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Impatto delle alterazioni genetiche concomitanti nell'adenocarcinoma mutato dell'EGFR mediante analisi NGS: uno studio multicentrico

16 agosto 2022 aggiornato da: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Un'analisi di sequenziamento di nuova generazione per studiare l'impatto clinico delle alterazioni genetiche concomitanti nei pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione avanzata dell'EGFR: uno studio multicentrico.

La co-mutazione concomitante con la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) potrebbe influenzare gli esiti clinici. I ricercatori identificheranno l'impatto della mutazione concomitante sull'esito clinico nei pazienti con adenocarcinoma mutato -EGFR avanzato.

Gli investigatori confronteranno le alterazioni genetiche tra i tumori dei trattamenti pre e post inibitori della tirosin chinasi (TKI) e prevederanno il meccanismo di resistenza per gli EGFR-TKI mediante analisi di sequenziamento di nuova generazione (NGS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali terapie standard nel trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato con mutazione dell'EGFR sono il 1° o il 2° EGFR-TKI. Sebbene il 70-80% dei pazienti trattati con EGFR-TKIS mostri buone risposte, esse hanno una progressione dopo circa 12 mesi. La co-mutazione concomitante con la mutazione EGFR potrebbe influenzare la risposta al farmaco di EGFR TKI. Gli investigatori confronteranno la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di EGFR-TKI in base alle mutazioni concomitanti.

I pazienti sperimentano il cambiamento dei profili molecolari dopo aver utilizzato il TKI. Pertanto, i ricercatori studieranno i profili molecolari attraverso il pannello NGS con la medicina di base nel tessuto di pre/post EGFR-TKI, confronteranno il cambiamento dei profili molecolari e il carico di mutazione tumorale (TMB) e identificheranno nuovi meccanismi di resistenza ai farmaci.

Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico i tessuti tumorali e il sangue di circa 80 pazienti in multicentrici. Quindi, verranno inviati a FoundationOne negli Stati Uniti ed eseguiranno l'analisi NGS. Il tipo di EGFR-TKI verrebbe selezionato in base alle preferenze dei medici. L'NGS verrà eseguito due volte prima del trattamento con EGFR-TKI e dopo la progressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kye Young Lee, MD. Ph.D
  • Numero di telefono: 01088963916
  • Email: kykeemd@kuh.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Jae Chul Lee, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Seung Joon Kim, MD.Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio IV con mutazione dell'EGFR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Età ≥19 anni
  3. Pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio IV con mutazione dell'EGFR
  4. Tessuti bioptici d'archivio che provengono da biopsie con ago centrale, biopsia linfonodale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS) o biopsia escissionale linfonodale al basale e alla progressione radiologica
  5. Disponibilità dei 10 vetrini non colorati e 1 vetrino H&E al trattamento pre/post TKI
  6. I campioni devono contenere almeno il 20% di cellule tumorali vitali che si conservano

Criteri di esclusione:

Il tessuto tumorale da metastasi ossee che sono state decalcificate non è accettabile.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei profili di mutazione tra trattamento pre/post TKI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto dei tipi di mutazione tra pre e post trattamento TKI
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS secondo le mutazioni concomitanti con il trattamento pre-TKI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricercatori confronteranno la PFS in base ai tipi di alterazione genetica concomitante in pazienti con adenocarcinoma con mutazione dell'EGFR prima del trattamento con EGFR TKI
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero e il tipo di mutazioni concomitanti sui tumori prima e dopo il trattamento con TKI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori raccoglieranno le informazioni sul numero e sui tipi di mutazioni concomitanti sui tumori prima e dopo il trattamento con TKI nella medicina della Fondazione NGS
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La correlazione tra il cambiamento della frequenza dell'allele variante (VAF) e la risposta al farmaco nei tessuti tumorali abbinati prima e dopo il trattamento con TKI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori analizzeranno la correlazione con il cambiamento di VAF e PFS nei tessuti tumorali abbinati prima e dopo il trattamento con TKI
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Carico di mutazione tumorale nei tessuti tumorali prima e dopo il trattamento con TKI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori confronteranno il TMB nei tessuti tumorali prima e dopo il TKI
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La concordanza dei profili di mutazione nei risultati NGS di tessuto e sangue negli stessi pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori confronteranno la concordanza del profilo di mutazione nei tumori e nel sangue prima del trattamento con TKI
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Collaboratori

Foundation Medicine
Roche Diagnostics

Investigatori

  • Direttore dello studio: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML41560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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