- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04121130
Eficacia de las ondas de choque en el dolor miofascial del músculo trapecio superior
Las ondas de choque enfocadas se generan eléctricamente, ya sea dentro del aplicador (técnica electrohidráulica), o externamente a él en la zona focal (técnicas electromagnéticas o piezoeléctricas), y luego se propagan a un punto focal designado para tratarlo. La mayor parte de la investigación en terapia de ondas de choque se ha centrado en comprender el mecanismo que da como resultado el establecimiento de un circuito de retroalimentación mecanosensible entre el impulso acústico y las células estimuladas, e involucra vías de transducción específicas y expresión génica. Tomando como válida la hipótesis fisiopatológica actual del dolor miofascial (MPS) y considerando el efecto de mecanotransducción de TOCH en otras enfermedades, se podría postular que TOCH en MPS puede aumentar la perfusión, promover la angiogénesis y alterar la señalización del dolor en los tejidos isquémicos causados por el influjo. de calcio Por otro lado, artículos recientes han demostrado que las terminaciones nerviosas libres degeneran después de la aplicación de TOCH, y que TOCH produce una disfunción transitoria de la excitabilidad nerviosa en la unión neuromuscular, provocando la degeneración de AChR. Finalmente, siguiendo un enfoque mecanicista puro, las ondas de choque podrían romper los enlaces actina-miosina, ya que se propagan perpendicularmente a las contracciones del sarcómero.
Hipótesis de Estudio: Obtener alivio del dolor y mejoría en escalas funcionales y de calidad de vida, mediante la realización de 3 sesiones de TOCH, 1 por semana (0,10 mJ/mm2; 2000 impulsos; 5 Hz) en los puntos sensibles y/o gatillo más dolorosos del músculo trapecio superior.
Objetivo principal: Analizar la efectividad del Tratamiento de Ondas de Choque Focalizadas en el dolor miofascial del músculo trapecio superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado simple ciego que se llevará a cabo en Quirónsalud Barcelona, España. El estudio inscribirá a 60 pacientes que sufren de dolor miofascial del músculo trapecio superior durante un período de 5 meses. La duración total del ensayo será de aproximadamente 8 meses. El ensayo finalizará cuando el último sujeto tenga la última visita, a las 12 semanas (3 meses).
Este protocolo exige que se realicen 7 visitas durante un período de 12 semanas para cada paciente.
Este estudio inscribirá a 60 pacientes que sufren de dolor miofascial del músculo trapecio superior.
Procedimientos de asignación de tratamiento i. Procedimientos de aleatorización: los investigadores utilizarán la aleatorización en bloques, que se usa comúnmente en las situaciones de dos tratamientos donde las muestras de los dos tratamientos deben ser iguales o igualmente iguales. El proceso implicará reclutar participantes en bloques cortos y garantizar que la mitad de los participantes dentro de cada bloque se asignen a "A" y la otra mitad a "B". Sin embargo, dentro de cada bloque, el orden de los pacientes será aleatorio. Los pacientes serán considerados bloques de cuatro dimensiones: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Los investigadores seleccionarán aleatoriamente entre estos seis bloques diferentes para cada grupo de cuatro participantes reclutados. La selección aleatoria se realizará mediante una lista de números aleatorios generados mediante software estadístico (Excel).
ii. Procedimientos de enmascaramiento: los participantes estarán cegados al tipo de tratamiento ESWT y el evaluador, los administradores de datos, los estadísticos y los monitores del estudio estarán cegados a la asignación. Todos los participantes que reciban tratamiento con ESWT serán tratados con el mismo dispositivo (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Suiza) independientemente del grupo en el que estén incluidos los pacientes. Los participantes no podrán predecir el grupo asignado en función de la apariencia del tratamiento ESWT. El cegamiento se mantendrá hasta que se bloqueen los datos. Para la evaluación ciega, las conjeturas de asignación se evaluarán inmediatamente después del tratamiento final. Se indicará a los médicos y evaluadores que traten a los participantes de acuerdo con los procedimientos operativos estándar predefinidos durante el ensayo para mantener el cegamiento.
Los pacientes que sufren de dolor miofascial del músculo trapecio superior serán seleccionados para este estudio, firmarán un formulario de consentimiento informado, serán informados sobre los detalles del procedimiento y los riesgos potenciales antes del tratamiento y serán aleatorizados en 2 grupos de tratamiento:
- Grupo A (grupo F-ESWT): 3 sesiones, una por semana, de tratamiento de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (2000 impulsos a 0,10 mJ/mm2 por sesión).
- Grupo B (grupo placebo): 3 sesiones, una por semana, de tratamiento de ondas de choque extracorpóreas focalizadas simuladas (2000 impulsos a 0,01 mJ/mm2 por sesión).
Todos los tratamientos serán realizados por los autores principales. En todos los casos se utilizará un dispositivo de ondas de choque electromagnéticas focalizadas (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Suiza).
El procedimiento se realizará con el paciente en posición sentada, mientras el paciente está acostado sobre una almohada. El área de tratamiento se preparará con un gel ultrasónico de acoplamiento para minimizar la pérdida de energía de ondas de choque en la interfaz entre la punta del aplicador y la piel. No se aplicará anestesia local.
Protocolo post-tratamiento Todos los pacientes recibirán un protocolo de ejercicios específico que incluye ejercicios domiciliarios e indicaciones ergonómicas para prevenir una agudización del dolor miofascial del trapecio superior.
EVALUACIONES DEL ESTUDIO
Evaluación algométrica (PA): la algometría de presión [PA] se emplea para la cuantificación de la sensibilidad en el diagnóstico de puntos sensibles, puntos gatillo, fibromialgia y espasmo muscular. El umbral de dolor a la presión [PPT], es decir, la presión mínima que induce dolor o malestar, expresa el grado de sensibilización que sufren las fibras nerviosas por las sustancias sensibilizantes. Ofrece la posibilidad de realizar una cuantificación de la sensibilidad en miofascial y otros dolores musculoesqueléticos.
Escala analógica visual (EVA): La escala analógica visual (EVA) se considera uno de los mejores métodos disponibles para la estimación de la intensidad del dolor. La EVA proporciona una escala continua para la estimación de la magnitud y consiste en una línea recta, cuyos extremos se definen en términos de los límites extremos de la experiencia del dolor. Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a la cantidad de dolor experimentado. Esto da la mayor libertad para elegir la intensidad exacta del dolor. También brinda la máxima oportunidad para que cada encuestado exprese un estilo de respuesta personal. Los datos VAS de este tipo se registran como el número de milímetros desde la izquierda de la línea con el rango 0-100.
Roles y Maudsley (RM): La escala RM es una evaluación subjetiva del paciente de 4 puntos sobre el dolor y las limitaciones de la actividad.30 La puntuación RM se ha utilizado ampliamente en centros de todo el mundo para evaluar el resultado después de SWT. En la escala, 1 punto indica un resultado excelente con el paciente sin síntomas. Dos puntos indican un buen resultado con el paciente significativamente mejorado desde la condición previa al tratamiento y satisfecho con el resultado. Tres puntos indican un resultado justo con el paciente algo mejorado desde la condición previa al tratamiento y parcialmente satisfecho con el resultado del tratamiento. Cuatro puntos indican un mal resultado con síntomas idénticos o peores que la condición previa al tratamiento e insatisfacción con el resultado del tratamiento.
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-3L): El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. Es un sencillo cuestionario diseñado para que lo complete la persona que está siendo atendida.
EuroQol cinco dimensiones VAS (EQ-5D-3L VAS): El EQ-5D VAS es una medida estandarizada del estado de salud global, definida a través de una escala de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
Escala de Likert (1-6): grado de recuperación en comparación con el valor inicial, medido en una escala de Likert de 6 puntos (completamente recuperado a mucho peor). Las tasas de éxito se calcularán dicotomizando las respuestas. Los sujetos que se reporten completamente recuperados o muy mejorados se contarán como éxitos, y los sujetos que se reporten algo mejorados, iguales, peores o mucho peores se contarán como fracasos.
CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS
Variables de eficacia Los análisis de eficacia se realizarán en el grupo de muestra. Las técnicas de manejo de datos faltantes, en su caso, se describirán en el Plan de Análisis Estadístico.
Variable de eficacia primaria
- Dolor
- Estado de salud
Herramientas de evaluación:
- Evaluación algométrica (por algómetro de presión)
Escalas de evaluación:
- EVA
- Roles y Maudsley
- VALOR DEL ÍNDICE EQ-5D-5L
- EQ EVA
Variables secundarias de eficacia
1. Acuerdo al tratamiento
Escala de evaluación: escala de Likert
ÉTICA/PROTECCIÓN DE SUJETOS HUMANOS
- Norma ética: Este estudio clínico se diseñó y se realizará y notificará de conformidad con las Directrices tripartitas armonizadas para las buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional para la Armonización (ICH), con las reglamentaciones locales aplicables (incluida la Directiva europea 2001/20/EC) y con los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki.
- Comité de Ética Independiente: El protocolo, el formulario de consentimiento informado, los materiales de reclutamiento y todos los materiales del tema se enviarán a un Comité de Ética Independiente (IEC) en cada centro para su revisión y aprobación. Se debe obtener la aprobación tanto del protocolo como del formulario de consentimiento antes de inscribir a cualquier sujeto. No se permitirá la implementación de ningún cambio en el protocolo hasta que el investigador principal y el IEC hayan aprobado por escrito el cambio.
- Proceso de consentimiento informado: el consentimiento informado es un proceso que se inicia antes de que la persona acepte participar en el estudio y continúa durante toda la participación en el estudio. Se llevará a cabo una discusión extensa de los riesgos y posibles beneficios de la participación en el estudio con los sujetos. Se entregará al sujeto un formulario de consentimiento que describa en detalle los procedimientos y riesgos del estudio. Los formularios de consentimiento serán aprobados por IEC, y se requiere que el sujeto lea y revise el documento o que se le lea el documento. El investigador o designado explicará el estudio de investigación al sujeto y responderá cualquier pregunta que pueda surgir. El sujeto firmará el documento de consentimiento informado antes de cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. Los sujetos tendrán la oportunidad de discutir el estudio con sus familias y se tomarán todo el tiempo que los pacientes necesiten antes de aceptar participar. Los pacientes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento durante el transcurso del estudio. Se entregará una copia del documento de consentimiento informado firmado a los sujetos para sus registros. Se protegerán los derechos y el bienestar de los sujetos al enfatizarles que la calidad de su atención clínica no se verá afectada negativamente si los sujetos se niegan a participar en este estudio. El proceso de consentimiento quedará documentado en la historia clínica.
- Confidencialidad de los sujetos: Los investigadores, el personal del estudio y el patrocinador y sus delegados garantizarán en todo momento la confidencialidad de los sujetos. El protocolo del estudio, la documentación, los datos y toda otra información generada será estrictamente confidencial. No se divulgará información sobre el estudio o los datos a terceros no autorizados sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.
El monitor del estudio u otros representantes autorizados del patrocinador pueden inspeccionar todos los documentos y registros del estudio que el investigador debe mantener, incluidos, entre otros, los registros médicos de los sujetos del estudio. El sitio del estudio clínico permitirá el acceso a dichos registros.
MANEJO DE DATOS Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS Todos los datos del estudio deben registrarse en una base de datos. Todos los datos de los pacientes se informarán en la base de datos de forma anónima, identificándose al paciente únicamente por el número de paciente.
El investigador será responsable de la integridad, exactitud y puntualidad de los datos informados. Todos los documentos de origen deben completarse de manera ordenada y legible para garantizar la interpretación precisa de los datos. El Investigador está obligado a verificar los datos transcritos en la base de datos.
Luego, los monitores del estudio tienen que verificar la base de datos con los documentos de origen para verificar su precisión y validez según el cronograma de monitoreo, según corresponda.
a. Responsabilidades de gestión de datos La recopilación de datos y la documentación precisa son responsabilidad del personal del estudio bajo la supervisión del investigador. Todos los documentos de origen y los informes de laboratorio deben ser revisados por el personal del sitio y el personal de ingreso de datos, quienes se asegurarán de que sean precisos y completos. Los problemas imprevistos y los eventos adversos deben ser revisados por el investigador o la persona designada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08023
- Fundacion Garcia Cugat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sin restricción de rango de movimiento
- consentimiento informado firmado
- Diagnóstico del dolor miofascial del músculo trapecio superior.
- Dolor miofascial del músculo trapecio superior que no responde a tratamientos fisioterapéuticos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Rango de movimiento restringido
- Tumor en la zona a tratar
- Herida en la zona a tratar
- Trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante
- Infección local
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A (Grupo F-ESWT)
3 sesiones de F-ESWT, 1 por semana (0,10 mJ/mm2; 2000 impulsos; 5 Hz) en los puntos sensibles y/o gatillo más dolorosos del músculo trapecio superior.
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3 sesiones de F-ESWT, 1 por semana (0,10 mJ/mm2; 2000 impulsos; 5 Hz) en los puntos sensibles y/o gatillo más dolorosos del músculo trapecio superior.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B (falsa F-ESWT):
3 sesiones Sham F-ESWT, 1 por semana (0,01 mJ/mm2; 2000 SW; 5 Hz) en los puntos sensibles y/o gatillo más dolorosos del músculo trapecio superior.
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3 sesiones Sham F-ESWT, 1 por semana (0,01 mJ/mm2; 2000 SW; 5 Hz) en los puntos sensibles y/o gatillo más dolorosos del músculo trapecio superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación algométrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La algometría de presión [PA] se emplea para la cuantificación de la sensibilidad en el diagnóstico de puntos sensibles, puntos gatillo, fibromialgia y espasmos musculares.
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12 semanas
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EVA (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala analógica visual (EVA) se considera uno de los mejores métodos disponibles para la estimación de la intensidad del dolor.
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12 semanas
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Roles y Maudsley
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala RM es una evaluación subjetiva del paciente de 4 puntos sobre el dolor y las limitaciones de la actividad.
La puntuación RM se ha utilizado ampliamente en centros de todo el mundo para evaluar el resultado después de SWT.
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12 semanas
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
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12 semanas
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EQ EVA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El EQ-5D VAS es una medida estandarizada del estado de salud global.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Likert
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Grado de recuperación en comparación con el valor inicial, medido en una escala de Likert de 6 puntos (completamente recuperado a mucho peor).
Las tasas de éxito se calcularán dicotomizando las respuestas.
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12 semanas
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- REHA-2019-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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