- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122833
Auswirkungen gleichzeitiger genetischer Veränderungen bei EGFR-mutiertem Adenokarzinom durch NGS-Analyse: Eine multizentrische Studie
Eine Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation zur Untersuchung der klinischen Auswirkungen gleichzeitiger genetischer Veränderungen bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom: Eine multizentrische Studie.
Die gleichzeitige Co-Mutation mit einer Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) könnte die klinischen Ergebnisse beeinflussen. Die Prüfärzte werden die Auswirkung einer begleitenden Mutation auf das klinische Ergebnis bei Patienten mit fortgeschrittenem -EGFR-mutiertem Adenokarzinom identifizieren.
Die Forscher werden die genetischen Veränderungen zwischen Tumoren vor und nach Tyrosinkinase-Inhibitor(TKI)-Behandlungen vergleichen und den Resistenzmechanismus für EGFR-TKIs durch Next-Generation-Sequencing(NGS)-Analyse vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuellen Standardtherapien in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem Lungenkrebs sind der 1. oder 2. EGFR-TKI. Obwohl 70–80 % der mit EGFR-TKIS behandelten Patienten ein gutes Ansprechen zeigen, kommt es nach etwa 12 Monaten zu einer Progression. Die gleichzeitige Co-Mutation mit EGFR-Mutation könnte das Ansprechen von EGFR-TKI auf das Medikament beeinflussen. Die Prüfärzte werden das progressionsfreie Überleben (PFS) von EGFR-TKI nach gleichzeitig auftretenden Mutationen vergleichen.
Die Patienten erleben die Veränderung der molekularen Profile nach der Anwendung des TKI. Daher werden die Forscher die molekularen Profile durch ein NGS-Panel mit Basismedizin im Gewebe von Prä-/Post-EGFR-TKI untersuchen, die Veränderung der molekularen Profile und der Tumormutationslast (TMB) vergleichen und neue Mechanismen der Arzneimittelresistenz identifizieren.
Die Forscher werden prospektiv in Multizentren Tumorgewebe und Blut von rund 80 Patienten sammeln. Dann werden sie an FoundationOne in den USA gesendet und führen eine NGS-Analyse durch. Die Art der EGFR-TKIs würde gemäß der Präferenz des Arztes ausgewählt werden. NGS wird zweimal vor der EGFR-TKI-Behandlung und nach der Progression durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: In Ae Kim, MD. Ph.D
- Telefonnummer: 01035438353
- E-Mail: 20180618@kuh.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kye Young Lee, MD. Ph.D
- Telefonnummer: 01088963916
- E-Mail: kykeemd@kuh.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jae Chul Lee, Ph.D
-
Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Seung Joon Kim, MD.Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥19 Jahre
- Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom im Stadium IV
- Archivbiopsiegewebe, das aus Kernnadelbiopsien, endobronchialem Ultraschall (EBUS) geführter Lymphknotenbiopsie oder Lymphknotenexzisionsbiopsie zu Studienbeginn und bei radiologischer Progression stammt
- Verfügbarkeit der 10 ungefärbten Objektträger und 1 H&E-Objektträger vor/nach der TKI-Behandlung
- Die Proben sollten mindestens 20 % lebensfähige Tumorzellen enthalten, die erhalten bleiben
Ausschlusskriterien:
Tumorgewebe von Knochenmetastasen, die entkalkt wurden, sind nicht akzeptabel.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Mutationsprofile zwischen Prä-/Post-TKI-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der Art der Mutation zwischen Prä- und Post-TKI-Behandlung
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS gemäß den gleichzeitig auftretenden Mutationen mit Prä-TKI-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Forscher werden das PFS anhand der Art der gleichzeitig auftretenden genetischen Veränderung bei Patienten mit EGFR-mutiertem Adenokarzinom vor der EGFR-TKI-Behandlung vergleichen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Anzahl und Art der gleichzeitig auftretenden Mutationen auf Tumoren vor und nach der TKI-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Forscher sammeln die Informationen über die Anzahl und Art der gleichzeitig auftretenden Mutationen auf Tumoren vor und nach der TKI-Behandlung in Foundation Medicine NGS
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Korrelation zwischen der Änderung der Varianten-Allel-Frequenz (VAF) und der Arzneimittelreaktion in übereinstimmenden Tumorgeweben vor und nach der TKI-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Forscher werden die Korrelation mit der Veränderung von VAF und PFS in übereinstimmenden Tumorgeweben vor und nach der TKI-Behandlung analysieren
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Tumormutationslast in Tumorgeweben vor und nach TKI-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Ermittler werden die TMB in Tumorgeweben vor und nach TKI vergleichen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Übereinstimmung der Mutationsprofile in den NGS-Ergebnissen von Gewebe und Blut bei denselben Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Prüfärzte vergleichen die Übereinstimmung des Mutationsprofils in Tumoren und Blut vor der TKI-Behandlung
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu HA, Suzawa K, Jordan E, Zehir A, Ni A, Kim R, Kris MG, Hellmann MD, Li BT, Somwar R, Solit DB, Berger MF, Arcila M, Riely GJ, Ladanyi M. Concurrent Alterations in EGFR-Mutant Lung Cancers Associated with Resistance to EGFR Kinase Inhibitors and Characterization of MTOR as a Mediator of Resistance. Clin Cancer Res. 2018 Jul 1;24(13):3108-3118. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2961. Epub 2018 Mar 12.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Kim Y, Lee B, Shim JH, Lee SH, Park WY, Choi YL, Sun JM, Ahn JS, Ahn MJ, Park K. Concurrent Genetic Alterations Predict the Progression to Target Therapy in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2019 Feb;14(2):193-202. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.150. Epub 2018 Nov 1.
- Offin M, Rizvi H, Tenet M, Ni A, Sanchez-Vega F, Li BT, Drilon A, Kris MG, Rudin CM, Schultz N, Arcila ME, Ladanyi M, Riely GJ, Yu H, Hellmann MD. Tumor Mutation Burden and Efficacy of EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitors in Patients with EGFR-Mutant Lung Cancers. Clin Cancer Res. 2019 Feb 1;25(3):1063-1069. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1102. Epub 2018 Jul 25.
- Socinski MA, Villaruz LC, Ross J. Understanding Mechanisms of Resistance in the Epithelial Growth Factor Receptor in Non-Small Cell Lung Cancer and the Role of Biopsy at Progression. Oncologist. 2017 Jan;22(1):3-11. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0285. Epub 2016 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML41560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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