Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av samtidige genetiske endringer i EGFR-mutert adenokarsinom ved NGS-analyse: En multisenterstudie

16. august 2022 oppdatert av: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

En neste generasjons sekvenseringsanalyse for å undersøke den kliniske effekten av samtidige genetiske endringer hos pasienter med avansert EGFR-mutert lungeadenokarsinom: En multisenterstudie.

Den samtidige kommutasjonen med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) kan påvirke de kliniske resultatene. Etterforskerne vil identifisere virkningen av samtidig mutasjon på klinisk utfall hos pasienter med avansert -EGFR-mutert adenokarsinom.

Etterforskerne vil sammenligne de genetiske endringene mellom svulster fra pre- og post-tyrosinkinasehemmer-behandlinger og forutsi resistensmekanismen for EGFR-TKI-er ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsanalyse (NGS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De gjeldende standardterapiene for behandling av avanserte EGFR-muterte lungekreftpasienter er 1. eller 2. EGFR-TKI. Selv om 70-80 % av pasientene behandlet med EGFR-TKIS viser god respons, har de progresjon etter rundt 12 måneder. Den samtidige kommutasjonen med EGFR-mutasjon kan påvirke medikamentresponsen til EGFR TKI. Etterforskerne vil sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) av EGFR-TKI i henhold til samtidige mutasjoner.

Pasientene opplever endring av molekylære profiler etter bruk av TKI. Derfor vil etterforskerne undersøke de molekylære profilene gjennom NGS-panelet med grunnmedisin i vevet til pre/post EGFR-TKI, sammenligne endringen av molekylære profiler og tumormutasjonsbyrden (TMB), og identifisere nye mekanismer for medikamentresistens.

Etterforskerne vil samle inn tumorvev og blod fra rundt 80 pasienter i multisentre prospektivt. Deretter vil de bli sendt til FoundationOne i USA og utføre NGS-analyse. Typen EGFR-TKI-er vil bli valgt i henhold til legenes preferanser. NGS vil bli utført to ganger før EGFR-TKIs-behandlingen og etter progresjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jae Chul Lee, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seung Joon Kim, MD.Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

EGFR-muterte stadium IV lungeadenokarsinompasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Alder ≥19 år
  3. EGFR-muterte stadium IV lungeadenokarsinompasienter
  4. Arkivbiopsivev som er fra kjernenålbiopsier, endobronkial ultralyd (EBUS) guidet lymfeknutebiopsi eller lymfeknuteeksisjonsbiopsi ved baseline og ved radiologisk progresjon
  5. Tilgjengelighet av de 10 ufargede objektglassene og 1 H&E-objektglass ved pre/post TKI-behandling
  6. Prøver bør inneholde minimum 20 % levedyktige tumorceller som konserverer

Ekskluderingskriterier:

Tumorvev fra benmetastaser som har blitt avkalket er ikke akseptabelt.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mutasjonsprofiler mellom pre/post TKI-behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av typene av mutasjonen mellom pre- og post TKI-behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS i henhold til de samtidig forekommende mutasjonene med pre-TKI-behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Etterforskerne vil sammenligne PFS i henhold til typene samtidig forekommende genetiske endringer hos pasienter med EGFR-mutert adenokarsinom før EGFR TKI-behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall og typer samtidige mutasjoner på svulster før og etter TKI-behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Etterforskerne vil samle informasjon om antall og typer samtidige mutasjoner på svulster før og etter TKI-behandling i Foundation medicine NGS
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjonen mellom endringen av variant allelfrekvens (VAF) og medikamentrespons i matchet svulstvev før og etter TKI-behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Etterforskerne vil analysere korrelasjonen med endringen av VAF og PFS i matchet svulstvev før og etter TKI-behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tumormutasjonsbelastning i svulstvev før og etter TKI-behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Etterforskerne vil sammenligne TMB i svulstvev før og etter TKI
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Overensstemmelsen med mutasjonsprofilene i NGS-resultatene av vev og blod hos de samme pasientene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Etterforskerne vil sammenligne samsvaret med mutasjonsprofilen i svulster og blod før TKI-behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbeidspartnere

Foundation Medicine
Roche Diagnostics

Etterforskere

  • Studieleder: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML41560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere