Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad souběžných genetických změn u mutovaného adenokarcinomu EGFR pomocí analýzy NGS: multicentrická studie

16. srpna 2022 aktualizováno: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Sekvenační analýza nové generace ke zkoumání klinického dopadu souběžných genetických změn u pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem s mutací EGFR: Multicentrická studie.

Současná mutace s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) může ovlivnit klinické výsledky. Výzkumníci budou identifikovat dopad souběžné mutace na klinický výsledek u pacientů s pokročilým adenokarcinomem s mutací -EGFR.

Výzkumníci budou porovnávat genetické změny mezi nádory před a po léčbě inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) a předpovědět mechanismus rezistence pro EGFR-TKI pomocí analýzy sekvenování nové generace (NGS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné standardní terapie v léčbě pacientů s pokročilým EGFR-mutovaným karcinomem plic jsou 1. nebo 2. EGFR-TKI. Ačkoli 70–80 % pacientů léčených EGFR-TKIS vykazuje dobré odpovědi, dochází u nich přibližně po 12 měsících k progresi. Současná komutace s mutací EGFR může ovlivnit lékovou odpověď EGFR TKI. Vyšetřovatelé budou porovnávat přežití bez progrese (PFS) EGFR-TKI podle souběžně se vyskytujících mutací.

U pacientů dochází po použití TKI ke změně molekulárních profilů. Výzkumníci proto budou zkoumat molekulární profily prostřednictvím panelu NGS se základní medicínou ve tkáni před/po EGFR-TKI, porovnávat změnu molekulárních profilů a zátěž mutací nádorů (TMB) a identifikovat nové mechanismy lékové rezistence.

Vyšetřovatelé prospektivně odeberou nádorové tkáně a krev asi 80 pacientům v multicentrech. Poté budou odesláni do FoundationOne v USA a provedou analýzu NGS. Typ EGFR-TKI by byl vybrán podle preferencí lékařů. NGS bude provedena dvakrát před léčbou EGFR-TKI a po progresi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kye Young Lee, MD. Ph.D
  • Telefonní číslo: 01088963916
  • E-mail: kykeemd@kuh.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Chul Lee, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Joon Kim, MD.Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s adenokarcinomem plic ve stádiu IV s mutací EGFR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Věk ≥19 let
  3. Pacienti s adenokarcinomem plic ve stádiu IV s mutací EGFR
  4. Archivní biopsie tkáně, které pocházejí z biopsií jádrové jehly, endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) řízené biopsie lymfatických uzlin nebo biopsie excizních lymfatických uzlin na začátku a při radiologické progresi
  5. Dostupnost 10 neobarvených sklíček a 1 H&E sklíček před/po ošetření TKI
  6. Vzorky by měly obsahovat minimálně 20 % životaschopných nádorových buněk, které se zachovají

Kritéria vyloučení:

Nádorová tkáň z kostních metastáz, které byly dekalcifikovány, nejsou přijatelné.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mutačních profilů mezi před/po léčbě TKI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání druhů mutací mezi pre- a po léčbě TKI
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle souběžně se vyskytujících mutací s léčbou před TKI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výzkumníci budou porovnávat PFS podle druhů souběžně se vyskytujících genetických změn u pacienta s adenokarcinomem mutovaným EGFR před léčbou EGFR TKI
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet a druhy souběžně se vyskytujících mutací na nádorech před a po léčbě TKI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o počtu a druzích souběžně se vyskytujících mutací na nádorech před a po léčbě TKI v Foundation Medicine NGS
ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi změnou frekvence variant alel (VAF) a lékovou odpovědí v odpovídajících nádorových tkáních před a po léčbě TKI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé budou analyzovat korelaci se změnou VAF a PFS v odpovídajících nádorových tkáních před a po léčbě TKI
ukončením studia v průměru 1 rok
Nádorová mutace v nádorových tkáních před a po léčbě TKI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výzkumníci budou porovnávat TMB v nádorových tkáních před a po TKI
ukončením studia v průměru 1 rok
Shoda profilů mutací ve výsledcích NGS tkáně a krve u stejných pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé budou porovnávat shodu mutačního profilu v nádorech a krvi před léčbou TKI
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Spolupracovníci

Foundation Medicine
Roche Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML41560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit