor hegye és a bőr közötti határfelületen. Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak.

A kezelés utáni protokoll Minden beteg speciális gyakorlati protokollt kap, amely otthoni gyakorlatokat és ergonómiai indikációkat tartalmaz a felső trapéz myofascialis fájdalom súlyosbodásának megelőzésére.

TANULMÁNY ÉRTÉKELÉSEK

Algometrikus kiértékelés (PA): A nyomásalgometriát [PA] a érzékenység számszerűsítésére használják érzékeny foltok, triggerpontok, fibromyalgia és izomgörcsök diagnosztizálásában. A nyomási fájdalomküszöb [PPT], azaz a fájdalmat vagy kényelmetlenséget kiváltó minimális nyomás az idegrostokra érzékenyítő anyagok általi érzékenyítés mértékét fejezi ki. Lehetővé teszi a myofascialis és egyéb mozgásszervi fájdalmak érzékenységének számszerűsítését.

Vizuális analóg skála (VAS): A vizuális analóg skála (VAS) az egyik legjobb rendelkezésre álló módszer a fájdalom intenzitásának becslésére. A VAS folyamatos skálát biztosít a nagyságrend becsléséhez, és egy egyenes vonalból áll, amelynek végeit a fájdalomélmény szélső határai alapján határozzák meg. A válaszadók az átélt fájdalom mértékének megfelelő 10 centiméteres vonalon jelölik meg a helyet. Ez adja a legnagyobb szabadságot a fájdalom pontos intenzitásának megválasztásában. Emellett maximális lehetőséget ad minden válaszadónak, hogy személyes válaszstílust fejezzen ki. Az ilyen típusú VAS-adatokat a 0-100 tartományú sor bal oldalán lévő milliméterek számaként kell rögzíteni.

Szerepek és Maudsley (RM): Az RM skála egy szubjektív, 4 pontos betegértékelés a fájdalomról és a tevékenység korlátozásáról.30 Az RM pontszámot széles körben használták a központokban világszerte az SWT utáni eredmények értékelésére. A skálán az 1 pont kiváló eredményt jelez, ha a betegnek nincsenek tünetei. Két pont jó eredményt jelez, a páciens a kezelés előtti állapotához képest jelentősen javult és elégedett az eredménnyel. A három pont tisztességes eredményt jelez, a beteg valamelyest javult a kezelés előtti állapotához képest, és részben elégedett a kezelés eredménnyel. Négy pont rossz eredményt jelez, a tünetek azonosak vagy rosszabbak, mint a kezelés előtti állapot, és elégedetlenek a kezelési eredménnyel.

EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-3L): Az EQ-5D egy szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez. Ez egy egyszerű kérdőív, amelyet a kezelt személy tölthet ki.

Az EuroQol ötdimenziós VAS (EQ-5D-3L VAS): Az EQ-5D VAS a globális egészségi állapot szabványos mérőszáma, egy 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő skála segítségével határozható meg.

Likert-skála (1-6): A felépülés mértéke a kiindulási értékhez képest, 6 pontos Likert-skálán mérve (teljesen felépült sokkal rosszabbra). A sikerarányok kiszámítása a válaszok dichotomizálásával történik. Azok az alanyok, akik arról számolnak be, hogy teljesen felépültek vagy sokat javultak, sikeresnek számítanak, és azokat, akik valamelyest javultak, ugyanolyanok, rosszabbak vagy sokkal rosszabbak, kudarcoknak számítanak.

STATISZTIKAI SZEMPONTOK

Hatékonysági változók Hatékonysági elemzéseket végeznek a mintacsoporton. A hiányzó adatok kezelésének technikáit adott esetben a statisztikai elemzési terv ismerteti.

Elsődleges hatékonysági változó

1. Fájdalom
2. Egészségi állapot

Értékelő eszközök:

- Algometrikus kiértékelés (nyomás-algométerrel)

Értékelési skálák:

1. VAS
2. Szerepek és Maudsley
3. EQ-5D-5L INDEX ÉRTÉK
4. EQ VAS

Másodlagos hatékonysági változók

1. Beleegyezés a kezelésbe

Értékelési skála: Likert skála

AZ EMBERI TÉMÁK ETIKA/VÉDELME

1. Etikai szabvány: Ezt a klinikai vizsgálatot a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Harmonizált Háromoldalú Jó Klinikai Gyakorlatra vonatkozó iránymutatásaival, a vonatkozó helyi előírásokkal (beleértve a 2001/20/EK európai irányelvet) és a a Helsinki Nyilatkozatban lefektetett etikai elveket.
2. Független etikai bizottság: A protokollt, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a toborzási anyagokat és az összes tárgyi anyagot áttekintés és jóváhagyás céljából minden központban benyújtják egy Független Etikai Bizottsághoz (IEC). Mind a jegyzőkönyv, mind a beleegyezési űrlap jóváhagyását be kell szerezni, mielőtt bármely alany beiratkozna. A protokoll módosításának végrehajtása mindaddig nem engedélyezett, amíg a vizsgálatvezető és az IEC írásban nem hagyja jóvá a változtatást.
3. Tájékozott hozzájárulási folyamat: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés olyan folyamat, amelyet azelőtt indítanak el, hogy az egyén beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és a vizsgálatban való részvétel során folytatódik. Az alanyokkal kiterjedt megbeszélést folytatnak a tanulmányi részvétel kockázatairól és lehetséges előnyeiről. A vizsgálati eljárásokat és kockázatokat részletesen leíró beleegyezési formanyomtatványt az alany kap. A beleegyezési űrlapokat az IEC jóváhagyja, és az alanynak el kell olvasnia és át kell tekintenie a dokumentumot, vagy fel kell olvastatnia a dokumentumot. A vizsgáló vagy a megbízott elmagyarázza az alanynak a kutatási tanulmányt, és válaszol minden felmerülő kérdésre. A vizsgálati alany minden vizsgálattal kapcsolatos értékelés vagy eljárás előtt aláírja a beleegyező nyilatkozatot. Az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy megvitassák a vizsgálatot családjukkal, és minden szükséges időt fordítsanak a betegeknek, mielőtt beleegyeznek a részvételbe. A betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt bármikor visszavonhatják beleegyezését. Az aláírt, beleegyező nyilatkozat egy példányát az alanyok nyilvántartásba vétel céljából megkapják. Az alanyok jogait és jólétét védjük azáltal, hogy hangsúlyozzuk számukra, hogy klinikai ellátásuk minőségét nem érinti hátrányosan, ha az alanyok visszautasítják a vizsgálatban való részvételt. A hozzájárulási eljárást a klinikai nyilvántartásban dokumentálják.
4. Az alany bizalmas kezelése: A vizsgálóknak, a vizsgálati személyzetnek, valamint a megbízónak és megbízottjaiknak mindenkor garantálniuk kell az alany bizalmas kezelését. A vizsgálati protokoll, a dokumentáció, az adatok és minden más keletkezett információ szigorúan bizalmas. A szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül semmilyen, a vizsgálattal vagy az adatokkal kapcsolatos információt nem adnak ki illetéktelen harmadik félnek.

A vizsgálatot ellenőrző vagy a megbízó más felhatalmazott képviselője megvizsgálhatja az összes vizsgálati dokumentumot és feljegyzést, amelyet a vizsgálónak meg kell őriznie, beleértve, de nem kizárólagosan a vizsgálati alanyok orvosi feljegyzéseit. A klinikai vizsgálat helye lehetővé teszi az ilyen feljegyzésekhez való hozzáférést.

ADATKEZELÉS ÉS NYILVÁNTARTÁS Minden vizsgálati adatot adatbázisban kell rögzíteni. Minden betegadatot anonim módon kell jelenteni az adatbázisban, a beteget csak a betegszám alapján kell azonosítani.

A vizsgáló felelős a jelentett adatok teljességéért, pontosságáért és időszerűségéért. Az adatok pontos értelmezése érdekében minden forrásdokumentumot gondosan, jól olvashatóan kell kitölteni. A nyomozó köteles ellenőrizni az adatbázisba átírt adatokat.

A vizsgálati monitorozóknak ezután össze kell hasonlítaniuk az adatbázist a forrásdokumentumokkal a pontosság és érvényesség szempontjából, a megfigyelési ütemterv szerint, adott esetben.

a. Adatkezelési kötelezettségek Az adatgyűjtés és a pontos dokumentáció a vizsgálatot végző személyzet feladata, a vizsgáló felügyelete mellett. Minden forrásdokumentumot és laboratóriumi jelentést át kell tekintenie a telephely munkatársainak és az adatrögzítő személyzetnek, akik gondoskodnak azok pontosságáról és teljességéről. A nem várt problémákat és nemkívánatos eseményeket a vizsgálónak vagy a megbízottnak felül kell vizsgálnia.