- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04122833
Impact van gelijktijdige genetische veranderingen in EGFR-gemuteerd adenocarcinoom door NGS-analyse: een multicenter-onderzoek
Een sequentiëringsanalyse van de volgende generatie om de klinische impact van gelijktijdige genetische veranderingen bij patiënten met gevorderd EGFR-gemuteerd longadenocarcinoom te onderzoeken: een multicenteronderzoek.
De gelijktijdige co-mutatie met mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) kan de klinische uitkomsten beïnvloeden. De onderzoekers zullen de impact van gelijktijdige mutatie op de klinische uitkomst bij patiënten met gevorderd -EGFR-gemuteerd adenocarcinoom identificeren.
De onderzoekers zullen de genetische veranderingen tussen tumoren van pre- en post-Tyrosin Kinase Inhibitor (TKI) -behandelingen vergelijken en het resistentiemechanisme voor EGFR-TKI's voorspellen door analyse van de volgende generatie sequencing (NGS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige standaardtherapieën bij de behandeling van gevorderde EGFR-gemuteerde longkankerpatiënten zijn de 1e of 2e EGFR-TKI's. Hoewel 70-80% van de met EGFR-TKIS behandelde patiënten een goede respons vertonen, is er na ongeveer 12 maanden progressie. De gelijktijdige co-mutatie met EGFR-mutatie kan de geneesmiddelrespons van EGFR TKI beïnvloeden. De onderzoekers zullen de progressievrije overleving (PFS) van EGFR-TKI vergelijken op basis van gelijktijdig optredende mutaties.
De patiënten ervaren de verandering van moleculaire profielen na gebruik van de TKI. Daarom zullen de onderzoekers de moleculaire profielen onderzoeken via het NGS-panel met basismedicijnen in het weefsel van pre/post EGFR-TKI, de verandering van de moleculaire profielen en de tumormutatielast (TMB) vergelijken en nieuwe mechanismen van geneesmiddelresistentie identificeren.
De onderzoekers zullen prospectief de tumorweefsels en het bloed van ongeveer 80 patiënten verzamelen in multicentra. Vervolgens worden ze naar FoundationOne in de VS gestuurd en voeren ze NGS-analyse uit. Het type EGFR-TKI's zou worden gekozen op basis van de voorkeur van de arts. NGS wordt twee keer uitgevoerd vóór de EGFR-TKI-behandeling en na de progressie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: In Ae Kim, MD. Ph.D
- Telefoonnummer: 01035438353
- E-mail: 20180618@kuh.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Kye Young Lee, MD. Ph.D
- Telefoonnummer: 01088963916
- E-mail: kykeemd@kuh.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Jae Chul Lee, Ph.D
-
Seoul, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Seung Joon Kim, MD.Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥19 jaar
- EGFR-gemuteerde stadium IV longadenocarcinoompatiënten
- Gearchiveerde biopsieweefsels die afkomstig zijn van kernnaaldbiopten, endobronchiale echografie (EBUS), geleide lymfeklierbiopsie of lymfeklierexcisiebiopsie bij baseline en bij radiologische progressie
- Beschikbaarheid van de 10 ongekleurde objectglaasjes en 1 H&E-objectglaasjes bij pre/post TKI-behandeling
- Monsters moeten minimaal 20% levensvatbare tumorcellen bevatten die behouden blijven
Uitsluitingscriteria:
Tumorweefsel van botmetastasen die ontkalkt zijn, wordt niet geaccepteerd.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van mutatieprofielen tussen pre/post TKI-behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van de soorten mutaties tussen pre- en post-TKI-behandeling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS volgens de gelijktijdig voorkomende mutaties met pre-TKI-behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de PFS vergelijken op basis van de soorten gelijktijdig optredende genetische verandering bij een patiënt met EGFR-gemuteerd adenocarcinoom vóór de EGFR TKI-behandeling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal en de soorten gelijktijdig voorkomende mutaties op tumoren voor en na TKI-behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers verzamelen de informatie over het aantal en de soorten gelijktijdig voorkomende mutaties op tumoren voor en na TKI-behandeling in Stichting Geneeskunde NGS
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De correlatie tussen de verandering van de variante allelfrequentie (VAF) en de geneesmiddelrespons in gematchte tumorweefsels voor en na TKI-behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de correlatie analyseren met de verandering van de VAF en PFS in gematchte tumorweefsels voor en na TKI-behandeling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tumormutatielast in tumorweefsels voor en na TKI-behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de TMB in tumorweefsels voor en na TKI vergelijken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De concordantie van de mutatieprofielen in de NGS-resultaten van weefsel en bloed bij dezelfde patiënten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen vóór TKI-behandeling de concordantie van het mutatieprofiel in tumoren en bloed vergelijken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu HA, Suzawa K, Jordan E, Zehir A, Ni A, Kim R, Kris MG, Hellmann MD, Li BT, Somwar R, Solit DB, Berger MF, Arcila M, Riely GJ, Ladanyi M. Concurrent Alterations in EGFR-Mutant Lung Cancers Associated with Resistance to EGFR Kinase Inhibitors and Characterization of MTOR as a Mediator of Resistance. Clin Cancer Res. 2018 Jul 1;24(13):3108-3118. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2961. Epub 2018 Mar 12.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Kim Y, Lee B, Shim JH, Lee SH, Park WY, Choi YL, Sun JM, Ahn JS, Ahn MJ, Park K. Concurrent Genetic Alterations Predict the Progression to Target Therapy in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2019 Feb;14(2):193-202. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.150. Epub 2018 Nov 1.
- Offin M, Rizvi H, Tenet M, Ni A, Sanchez-Vega F, Li BT, Drilon A, Kris MG, Rudin CM, Schultz N, Arcila ME, Ladanyi M, Riely GJ, Yu H, Hellmann MD. Tumor Mutation Burden and Efficacy of EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitors in Patients with EGFR-Mutant Lung Cancers. Clin Cancer Res. 2019 Feb 1;25(3):1063-1069. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1102. Epub 2018 Jul 25.
- Socinski MA, Villaruz LC, Ross J. Understanding Mechanisms of Resistance in the Epithelial Growth Factor Receptor in Non-Small Cell Lung Cancer and the Role of Biopsy at Progression. Oncologist. 2017 Jan;22(1):3-11. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0285. Epub 2016 Nov 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML41560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sequencing van de volgende generatie
-
Jagiellonian UniversityWerving
-
University Hospital TuebingenWervingZeldzame ziekten | Genetische aanlegDuitsland
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteActief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxWervingChronische myeloïde leukemieFrankrijk
-
Imperial College London Diabetes CentreOnbekendMendeliaanse stoornissen | Genetische afwijking | Nieuwe mutatie | Erfelijke aandoening | De Novo-mutatie | Erfelijke ziekte | Defecten met één genVerenigde Arabische Emiraten
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...VoltooidDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklierVerenigde Staten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... en andere medewerkersVoltooidWekedelensarcoom | Colorectaal carcinoomFrankrijk
-
Tianjin Medical University Second HospitalOnbekendVaste tumor, volwassenChina
-
Peking Union Medical CollegeOnbekendBorstneoplasma Vrouw | Mutatie | TherapeutiekChina
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandVoltooidTuberculose, multiresistentGeorgië, Indië, Zuid-Afrika