Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des altérations génétiques concomitantes dans l'adénocarcinome muté par EGFR par analyse NGS : une étude multicentrique

16 août 2022 mis à jour par: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Une analyse de séquençage de nouvelle génération pour étudier l'impact clinique des altérations génétiques concomitantes chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire muté par l'EGFR avancé : une étude multicentrique.

La co-mutation concomitante avec la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) pourrait influencer les résultats cliniques. Les chercheurs identifieront l'impact de la mutation concomitante sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'un adénocarcinome muté -EGFR avancé.

Les chercheurs compareront les altérations génétiques entre les tumeurs des traitements pré et post-inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) et prédiront le mécanisme de résistance des EGFR-TKI par analyse de séquençage de nouvelle génération (NGS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies standard actuelles dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon muté par l'EGFR avancé sont les 1er ou 2ème EGFR-TKI. Bien que 70 à 80 % des patients traités par EGFR-TKIS montrent de bonnes réponses, ils ont une progression après environ 12 mois. La co-mutation concomitante avec la mutation de l'EGFR pourrait influencer la réponse médicamenteuse de l'EGFR TKI. Les chercheurs compareront la survie sans progression (PFS) de l'EGFR-TKI en fonction des mutations concomitantes.

Les patients ressentent le changement de profils moléculaires après avoir utilisé le TKI. Par conséquent, les chercheurs étudieront les profils moléculaires via le panel NGS avec la médecine fondamentale dans le tissu de l'EGFR-TKI pré/post, compareront l'évolution des profils moléculaires et de la charge de mutation tumorale (TMB) et identifieront de nouveaux mécanismes de résistance aux médicaments.

Les chercheurs recueilleront prospectivement les tissus tumoraux et le sang d'environ 80 patients dans plusieurs centres. Ensuite, ils seront envoyés à FoundationOne aux États-Unis et effectueront une analyse NGS. Le type d'EGFR-TKI serait choisi selon la préférence des médecins. Le NGS sera réalisé deux fois avant le traitement EGFR-TKIs et après la progression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kye Young Lee, MD. Ph.D
  • Numéro de téléphone: 01088963916
  • E-mail: kykeemd@kuh.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jae Chul Lee, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Seung Joon Kim, MD.Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IV muté par l'EGFR

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Âge ≥19 ans
  3. Patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IV muté par l'EGFR
  4. Tissus de biopsie d'archives provenant de biopsies au trocart, d'une biopsie de ganglion lymphatique guidée par échographie endobronchique (EBUS) ou d'une biopsie excisionnelle de ganglion lymphatique au départ et à la progression radiologique
  5. Disponibilité des 10 lames non colorées et 1 lame H&E au traitement pré/post TKI
  6. Les échantillons doivent contenir un minimum de 20 % de cellules tumorales viables qui préservent

Critère d'exclusion:

Les tissus tumoraux provenant de métastases osseuses décalcifiées ne sont pas acceptables.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des profils de mutation entre le traitement pré/post ITK
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison des types de mutation entre le traitement pré- et post-ITK
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP selon les mutations co-occurrentes avec le traitement pré-TKI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les chercheurs compareront la SSP en fonction des types d'altérations génétiques concomitantes chez les patients atteints d'un adénocarcinome muté par l'EGFR avant le traitement par l'EGFR TKI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre et les types de mutations co-occurrentes sur les tumeurs avant et après le traitement TKI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les enquêteurs recueilleront les informations sur le nombre et les types de mutations co-occurrentes sur les tumeurs avant et après le traitement TKI dans la médecine de base NGS
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La corrélation entre le changement de la fréquence des allèles variants (VAF) et la réponse médicamenteuse dans les tissus tumoraux appariés avant et après le traitement par ITK
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les chercheurs analyseront la corrélation avec le changement du VAF et du PFS dans les tissus tumoraux appariés avant et après le traitement TKI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Charge de mutation tumorale dans les tissus tumoraux avant et après le traitement par ITK
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les chercheurs compareront le TMB dans les tissus tumoraux avant et après TKI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La concordance des profils de mutation dans les résultats NGS des tissus et du sang chez les mêmes patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les chercheurs compareront la concordance du profil de mutation dans les tumeurs et le sang avant le traitement TKI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konkuk University Medical Center

Collaborateurs

Foundation Medicine
Roche Diagnostics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML41560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner