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Auswirkungen gleichzeitiger genetischer Veränderungen bei EGFR-mutiertem Adenokarzinom durch NGS-Analyse: Eine multizentrische Studie

16. August 2022 aktualisiert von: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Eine Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation zur Untersuchung der klinischen Auswirkungen gleichzeitiger genetischer Veränderungen bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom: Eine multizentrische Studie.

Die gleichzeitige Co-Mutation mit einer Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) könnte die klinischen Ergebnisse beeinflussen. Die Prüfärzte werden die Auswirkung einer begleitenden Mutation auf das klinische Ergebnis bei Patienten mit fortgeschrittenem -EGFR-mutiertem Adenokarzinom identifizieren.

Die Forscher werden die genetischen Veränderungen zwischen Tumoren vor und nach Tyrosinkinase-Inhibitor(TKI)-Behandlungen vergleichen und den Resistenzmechanismus für EGFR-TKIs durch Next-Generation-Sequencing(NGS)-Analyse vorhersagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Standardtherapien in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem Lungenkrebs sind der 1. oder 2. EGFR-TKI. Obwohl 70–80 % der mit EGFR-TKIS behandelten Patienten ein gutes Ansprechen zeigen, kommt es nach etwa 12 Monaten zu einer Progression. Die gleichzeitige Co-Mutation mit EGFR-Mutation könnte das Ansprechen von EGFR-TKI auf das Medikament beeinflussen. Die Prüfärzte werden das progressionsfreie Überleben (PFS) von EGFR-TKI nach gleichzeitig auftretenden Mutationen vergleichen.

Die Patienten erleben die Veränderung der molekularen Profile nach der Anwendung des TKI. Daher werden die Forscher die molekularen Profile durch ein NGS-Panel mit Basismedizin im Gewebe von Prä-/Post-EGFR-TKI untersuchen, die Veränderung der molekularen Profile und der Tumormutationslast (TMB) vergleichen und neue Mechanismen der Arzneimittelresistenz identifizieren.

Die Forscher werden prospektiv in Multizentren Tumorgewebe und Blut von rund 80 Patienten sammeln. Dann werden sie an FoundationOne in den USA gesendet und führen eine NGS-Analyse durch. Die Art der EGFR-TKIs würde gemäß der Präferenz des Arztes ausgewählt werden. NGS wird zweimal vor der EGFR-TKI-Behandlung und nach der Progression durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Chul Lee, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Joon Kim, MD.Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom im Stadium IV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter ≥19 Jahre
  3. Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom im Stadium IV
  4. Archivbiopsiegewebe, das aus Kernnadelbiopsien, endobronchialem Ultraschall (EBUS) geführter Lymphknotenbiopsie oder Lymphknotenexzisionsbiopsie zu Studienbeginn und bei radiologischer Progression stammt
  5. Verfügbarkeit der 10 ungefärbten Objektträger und 1 H&E-Objektträger vor/nach der TKI-Behandlung
  6. Die Proben sollten mindestens 20 % lebensfähige Tumorzellen enthalten, die erhalten bleiben

Ausschlusskriterien:

Tumorgewebe von Knochenmetastasen, die entkalkt wurden, sind nicht akzeptabel.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mutationsprofile zwischen Prä-/Post-TKI-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Art der Mutation zwischen Prä- und Post-TKI-Behandlung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS gemäß den gleichzeitig auftretenden Mutationen mit Prä-TKI-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher werden das PFS anhand der Art der gleichzeitig auftretenden genetischen Veränderung bei Patienten mit EGFR-mutiertem Adenokarzinom vor der EGFR-TKI-Behandlung vergleichen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl und Art der gleichzeitig auftretenden Mutationen auf Tumoren vor und nach der TKI-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher sammeln die Informationen über die Anzahl und Art der gleichzeitig auftretenden Mutationen auf Tumoren vor und nach der TKI-Behandlung in Foundation Medicine NGS
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Korrelation zwischen der Änderung der Varianten-Allel-Frequenz (VAF) und der Arzneimittelreaktion in übereinstimmenden Tumorgeweben vor und nach der TKI-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher werden die Korrelation mit der Veränderung von VAF und PFS in übereinstimmenden Tumorgeweben vor und nach der TKI-Behandlung analysieren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tumormutationslast in Tumorgeweben vor und nach TKI-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler werden die TMB in Tumorgeweben vor und nach TKI vergleichen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Übereinstimmung der Mutationsprofile in den NGS-Ergebnissen von Gewebe und Blut bei denselben Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Prüfärzte vergleichen die Übereinstimmung des Mutationsprofils in Tumoren und Blut vor der TKI-Behandlung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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