Shockwave-tehokkuus ylemmän trapezius-lihaksen myofascial-kipussa

Tämä on yksi sokea satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Quirónsalud Barcelonassa, Espanjassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, jotka kärsivät ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen myofaskiaalisesta kivusta 5 kuukauden ajan. Kokeilun kokonaiskesto on noin 8 kuukautta. Koe päättyy, kun viimeinen koehenkilö on viimeisellä käynnillä, viikon 12 (3 kuukauden) kohdalla.

Tämä protokolla edellyttää 7 käyntiä jokaiselle potilaalle 12 viikon aikana.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, jotka kärsivät ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen myofaskiaalisesta kivusta.

Hoidon määräysmenettelyt i. Satunnaistusmenettelyt: Tutkijat käyttävät lohkosatunnaistusta, jota käytetään yleisesti kahdessa hoitotilanteessa, joissa kahden käsittelyn näytteiden on oltava yhtä suuret tai yhtä suuret. Prosessi sisältää osallistujien rekrytoinnin lyhyisiin lohkoihin ja sen varmistamisen, että puolet kunkin lohkon osallistujista on osoitettu A:lle ja toinen puoli B:lle. Jokaisen lohkon sisällä potilaiden järjestys on kuitenkin satunnainen. Potilaita pidetään neljän ulottuvuuden lohkoina: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Tutkijat valitsevat satunnaisesti näistä kuudesta eri lohkosta kullekin neljän osallistujan ryhmälle. Satunnaisvalinta tehdään tilastoohjelmistolla (Excel) luodulla satunnaislukulistalla.

ii. Peittomenettelyt: Osallistujat sokaistetaan ESWT-hoidon tyypistä ja arvioija, tietojen hallinnoija, tilastotieteilijä ja tutkimusmonitorit sokeutuvat allokaatiosta. Kaikki osallistujat, jotka saavat ESWT-hoitoa, hoidetaan samalla laitteella (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Sveitsi) riippumatta siitä, mihin ryhmään potilaat kuuluvat. Osallistujat eivät voi ennustaa allokoitua ryhmää ESWT-hoidon ulkonäön perusteella. Sokkoutus säilyy, kunnes tiedot lukitaan. Sokkouttavaa arviointia varten allokaatioarvaus arvioidaan välittömästi viimeisen käsittelyn jälkeen. Ammatinharjoittajia ja arvioijia opastetaan kohtelemaan osallistujia ennalta määritettyjen vakiotoimintamenetelmien mukaisesti kokeen aikana sokeuden ylläpitämiseksi.

Potilaat, jotka kärsivät ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen myofaskiaalisesta kivusta, valitaan tähän tutkimukseen, ilmoittautuvat suostumuslomakkeelle, heille kerrotaan toimenpiteen yksityiskohdista ja mahdollisista riskeistä ennen hoitoa ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään:

• Ryhmä A (F-ESWT-ryhmä): 3 hoitokertaa, yksi viikossa, kohdennettua kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (2000 impulssia 0,10 mJ/mm2 per hoitokerta).
• Ryhmä B (plaseboryhmä): 3 hoitokertaa, yksi viikossa, valekeskeistä kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (2000 impulssia 0,01 mJ/mm2 per hoitokerta).

Kaikki hoidot suorittaa vanhempi kirjoittaja. Kaikissa tapauksissa käytetään kohdistettua sähkömagneettista shokkiaaltolaitetta (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Sveitsi).

Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa istuma-asennossa, kun potilas makaa tyynyssä. Hoitoalue valmistetaan ultraäänigeelillä, joka minimoi iskuaaltoenergian häviämisen applikaattorin kärjen ja ihon välisessä rajapinnassa. Paikallispuudutusta ei käytetä.

Hoidon jälkeinen protokolla Kaikki potilaat saavat erityisen harjoitusprotokollan, joka sisältää kotiharjoituksia ja ergonomisia indikaatioita ylemmän trapeziuksen myofaskiaalisen kivun pahenemisen estämiseksi.

TUTKIMUSARVIOINNIT

Algometrinen arviointi (PA): Painealometriaa [PA] käytetään arkuuden kvantifiointiin arkojen kohtien, laukaisupisteiden, fibromyalgian ja lihasspasmien diagnosoinnissa. Painekipukynnys [PPT] eli minimipaine, joka aiheuttaa kipua tai epämukavuutta, ilmaisee herkistymisasteen, joka vaikuttaa hermosäikeisiin herkistyvien aineiden vaikutuksesta. Se tarjoaa mahdollisuuden mitata lihaskipujen ja muiden tuki- ja liikuntaelinten kipujen arkuutta.

Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa pidetään yhtenä parhaista käytettävissä olevista menetelmistä kivun voimakkuuden arvioimiseksi. VAS tarjoaa jatkuvan asteikon suuruusarviointiin ja koostuu suorasta viivasta, jonka päät määritellään kipukokemuksen äärirajoilla. Vastaajat merkitsevät 10 senttimetrin viivalle kohdan, joka vastaa kokeman kivun määrää. Tämä antaa suurimman vapauden valita kivun tarkka voimakkuus. Se antaa myös maksimaalisen mahdollisuuden jokaiselle vastaajalle ilmaista henkilökohtainen vastaustyyli. Tämän tyyppiset VAS-tiedot tallennetaan millimetrien lukumääränä rivin vasemmalta puolelta välillä 0-100.

Roolit ja Maudsley (RM): RM-asteikko on subjektiivinen 4-pisteinen potilaan arvio kivusta ja toiminnan rajoituksista.30 RM-pisteitä on käytetty laajasti keskuksissa ympäri maailmaa arvioitaessa tuloksia SWT:n jälkeen. Asteikolla 1 piste tarkoittaa erinomaista tulosta, kun potilaalla ei ole oireita. Kaksi pistettä osoittavat hyvän tuloksen, jossa potilas on merkittävästi parantunut hoitoa edeltävästä tilasta ja tyytyväinen tulokseen. Kolme pistettä osoittavat kohtuullisen tuloksen, jossa potilas on hieman parantunut hoitoa edeltävästä tilasta ja osittain tyytyväinen hoitotulokseen. Neljä pistettä viittaa huonoon lopputulokseen, jossa oireet ovat samanlaisia ​​tai huonompia kuin ennen hoitoa ja tyytymättömyyttä hoitotulokseen.

EuroQol viisiulotteinen kyselylomake (EQ-5D-3L): EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. Se on yksinkertainen kyselylomake, joka on suunniteltu hoidettavalle henkilölle.

EuroQol viiden ulottuvuuden VAS (EQ-5D-3L VAS): EQ-5D VAS on standardoitu globaalin terveydentilan mitta, joka määritellään asteikolla 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).

Likert-asteikko (1-6): Palautumisen aste verrattuna lähtötasoon, mitattuna 6-pisteen Likert-asteikolla (palautunut täysin huonompaan suuntaan). Onnistumisprosentit lasketaan jakamalla vastaukset kahtia. Koehenkilöt, jotka ilmoittavat olevansa täysin toipuneet tai parantuneet huomattavasti, lasketaan onnistuneiksi, ja koehenkilöt, jotka ilmoittavat olevansa jonkin verran parantuneet, samat, huonommat tai paljon huonommat, lasketaan epäonnistuneiksi.

TILASTOTIEDOT

Tehokkuusmuuttujat Näyteryhmälle tehdään tehoanalyysit. Puuttuvien tietojen käsittelytekniikat kuvataan tarvittaessa tilastoanalyysisuunnitelmassa.

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja

1. Kipu
2. Terveydentila

Arviointityökalut:

- Algometrinen arviointi (painealgometrilla)

Arviointiasteikot:

1. VAS
2. Roolit ja Maudsley
3. EQ-5D-5L INDEKSIARVO
4. EQ VAS

Toissijaiset tehokkuusmuuttujat

1. Suostuminen hoitoon

Arviointiasteikko: Likert-asteikko

EETTIIKKA/IHMISTEN SUOJELEMINEN

1. Eettinen standardi: Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu ja se on suoritettava ja raportoitava kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) harmonisoitujen kolmipuolisten hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti sovellettavien paikallisten määräysten (mukaan lukien EU-direktiivi 2001/20/EY) ja Helsingin julistuksen eettiset periaatteet.
2. Riippumaton eettinen toimikunta: Pöytäkirja, tietoinen suostumuslomake, rekrytointimateriaalit ja kaikki aihemateriaalit toimitetaan kunkin keskuksen riippumattomalle eettiselle toimikunnalle (IEC) tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi. Sekä pöytäkirjan että suostumuslomakkeen hyväksyntä on hankittava ennen kuin yksikään koehenkilö rekisteröidään. Protokollan muutosten toteuttaminen ei ole sallittua ennen kuin päätutkija ja IEC ovat antaneet muutokselle kirjallisen hyväksynnän.
3. Tietoisen suostumuksen prosessi: Tietoinen suostumus on prosessi, joka käynnistetään ennen kuin henkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen ja jatkuu koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Tutkittavien kanssa käydään laaja keskustelu opintoihin osallistumisen riskeistä ja mahdollisista eduista. Tutkittavalle annetaan suostumuslomake, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti opiskelumenettelyt ja riskit. Suostumuslomakkeet ovat IEC-hyväksyttyjä, ja tutkittavan on luettava ja tarkistettava asiakirja tai luettu asiakirja hänelle. Tutkija tai toimeksiantaja selittää tutkimustutkimuksen tutkittavalle ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja tai toimenpiteitä. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus keskustella tutkimuksesta perheidensä kanssa ja ottaa kaikki tarvittava aika ennen kuin he suostuvat osallistumaan. Potilaat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kopio allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta annetaan koehenkilöille heidän kirjattavaksi. Koehenkilöiden oikeuksia ja hyvinvointia turvataan korostamalla heille, että kliinisen hoidon laatu ei heikkene, jos koehenkilöt kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen. Suostumusprosessi dokumentoidaan kliinisiin asiakirjoihin.
4. Aiheen luottamuksellisuus: Tutkijoiden, tutkimushenkilöstön sekä toimeksiantajan ja heidän edustajiensa on aina taattava aiheen luottamuksellisuus. Tutkimuspöytäkirja, asiakirjat, tiedot ja kaikki muut tuotetut tiedot ovat ehdottoman luottamuksellisia. Tutkimusta tai tietoja ei luovuteta luvattomille kolmansille osapuolille ilman toimeksiantajan kirjallista lupaa.

Tutkimuksen valvoja tai muut toimeksiantajan valtuutetut edustajat voivat tarkastaa kaikki tutkimusasiakirjat ja tietueet, jotka tutkijan on säilytettävä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkimushenkilöiden lääketieteelliset tiedot. Kliinisen tutkimuksen paikka mahdollistaa pääsyn tällaisiin tietueisiin.

TIETOJEN KÄSITTELY JA TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN Kaikki tutkimustiedot tallennetaan tietokantaan. Kaikki potilastiedot on raportoitava tietokantaan anonyymisti, ja potilas tunnistetaan vain potilasnumeron perusteella.

Tutkija on vastuussa raportoitujen tietojen täydellisyydestä, tarkkuudesta ja ajantasaisuudesta. Kaikki lähdeasiakirjat tulee täyttää siististi, luettavalla tavalla tietojen tarkan tulkinnan varmistamiseksi. Tutkijan on tarkistettava tietokantaan tallennetut tiedot.

Tutkimusmonitoreiden on tämän jälkeen tarkistettava tietokanta lähdeasiakirjoihin nähden tarkkuuden ja pätevyyden suhteen seurantaaikataulun mukaisesti, soveltuvin osin.

a. Tiedonhallinnan vastuut Tiedonkeruu ja tarkka dokumentointi ovat tutkimushenkilöstön vastuulla tutkijan valvonnassa. Kaikki lähdeasiakirjat ja laboratorioraportit on tarkastettava työpaikan henkilökunnan ja tietojen syöttöhenkilöstön toimesta ja varmistettava, että ne ovat tarkkoja ja täydellisiä. Odottamattomat ongelmat ja haittatapahtumat on tarkasteltava tutkijan tai nimetyn henkilön toimesta.