Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сопутствующих генетических изменений на аденокарциному с мутацией EGFR с помощью анализа NGS: многоцентровое исследование

16 августа 2022 г. обновлено: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Анализ секвенирования следующего поколения для изучения клинического воздействия сопутствующих генетических изменений у пациентов с аденокарциномой легкого с мутацией EGFR: многоцентровое исследование.

Сопутствующая коммутация с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) может повлиять на клинические исходы. Исследователи определят влияние сопутствующей мутации на клинический исход у пациентов с запущенной аденокарциномой с мутацией -EGFR.

Исследователи будут сравнивать генетические изменения между опухолями до и после лечения ингибиторами тирозинкиназы (TKI) и прогнозировать механизм резистентности к EGFR-TKI с помощью анализа секвенирования следующего поколения (NGS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие стандартные методы лечения пациентов с прогрессирующим раком легкого с мутацией EGFR — это 1-й или 2-й ИТК EGFR. Хотя у 70-80% пациентов, получавших EGFR-TKIS, наблюдается хороший ответ, у них наблюдается прогрессирование примерно через 12 месяцев. Сопутствующая коммутация с мутацией EGFR может влиять на лекарственный ответ EGFR TKI. Исследователи будут сравнивать выживаемость без прогрессирования (ВБП) EGFR-TKI в зависимости от сопутствующих мутаций.

У пациентов наблюдается изменение молекулярного профиля после применения ИТК. Поэтому исследователи будут исследовать молекулярные профили с помощью панели NGS с базовым лекарством в ткани до / после EGFR-TKI, сравнивать изменение молекулярных профилей и бремя опухолевых мутаций (TMB) и выявлять новые механизмы лекарственной устойчивости.

Исследователи проспективно соберут опухолевые ткани и кровь около 80 пациентов в мультицентрах. Затем они будут отправлены в FoundationOne в США и проведут анализ NGS. Тип EGFR-TKI выбирают в соответствии с предпочтениями врачей. NGS будет выполняться дважды перед лечением EGFR-TKI и после прогрессирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: In Ae Kim, MD. Ph.D
  • Номер телефона: 01035438353
  • Электронная почта: 20180618@kuh.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kye Young Lee, MD. Ph.D
  • Номер телефона: 01088963916
  • Электронная почта: kykeemd@kuh.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Jae Chul Lee, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Seung Joon Kim, MD.Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мутацией EGFR IV стадии аденокарциномы легкого

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Возраст ≥19 лет
  3. Пациенты с мутацией EGFR IV стадии аденокарциномы легкого
  4. Архивные биопсийные ткани, взятые из пункционной биопсии, биопсии лимфатических узлов под контролем эндобронхиального ультразвука (EBUS) или эксцизионной биопсии лимфатических узлов на исходном уровне и при рентгенологическом прогрессировании
  5. Наличие 10 неокрашенных слайдов и 1 слайда H&E до/после лечения ИТК
  6. Образцы должны содержать не менее 20% жизнеспособных опухолевых клеток, сохраняющих

Критерий исключения:

Опухолевая ткань из костных метастазов, которые были декальцинированы, неприемлема.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профилей мутаций между лечением до и после лечения ИТК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение типов мутаций до и после лечения ИТК
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП в соответствии с сопутствующими мутациями на фоне лечения до ИТК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Исследователи сравнили ВБП в зависимости от типа сопутствующих генетических изменений у пациентов с аденокарциномой с мутацией EGFR до лечения ИТК EGFR.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество и виды сопутствующих мутаций в опухолях до и после лечения ИТК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Исследователи соберут информацию о количестве и типах сопутствующих мутаций в опухолях до и после лечения ИТК в Фонде медицины NGS.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Корреляция между изменением частоты вариантного аллеля (VAF) и лекарственным ответом в соответствующих опухолевых тканях до и после лечения ИТК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Исследователи проанализируют корреляцию с изменением VAF и PFS в соответствующих опухолевых тканях до и после лечения ИТК.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Бремя опухолевых мутаций в опухолевых тканях до и после лечения ИТК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Исследователи сравнит ТМБ в тканях опухолей до и после ИТК.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Конкордантность мутационных профилей в результатах NGS тканей и крови у одних и тех же пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Исследователи будут сравнивать соответствие профиля мутаций в опухолях и крови до лечения ИТК.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Konkuk University Medical Center

Соавторы

Foundation Medicine
Roche Diagnostics

Следователи

  • Директор по исследованиям: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML41560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться