Эффективность ударной волны при миофасциальной боли в верхней части трапециевидной мышцы

Это единственное слепое рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться в Quirónsalud Barcelona, ​​Испания. В исследовании примут участие 60 пациентов, страдающих миофасциальной болью в верхней части трапециевидной мышцы в течение 5 месяцев. Общая продолжительность испытания составит около 8 месяцев. Испытание закончится, когда у последнего субъекта будет последний визит, через 12 недель (3 месяца).

Этот протокол предусматривает 7 посещений для каждого пациента в течение 12 недель.

В этом исследовании примут участие 60 пациентов, страдающих миофасциальной болью в верхней части трапециевидной мышцы.

Процедуры назначения лечения i. Процедуры рандомизации: Исследователи будут использовать блочную рандомизацию, которая обычно используется в ситуациях двух видов лечения, когда образцы двух видов лечения должны быть равными или одинаково равными. Процесс будет включать набор участников в короткие блоки и обеспечение того, чтобы половина участников в каждом блоке была назначена на «А», а другая половина — на «Б». Однако внутри каждого блока порядок пациентов будет случайным. Пациенты будут рассматриваться как блоки четырех измерений: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Исследователи будут случайным образом выбирать между этими шестью различными блоками для каждой группы из четырех набранных участников. Случайный выбор будет осуществляться с использованием списка случайных чисел, сгенерированного с помощью статистического программного обеспечения (Excel).

II. Процедуры маскирования: участники не будут осведомлены о типе лечения ЭУВТ, а оценщик, менеджеры данных, статистики и наблюдатели за исследованием не будут осведомлены о распределении. Все участники, получающие ЭУВТ, будут получать лечение с использованием одного и того же устройства (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Швейцария) независимо от того, в какую группу входят пациенты. Участники не смогут предсказать выделенную группу на основе внешнего вида лечения ЭУВТ. Ослепление будет поддерживаться до тех пор, пока данные не будут заблокированы. Для слепой оценки угадывание распределения будет оцениваться сразу после окончательного лечения. Практикам и оценщикам будет дано указание лечить участников в соответствии с заранее определенными стандартными операционными процедурами во время испытания, чтобы поддерживать ослепление.

Пациенты, страдающие миофасциальной болью в верхней части трапециевидной мышцы, будут отобраны для этого исследования, подпишутся на форму информированного согласия, проинформированы о деталях процедуры и потенциальных рисках до лечения и рандомизированы в 2 группы лечения:

• Группа A (группа F-ESWT): 3 сеанса, один в неделю, фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (2000 импульсов по 0,10 мДж/мм2 за сеанс).
• Группа B (группа плацебо): 3 сеанса, один в неделю, ложно-фокусированного экстракорпорального ударно-волнового лечения (2000 импульсов при 0,01 мДж/мм2 за сеанс).

Все обработки будут выполняться старшими авторами. Во всех случаях будет использоваться сфокусированное электромагнитное ударно-волновое устройство (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Швейцария).

Процедура будет проводиться в положении пациента сидя, а пациент лежит на подушке. Область обработки будет подготовлена ​​с помощью контактного ультразвукового геля, чтобы свести к минимуму потерю энергии ударной волны на границе между кончиком аппликатора и кожей. Местная анестезия применяться не будет.

Протокол после лечения Все пациенты получат специальный протокол упражнений, который включает домашние упражнения и эргономические показания для предотвращения обострения миофасциальной боли в верхней трапециевидной мышце.

ОЦЕНКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Алгометрическая оценка (PA): альгометрия давления [PA] используется для количественной оценки болезненности при диагностике болезненных точек, триггерных точек, фибромиалгии и мышечного спазма. Болевой порог давления [ББП], т. е. минимальное давление, вызывающее боль или дискомфорт, выражает степень сенсибилизации, воздействующей на нервные волокна сенсибилизирующими веществами. Это дает возможность провести количественную оценку болезненности при миофасциальных и других мышечно-скелетных болях.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) считается одним из лучших доступных методов оценки интенсивности боли. ВАШ представляет собой непрерывную шкалу для оценки величины и состоит из прямой линии, концы которой определяются с точки зрения крайних пределов ощущения боли. Респонденты отмечают место на 10-сантиметровой линии, соответствующее силе испытываемой боли. Это дает наибольшую свободу выбора точной интенсивности боли. Это также дает максимальную возможность каждому респонденту выразить личный стиль ответа. Данные VAS этого типа записываются как количество миллиметров слева от линии в диапазоне 0-100.

Ролс и Модсли (RM): Шкала RM представляет собой субъективную 4-балльную оценку пациентом боли и ограничения активности.30 Шкала RM широко использовалась в центрах по всему миру для оценки результатов после УВТ. По шкале 1 балл указывает на отличный результат при отсутствии симптомов у пациента. Два балла указывают на хороший результат: состояние пациента значительно улучшилось по сравнению с состоянием до лечения, и он удовлетворен результатом. Три балла указывают на удовлетворительный результат: пациент несколько улучшился по сравнению с состоянием до лечения и частично удовлетворен результатами лечения. Четыре балла указывают на неблагоприятный исход с симптомами, идентичными или более выраженными, чем состояние до лечения, и неудовлетворенность результатом лечения.

Опросник EuroQol с пятью параметрами (EQ-5D-3L): EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки. Это простая анкета, предназначенная для заполнения лицом, проходящим лечение.

Пять параметров ВАШ EuroQol (EQ-5D-3L ВАШ): ВАШ EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель общего состояния здоровья, определяемый по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).

Шкала Лайкерта (1-6): Степень восстановления по сравнению с исходным состоянием, измеряемая по 6-балльной шкале Лайкерта (полное выздоровление или намного хуже). Показатели успеха будут рассчитываться путем дихотомии ответов. Субъекты, которые сообщат о своем полном выздоровлении или значительном улучшении, будут засчитаны как успешные, а субъекты, которые сообщат о некотором улучшении, таком же, худшем или намного худшем, будут засчитаны как неудачники.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Переменные эффективности Анализы эффективности будут выполняться в группе выборки. Методы обработки отсутствующих данных, если применимо, будут описаны в Плане статистического анализа.

Первичная переменная эффективности

1. Боль
2. Состояние здоровья

Инструменты оценки:

- Алгометрическая оценка (с помощью альгометра давления)

Шкалы оценки:

1. ДВА
2. Роли и Модсли
3. EQ-5D-5L ИНДЕКС ЗНАЧЕНИЕ
4. ЭКВАЛАЙЗЕР VAS

Вторичные переменные эффективности

1. Согласие на лечение

Шкала оценки: шкала Лайкерта

ЭТИКА/ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА

1. Этический стандарт: это клиническое исследование было разработано и должно проводиться и сообщаться в соответствии с Гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации (ICH), с применимыми местными правилами (включая Европейскую директиву 2001/20/EC) и с этические принципы, изложенные в Хельсинкской декларации.
2. Независимый комитет по этике: протокол, форма информированного согласия, материалы для набора и все тематические материалы будут представлены в Независимый комитет по этике (НЭК) в каждом центре для рассмотрения и утверждения. Утверждение как протокола, так и формы согласия должно быть получено до регистрации любого субъекта. Внесение любых изменений в протокол не разрешается до тех пор, пока главный исследователь и НИК не обеспечат письменное одобрение изменений.
3. Процесс информированного согласия. Информированное согласие — это процесс, который инициируется до того, как человек соглашается участвовать в исследовании, и продолжается на протяжении всего участия в исследовании. С субъектами будет проведено широкое обсуждение рисков и возможных преимуществ участия в исследовании. Субъекту будет предоставлена ​​форма согласия с подробным описанием процедур исследования и рисков. Формы согласия будут одобрены IEC, и субъект должен прочитать и просмотреть документ или получить документ, прочитанный ему или ей. Исследователь или назначенное лицо объяснит субъекту суть исследования и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть. Субъект подпишет документ об информированном согласии до любых оценок или процедур, связанных с исследованием. Субъектам будет предоставлена ​​возможность обсудить исследование со своими семьями и потратить все время, необходимое пациентам, прежде чем согласиться на участие. Пациенты могут отозвать согласие в любое время на протяжении всего исследования. Копия подписанного документа об информированном согласии будет предоставлена ​​субъектам для их учета. Права и благополучие испытуемых будут защищены путем подчеркивания того, что качество их клинической помощи не пострадает, если субъекты откажутся от участия в этом исследовании. Процесс получения согласия будет задокументирован в истории болезни.
4. Конфиденциальность темы: Конфиденциальность темы всегда гарантируется исследователями, исследовательским персоналом, спонсором и их представителями. Протокол исследования, документация, данные и вся другая полученная информация будут строго конфиденциальными. Никакая информация, касающаяся исследования, или данные не будут переданы какой-либо неавторизованной третьей стороне без предварительного письменного согласия спонсора.

Наблюдатель за исследованием или другие уполномоченные представители спонсора могут проверять все документы и записи исследования, которые должен вести исследователь, включая, помимо прочего, медицинские записи субъектов исследования. Центр клинического исследования разрешает доступ к таким записям.

ОБРАБОТКА ДАННЫХ И ВЕДЕНИЕ ЗАПИСЕЙ Все данные исследования должны быть записаны в базу данных. Все данные о пациентах должны вноситься в базу данных анонимно, при этом пациент идентифицируется только по номеру пациента.

Следователь несет ответственность за полноту, точность и своевременность сообщаемых данных. Все первичные документы должны быть заполнены аккуратно и разборчиво, чтобы обеспечить точную интерпретацию данных. Исследователь должен проверить данные, записанные в базу данных.

Затем наблюдатели за исследованием должны сверить базу данных с исходными документами на точность и достоверность в соответствии с графиком мониторинга, если это применимо.

а. Обязанности по управлению данными Сбор данных и точная документация являются обязанностью исследовательского персонала под наблюдением исследователя. Все первичные документы и лабораторные отчеты должны быть проверены персоналом Зоны и персоналом по вводу данных, которые обеспечат их точность и полноту. Непредвиденные проблемы и неблагоприятные события должны быть рассмотрены исследователем или уполномоченным лицом.