Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​samtidige genetiske ændringer i EGFR-muteret adenokarcinom ved NGS-analyse: En multicenterundersøgelse

16. august 2022 opdateret af: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

En næste generations sekventeringsanalyse til at undersøge den kliniske virkning af samtidige genetiske ændringer hos patienter med avanceret EGFR-muteret lungeadenokarcinom: En multicenterundersøgelse.

Den samtidige kommutation med mutation af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) kan påvirke de kliniske resultater. Efterforskerne vil identificere virkningen af ​​samtidig mutation på det kliniske resultat hos patienter med fremskreden -EGFR muteret adenocarcinom.

Forskerne vil sammenligne de genetiske ændringer mellem tumorer fra præ- og post-tyrosinkinasehæmmere (TKI)-behandlinger og forudsige resistensmekanismen for EGFR-TKI'er ved næste generations sekventeringsanalyse (NGS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende standardterapier til behandling af fremskredne EGFR-muterede lungecancerpatienter er 1. eller 2. EGFR-TKI'er. Selvom 70-80 % af de patienter, der behandles med EGFR-TKIS, udviser gode responser, har de progression efter omkring 12 måneder. Den samtidige kommutation med EGFR-mutation kan påvirke lægemiddelreaktionen af ​​EGFR TKI. Efterforskerne vil sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) af EGFR-TKI i henhold til samtidige mutationer.

Patienterne oplever ændring af molekylære profiler efter brug af TKI. Derfor vil efterforskerne undersøge de molekylære profiler gennem NGS panel med basismedicin i vævet af præ/post EGFR-TKI, sammenligne ændringen af ​​de molekylære profiler og tumormutationsbyrden (TMB) og identificere nye mekanismer for lægemiddelresistens.

Efterforskerne vil prospektivt indsamle tumorvæv og blod fra omkring 80 patienter i multi-centre. Derefter vil de blive sendt til FoundationOne i USA og udføre NGS-analyse. Typen af ​​EGFR-TKI'er vil blive valgt i henhold til lægers præferencer. NGS vil blive udført to gange før EGFR-TKIs behandlingen og efter progressionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Chul Lee, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Joon Kim, MD.Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EGFR-muterede stadium IV lungeadenokarcinompatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Alder ≥19 år
  3. EGFR-muterede stadium IV lungeadenokarcinompatienter
  4. Arkivbiopsivæv, der stammer fra kernenålebiopsier, endobronchial ultralyd (EBUS) guidet lymfeknudebiopsi eller lymfeknudeexcisionsbiopsi ved baseline og ved radiologisk progression
  5. Tilgængeligheden af ​​de 10 ufarvede objektglas og 1 H&E objektglas ved før/efter TKI-behandling
  6. Prøver bør indeholde mindst 20 % levedygtige tumorceller, der konserverer

Ekskluderingskriterier:

Tumorvæv fra knoglemetastaser, der er blevet afkalket, er ikke acceptabelt.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mutationsprofiler mellem præ/post TKI-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af typen af ​​mutation mellem præ- og post TKI-behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS i henhold til de samtidig forekommende mutationer med præ-TKI-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskerne vil sammenligne PFS i henhold til de typer af samtidig forekommende genetiske ændringer hos patienter med EGFR-muteret adenocarcinom før EGFR TKI-behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet og typerne af samtidige mutationer på tumorer før og efter TKI-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Efterforskerne vil indsamle oplysninger om antallet og typerne af samtidige mutationer på tumorer før og efter TKI-behandling i Foundation medicin NGS
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelationen mellem ændringen af ​​variant allelfrekvens (VAF) og lægemiddelrespons i matchede tumorvæv før og efter TKI-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskerne vil analysere sammenhængen med ændringen af ​​VAF og PFS i matchede tumorvæv før og efter TKI-behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumormutationsbyrde i tumorvæv før og efter TKI-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Efterforskerne vil sammenligne TMB i tumorvæv før og efter TKI
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overensstemmelsen mellem mutationsprofilerne i NGS-resultaterne af væv og blod hos de samme patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskerne vil sammenligne overensstemmelsen mellem mutationsprofilen i tumorer og blod før TKI-behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbejdspartnere

Foundation Medicine
Roche Diagnostics

Efterforskere

  • Studieleder: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML41560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i lunge

Kliniske forsøg med Næste generations sekvensering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner