Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gelijktijdige genetische veranderingen in EGFR-gemuteerd adenocarcinoom door NGS-analyse: een multicenter-onderzoek

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Een sequentiëringsanalyse van de volgende generatie om de klinische impact van gelijktijdige genetische veranderingen bij patiënten met gevorderd EGFR-gemuteerd longadenocarcinoom te onderzoeken: een multicenteronderzoek.

De gelijktijdige co-mutatie met mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) kan de klinische uitkomsten beïnvloeden. De onderzoekers zullen de impact van gelijktijdige mutatie op de klinische uitkomst bij patiënten met gevorderd -EGFR-gemuteerd adenocarcinoom identificeren.

De onderzoekers zullen de genetische veranderingen tussen tumoren van pre- en post-Tyrosin Kinase Inhibitor (TKI) -behandelingen vergelijken en het resistentiemechanisme voor EGFR-TKI's voorspellen door analyse van de volgende generatie sequencing (NGS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaardtherapieën bij de behandeling van gevorderde EGFR-gemuteerde longkankerpatiënten zijn de 1e of 2e EGFR-TKI's. Hoewel 70-80% van de met EGFR-TKIS behandelde patiënten een goede respons vertonen, is er na ongeveer 12 maanden progressie. De gelijktijdige co-mutatie met EGFR-mutatie kan de geneesmiddelrespons van EGFR TKI beïnvloeden. De onderzoekers zullen de progressievrije overleving (PFS) van EGFR-TKI vergelijken op basis van gelijktijdig optredende mutaties.

De patiënten ervaren de verandering van moleculaire profielen na gebruik van de TKI. Daarom zullen de onderzoekers de moleculaire profielen onderzoeken via het NGS-panel met basismedicijnen in het weefsel van pre/post EGFR-TKI, de verandering van de moleculaire profielen en de tumormutatielast (TMB) vergelijken en nieuwe mechanismen van geneesmiddelresistentie identificeren.

De onderzoekers zullen prospectief de tumorweefsels en het bloed van ongeveer 80 patiënten verzamelen in multicentra. Vervolgens worden ze naar FoundationOne in de VS gestuurd en voeren ze NGS-analyse uit. Het type EGFR-TKI's zou worden gekozen op basis van de voorkeur van de arts. NGS wordt twee keer uitgevoerd vóór de EGFR-TKI-behandeling en na de progressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kye Young Lee, MD. Ph.D
  • Telefoonnummer: 01088963916
  • E-mail: kykeemd@kuh.ac.kr

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jae Chul Lee, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Seung Joon Kim, MD.Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

EGFR-gemuteerde stadium IV longadenocarcinoompatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd ≥19 jaar
  3. EGFR-gemuteerde stadium IV longadenocarcinoompatiënten
  4. Gearchiveerde biopsieweefsels die afkomstig zijn van kernnaaldbiopten, endobronchiale echografie (EBUS), geleide lymfeklierbiopsie of lymfeklierexcisiebiopsie bij baseline en bij radiologische progressie
  5. Beschikbaarheid van de 10 ongekleurde objectglaasjes en 1 H&E-objectglaasjes bij pre/post TKI-behandeling
  6. Monsters moeten minimaal 20% levensvatbare tumorcellen bevatten die behouden blijven

Uitsluitingscriteria:

Tumorweefsel van botmetastasen die ontkalkt zijn, wordt niet geaccepteerd.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van mutatieprofielen tussen pre/post TKI-behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de soorten mutaties tussen pre- en post-TKI-behandeling
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS volgens de gelijktijdig voorkomende mutaties met pre-TKI-behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers zullen de PFS vergelijken op basis van de soorten gelijktijdig optredende genetische verandering bij een patiënt met EGFR-gemuteerd adenocarcinoom vóór de EGFR TKI-behandeling
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aantal en de soorten gelijktijdig voorkomende mutaties op tumoren voor en na TKI-behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers verzamelen de informatie over het aantal en de soorten gelijktijdig voorkomende mutaties op tumoren voor en na TKI-behandeling in Stichting Geneeskunde NGS
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De correlatie tussen de verandering van de variante allelfrequentie (VAF) en de geneesmiddelrespons in gematchte tumorweefsels voor en na TKI-behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers zullen de correlatie analyseren met de verandering van de VAF en PFS in gematchte tumorweefsels voor en na TKI-behandeling
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tumormutatielast in tumorweefsels voor en na TKI-behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers zullen de TMB in tumorweefsels voor en na TKI vergelijken
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De concordantie van de mutatieprofielen in de NGS-resultaten van weefsel en bloed bij dezelfde patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers zullen vóór TKI-behandeling de concordantie van het mutatieprofiel in tumoren en bloed vergelijken
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sequencing van de volgende generatie

3
Abonneren