Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av samtidiga genetiska förändringar i EGFR-muterat adenokarcinom genom NGS-analys: en multicenterstudie

16 augusti 2022 uppdaterad av: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

En nästa generations sekvenseringsanalys för att undersöka den kliniska effekten av samtidiga genetiska förändringar hos patienter med avancerad EGFR-muterad lungadenokarcinom: en multicenterstudie.

Den samtidiga kommutationen med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) kan påverka de kliniska resultaten. Utredarna kommer att identifiera effekten av samtidig mutation på kliniskt resultat hos patienter med avancerad -EGFR-muterat adenokarcinom.

Utredarna kommer att jämföra de genetiska förändringarna mellan tumörer vid behandlingar före och efter tyrosinkinashämmare (TKI) och förutsäga resistensmekanismen för EGFR-TKI genom nästa generations sekvenseringsanalys (NGS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De nuvarande standardterapierna vid behandling av avancerade EGFR-muterade lungcancerpatienter är 1:a eller 2:a EGFR-TKI. Även om 70-80 % av patienterna som behandlas med EGFR-TKIS visar bra svar, har de progression efter cirka 12 månader. Den samtidiga sammutationen med EGFR-mutation kan påverka läkemedelssvaret hos EGFR TKI. Utredarna kommer att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) av EGFR-TKI enligt samtidiga mutationer.

Patienterna upplever förändringar av molekylära profiler efter att ha använt TKI. Därför kommer utredarna att undersöka de molekylära profilerna genom NGS-panelen med grundmedicin i vävnaden av pre/post EGFR-TKI, jämföra förändringen av de molekylära profilerna och tumörmutationsbördan (TMB) och identifiera nya mekanismer för läkemedelsresistens.

Utredarna kommer att samla in tumörvävnader och blod från cirka 80 patienter i multicenter prospektivt. Sedan kommer de att skickas till FoundationOne i USA och utföra NGS-analys. Typen av EGFR-TKI skulle väljas enligt läkares preferenser. NGS kommer att utföras två gånger före EGFR-TKI-behandlingen och efter progressionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Chul Lee, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Joon Kim, MD.Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

EGFR-muterade stadium IV lungadenokarcinompatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  2. Ålder ≥19 år
  3. EGFR-muterade stadium IV lungadenokarcinompatienter
  4. Arkivbiopsivävnader som är från kärnnålsbiopsier, endobronkial ultraljud (EBUS) guidad lymfkörtelbiopsi eller lymfkörtelexcisionsbiopsi vid baslinjen och vid radiologisk progression
  5. Tillgängligheten av de 10 ofärgade objektglasen och 1 H&E objektglas vid före/efter TKI-behandling
  6. Prover bör innehålla minst 20 % livskraftiga tumörceller som konserverar

Exklusions kriterier:

Tumörvävnad från benmetastaser som har avkalkats är inte acceptabla.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av mutationsprofiler mellan pre/post TKI-behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av typen av mutation mellan pre- och post TKI-behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS enligt de samtidigt förekommande mutationerna med pre-TKI-behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utredarna kommer att jämföra PFS enligt de typer av samtidiga genetiska förändringar hos patienter med EGFR-muterat adenokarcinom före EGFR TKI-behandlingen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antalet och typerna av samtidiga mutationer på tumörer före och efter TKI-behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utredarna kommer att samla in information om antalet och typerna av samtidiga mutationer på tumörer före och efter TKI-behandling i Foundation medicin NGS
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelationen mellan förändringen av variant allelfrekvens (VAF) och läkemedelssvar i matchade tumörvävnader före och efter TKI-behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utredarna kommer att analysera korrelationen med förändringen av VAF och PFS i matchade tumörvävnader före och efter TKI-behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tumörmutationsbörda i tumörvävnader före och efter TKI-behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utredarna kommer att jämföra TMB i tumörvävnader före och efter TKI
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Överensstämmelsen mellan mutationsprofilerna i NGS-resultaten av vävnad och blod hos samma patienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utredarna kommer att jämföra överensstämmelsen mellan mutationsprofilen i tumörer och blod före TKI-behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbetspartners

Foundation Medicine
Roche Diagnostics

Utredare

  • Studierektor: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML41560

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera